FDA认证：美国FDA认证怎么做？有什么权威？

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FDA认证：美国FDA认证怎么做？有什么权威？

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（注：本文转载自微信公众号”出海伙伴“）
前言
为了让罹患重大不可逆疾病的患者获得更多治疗机会，美国食品药品监督管理局(FDA)2018年特别设立“突破性医疗器械计划”（Breakthrough Devices Program），用于加速创新医疗器械的上市。
与之前的快速准入途径EAP和优先审查PR相比较，突破性医疗器械计划体现了FDA对医疗创新旗帜鲜明的支持。为了保障产品安全性不因为“快速上市”而降低，FDA在创新器械研发设计阶段就投入了资源对企业进行一对一辅导。

一、全球医疗创新风向标
突破性医疗器械认定（Breakthrough Device designation
以下简称“BDD”）必须要满足两个条件：
1. 临床价值- 必须能为重大不可逆疾病提供更为有效的诊断或治疗方式
2. 创新性要求- 采用突破性技术；没有替代产品上市或比现有诊疗手段有显著优势；患者收益最大化




截至2024年3月，FDA累计授予933种产品突破性医疗器械称号。逐一分析各家产品，不难发现被授予BDD称号的产品充分体现了各个学科诊疗技术发展的新趋势或是“数智化”与现有诊疗技术的创新融合。

突破性医疗器械的诞生是公司长期技术积累的结果。对于外部合作方，是用于了解公司是否掌握了核心技术的重要依据。


二、产品如何满足BDD的一类标准？




一类标准是所有申请产品必须满足的标准，简单来说就是要说明产品的重大临床价值。企业需要集中阐述产品主要针对哪些重大及不可逆疾病，以及新产品如何比现有方案更为有效？BDD寻找重大疾病的解决方案并不意味产品的适应人群必须很广泛，或者产品必须针对重症患者。BDD也在积极推动能为少数人群或劣势人群带来更优选择的创新产品的快速上市。这为罕见病早筛、数字疗法，以及AI远程医疗类产品带来了纳入该项计划的机会。BDD并不只限于支持致命性疾病的诊疗产品，很多缓解疼痛的产品也被列为BDD鼓励产品。虽然多数疼痛的致命性不强，但是其不可逆性以及对患者生活质量的巨大影响使其成为重大健康威胁。

三、如何体现“突破性”？

获得FDA突破性器械认定一定是较目前产品有了大幅技术革新的产品。企业产品创新都有哪些思路？或者需要具备哪些基础？以心血管类突破性医疗器械为例，我们发现了三类典型性创新产品：1. 新型植入装置；2. 新型术式；3. AI辅助创新。

类型1：新型植入装置AVEIR DR 双腔起搏器: 全球首个双腔无导线起搏系统生产厂商：雅培医疗适应症：心动过缓突破性：采用了雅培的创新i2i（implant-to-implant）通讯技术，这项技术使得Aveir VR和Aveir AR实现同步且协调的心脏起搏。该项技术使用高频脉冲，通过每个无电极导线起搏器之间的体内血液的自然导电特性传递信息




类型2：新型术式Shockwave血管内冲击波技术：冲击波球囊导管应用于冠脉钙化病变生产厂商：Shockwave Medical (注：该公司于今年4月5日被强生医疗以125亿美元的价格收购)适应症：冠状动脉钙化突破性：Shockwave血管内碎石术（IVL）被称为介入心脏病学家治疗钙化血管的典范转变。在此器械之前，冠状动脉血管中的硬钙必须使用切割球囊、冠状动脉旋磨术，这可能导致血管损伤。其原理是靠声压力波实现球囊内约50atm的震波效果，而非靠球囊本身的压力来扩张血管，具有“打硬不打软”的特性，对于治疗钙化病变具有“奇效”，而且安全性高。




类型3：AI辅助创新ECHOGO心衰系统：基于人工智能的平台，能够精确检测射血分数保留的心力衰竭适应症：心力衰竭突破性：射血分数保留的心衰（HFpEF）在心力衰竭患者中所占比例接近50%，识别起来很有难度，有高达75%的病例被遗漏。该项人工智能技术应用于心血管成像检测HFpEF的准确率为90%，灵敏度为87.8%，特异性为83%




四、哪些企业适合申请突破性医疗器械认定？

• 拥有技术积累
  
• 拥有独特技术优势
  
• 着眼全球市场
  
• 有意抢占市场先机
  
• 有意快速纳入美国医保
  

注：对大多数申请者，自提交申请到FDA回复大约2个月的时间。

五、申请时我们能为企业提供哪些帮助？
a.产品评估
检索目前已上市的同类产品，客观评估产品是否有领先优势；检索同类竞品申请情况，帮助企业了解获批可能性。b.申请材料梳理
申请资料包括器械综述、预期用途、沟通交流情况、符合认定标准的研究资料、拟上市途径等信息。我们可帮助企业深度挖掘产品创新点，体现“突破性”要求。c.冲刺会议筹备
冲刺会议是企业申请BDD过程中的重要环节。企业与FDA在一段时间内（如45天）针对不同的具体问题进行频繁互动交流，企业需在会议前提供足够的研究资料，FDA则需要在会议后提供讨论内容的具体反馈。冲刺会议的难点在于负责人需要兼具产品和合规的视角。我们的工作流程：




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长长的路

一、指南草案的重要意义
2023年9月7日，FDA针对510(k)接连发布3项指南草案，为优化510(k)项目的透明度、可预测性和一致性所迈出的重要一步。
三则指南草案分别为：
1.《选择等同器械以支持上市前通知510(k)提交的最佳实践》
2.《上市前通知510(k)提交的临床数据使用建议》
3.《植入器械510(k)的证据预期》
其中，《选择等同器械以支持上市前通知510(k)提交的最佳实践》这一指南草案尤其受大众关注。如果最终得以确定，该指南草案将极大地改变识别等同器械以做实质等效比较的过程，并将对所有计划提交510(k)或已批准器械的更改产生重大影响。本期，着重解读该指南草案。


二、指南草案提出的最佳实践方法

■ 该指南草案引入4种全新的所谓“最佳实践方法”，用于选择支持510(k)的等同器械。当存在多个“有效等同器械”时，即510(k)提交者可证明实质等效性的合法销售器械(基于预期用途和技术特征)，510(k)提交者应使用最佳实践的方法在前述有效等同器械间选择。
根据指南草案，有效的等同器械应采用如下4种最佳的寻找方法：
☑ 已被证明使用公认方法，如:共识标准或FDA指南中的方法；
☑ 考虑设计故障、不良事件的上市后报告，符合或超出安全性和性能的预期；
☑ 不存在“未被缓解的使用或设计相关安全问题”，包括:考虑FDA的安全沟通；
☑ 无设计相关的召回事件影响。
注意：510(k)提交者在提交材料中说明如何选择有效等同器械时,应使用对比表格(识别所有等同器械,并描述上述4方面和实质等同的理由)。
■ 该指南草案已创建相应的新流程，510(k)提交者应通过该流程评估：符合最佳实践的有效等同器械。
■ FDA旨在通过推动创新者依靠更现代的同类器械或客观的性能标准，以促进创新并提高安全性，而考虑最佳实践，将鼓励510(k)计划中更安全、更有效的医疗器械随时间推移而进步。
■ 虽然510(k)程序的现代化可能有益于公共健康，但该指南草案对FDA拟议的新方法的潜在法规和监管影响提出实际挑战。
三、指南草案对法规和监管的挑战

■ 该指南草案若被通过并得以实施，可能与现行法规“关于器械何时不能认定等同的标准”发生重大偏离。
按照现行规定，如果某种器械在FDA倡议下被移除市场或被司法命令认定为品牌错误或掺假，则该器械不能作为等同器械。
尽管CDRH谨慎地将最佳实践描述为“建议”，并非意图对适用的法律和监管标准提出更改，但实践中“建议”会否成为“要求”尚不可知。
■ 指南草案还可能影响实质性、等价性的确定。
根据规定，如果某种器械与等同器械具有相同的预期用途，被证明同样的安全有效，并且不会引发不同的安全性或有效性问题，则该器械为实质等同。
但如果该指南草案被实施，将要求某些510(k)提交者证明：与等同器械对比之下的优越性而非实质等效性。
根据指南草案，如果未根据上述4种最佳方法选择等同器械，510(k)提交者应描述“有效等同器械的所有已知问题，如何通过受试器械得以缓解?”。这实际意味着：510(k)提交者必须证明新器械比等同器械更安全和/或更有效。
而上述方法也被反映于配套的指南草案“510(k)提交中使用临床数据的建议”，该草案表明:当上述新器械自入市以来出现新风险或增加风险时，针对等同器械可能需要提交临床数据，以证明其实质等效性。

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清风寡欲

申请FDA的目的是什么？
根据美国的规定，在美国销售的产品必须经过FDA的注册/检测，经FDA证明安全后才能在市场上销售。比如线上亚马逊美国站(在美国销的FDA控制产品必须经过相关FDA的检测或注册)，线下出口清关需要海关检查。另外，国内很多商家在销售一些产品时，为了包装自己产品的性，会申请一个FDA相关的注册或检测来促进销售。

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美国食品和药物管理局简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全
所谓FDA认证就是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程，叫FDA认证；也有因为普通食品，食品接触材料，这些产品只要做企业注册就行，不需要对产品进行认证，
　　只有lⅡ类以上不豁免510K的产品，申请FDA注册，叫做FDA认证，因为这些产品，是要对产品进行测试，然后要撰写510K报告。通过这个报告，来判断产品是否符合FDA的要求；这个过程符合认证这个概念的，其他的如普通食品类，仅仅就是对企业进行注册备案，不需要对产品进行实质性的质量监管，

继续前进

FDA认证：美国FDA认证怎么做？有什么权威？ 近期有很多客户咨询美国FDA认证，想知道美国FDA认证有什么权威，为什么出口美国一定要认证fda，今天为大家整理了相关资料，一起看看吧!
　　FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
　　FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
FDA认证怎么做呢
FDA认证需要提交的文件清单：
　　1、《委托协议》(法人代表签字，加盖公司公章)
　　2、法律地位证明文件(营业执照、事业法人代码证等，复印加盖公章)
　　3、有效期内的资质证明或生产许可证(复印加盖公章)
　　4、正式申请书
　　5、产品说明书
　　6、产品技术手册
　　7、产品相关图纸
　　8、FDA新增加要求提交的其他文件
FDA认证周期多长时间?
　　不同的产品FDA认证周期都不一样，一般FDA认证周期为10--50个工作日。
FDA认证怎么收费呢?
　　不同类型的产品或不同等级产品收费情况不一样，如食品接触材料、医疗设备这两者收费就相差很大，具体收费情况以相关认证检测机构为准。
　　以上是关于美国FDA怎么办理及相关费用周期等问题相关资料