北京爱格森|ISO 15189:2022新版标准变化点

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CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》(等同采用 ISO 15189:2022) 于2023 年 6月1日发布，2023 年12月1日实施。上述文件可在 CNAS 网站(https://www.cnas.org.cn)“认可规范/实验室认可/基本认可准则”栏目中查找下载。CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》未提供全文内容，准则内容及条款号与国际标准ISO 15189:2022《医学实验室－质量和能力的要求内容及条款号完全一致。
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1.结构变化：与ISO15189∶2012相比，ISO 15189:2022的结构发生很大变化，除第1章范围、第2章规范性引用文件和第3章术语定义外，其余章节条款均重新进行了编排。主体内容由2012版的“4管理要求”和“5技术要求”2个部分共25个要素，变更为“4通用要求”“5结构和管理要求”“6资源要求”“7过程要求”“8管理体系要求”5章，并对25个要素进行了改写和重新归类。
2.适用范围：ISO 15189:2022明确规定“包括即时检验（POCT）的要求”，在正文中则明确阐述为“在实验室管理范围内的POCT”。这意味着如果实验室同时开展POCT检测，应将POCT相关要求纳入实验室管理体系。此外，新标准发布后，ISO22870《医学实验室POCT的要求》将废止。
自ISO15189∶2012发布至今10年时间里，被该标准引用的诸如ISO15190∶2020医学实验室安全要求等10余个国际标准也陆续发生变化，涉及实验室安全、风险管理、POCT、溯源、测量不确定度、能力验证、信息安全等多个方面，本次也均进行了更新，实验室在相关活动中应注意更新并执行。
3.术语定义：草案中术语定义共25个，删除了原版中一些常识性术语定义，增加了一些新版标准中应用的术语定义。其中，保留了2012版标准术语定义中的13个，删除12个，修改2个，新增10个。需注意的是，ISO 15189:2022中“医学实验室”定义中不再罗列各专业领域，但在“引言”中仍明确可用于影像医学、生理学等其他医疗服务领域，因此只是简化表述，并非缩小范围。
4.通用要求：ISO 15189:2022第4章为“通用要求”。此章中，“4.1公正性”和“4.2保密性”是ISO对此类标准的固定格式要求。与2012版相比，这2项内容的要求更加具体。除此之外，4.3条款“与患者相关的要求”是医学专业特色内容，进一步强化“增进患者福利”（引言），专门明确了9条具体与患者诊疗相关的要求。
5.结构和管理要求：ISO 15189:2022第5章“结构和管理要求”，内容包含了2012版中的“4.1组织和管理责任”“4.2质量管理体系”和“4.7咨询服务”3个条款内容。主要变化为：概述“实验室主任”的职责而不再罗列具体要求；取消了“质量主管”称谓，但仍规定了其相关职责；不再要求必须编制“质量手册”，弱化管理体系文件的形式要求。实验室可延续习惯的质量管理体系文件层级架构，但不再作为强制要求；强调“风险管理”相关要求，强化风险管理在整体组织管理中的作用。
6.资源要求：ISO 15189:2022第6章“资源要求”，包括员工、设施、设备、试剂和耗材、支持服务等的要求，内容包含了2012版中“4.4服务协议”“4.6外部服务和供应”“5.1人员”“5.2设施和环境条件”“5.3实验室设备试剂和耗材”等5个条款内容，主要变化体现在以下2个方面。
第一，校准和溯源（6.5设备校准和计量学溯源）。该条款分为2个子条款，区分规定了“6.5.1设备和方法的计量学溯源”以及“6.5.2测量结果的计量学溯源”，2项校准实施方式、主体和校准参数不同，共同确保测量结果的准确性。这也更符合我国医学实验室通常将“校准”分为“设备校准”和“项目校准”的习惯。
第二，服务协议（6.7协服务协议）。专门对由实验室提供支持的POCT活动的协议进行了规范，即“实验室与其母体组织（如医院）的其他部门之间的服务协议应确保对各自的职责和权限进行规定并传达，并可由多学科组织的POCT委员会管理此类服务协议”。其余条款要求没有实质性变化。
7.过程要求：ISO 15189:2022第7章“过程要求”，包括检验前、中、后过程，内容包含了2012版中“4.8投诉的解决”“4.9不符合的识别和控制”“5.4检验前过程”“5.5检验过程”“5.6检验结果质量的保证”“5.7检验后过程”“5.8结果报告”“5.9结果发布”“5.10实验室信息管理”9个条款的内容。这些内容除了格式调整之外，内容无明显变化，但增加1个“连续性和应急准备计划”条款，针对实验室遇到紧急情况时的措施和要求，确保实验室能够及时恢复正常工作。
8.管理体系要求：ISO 15189:2022第8章“管理体系要求”，内容包含了2012版中“4.2质量管理体系”“4.3文件控制”“4.10纠正措施”“4.11预防措施”“4.12持续改进”“4.13记录控制”“4.14评估和审核”“4.15管理评审”8个条款的内容。取消了“预防措施”要素，将其作用纳入新增的“风险和改进措施”条款中，再次突出风险管理要求，由此，标准中有“5.6风险管理”和“8.5应对风险和机遇的措施”2个单独条款规定风险管理的要求，而整个标准中有近20处提及风险管理，可见对风险管理的重视。

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