居家自测用的免疫层析分析仪，是不是就不用做临床试验了？

空白派

居家自测用的免疫层析分析仪，是不是就不用做临床试验了？
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对于医疗器械产品是否需要做临床试验，并不是由它们的使用场景决定的，而是要看法规目录。
如果该产品在《免于临床评价医疗器械目录》当中，那么原则上是不需要进行临床试验的，但还是需要对家用风险进行详尽分析，必要时提供相关评价资料。