体外诊断试剂注册资料的准备

千姿百态

各位朋友们大家好
天气回暖，即将迎来新的一年了，在这里给大家提前拜个早年。最近我的最大收获是见到了301医院的大咖——检验科李健主任，李主任讲课风度翩翩，特别有范儿，深入浅出，逻辑分明，也让我对新项目的LA和抗X有了一定理解，同时也和在一线的售后，应用，销售，市场团队进行了深入的沟通，我们在研发过程中真的是不能自己蒙倒头自己研究，和临床的一线沟通非常重要，产品性能再好，如果在临床诊断过程中出现问题，都不会得到最大的推广，甚至有被召回的可能，因此一定要基于临床的产品才是市场所需要的。
那么今天就针对产品注册这个专题给大家简单分享总结一下。
我们前面说过体外诊断试剂可以分为三类，其中一类产品无需注册，只需备案即可，二类和三类产品都需要去药监局进行注册申请，拿到医疗器械注册证后方可进行销售。这里面我们就来说说在注册阶段需要准备哪些资料呢？
首先注册分为首次注册，延续注册和注册变更。首次注册最复杂，需要准备的资料也最多。这里面包括有：
一、综述资料
二、分析性能评估资料
三、阳性判断值
四、稳定性研究资料
五、临床评价资料
六、产品风险分析资料
七、产品技术要求
八、产品说明书
九、标签样稿
分别说道说道这九项资料，首先综述资料，这个包括产品的预期用途，这里面就需要说明你的产品适应于哪种临床诊断，讲述一些临床背景和实验室诊断；第二个是产品描述，包括技术原理，主要原材料来源及制备方法，生产工艺，质控品和校准品等；第三是有关生物安全性方面，需要对病原体，抗原抗体，人源组织来源进行一个说明；第四是一些研究结果的总结和评价；除此之外还包括与同类品的比对情况和相关文献研究。
接下来是分析性能评估。包括精密度、准确性、灵敏度、特异性、线性范围等项目。对于校准品应当有溯源性研究，质控品有对于适用机型的赋值资料。
对于阳性判断值或参考区间，需要详细说明确定的样本来源以及确定的实验和总结。
稳定性研究：包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。
临床评价资料：可以参照《医疗器械临床试验质量管理规范》。
产品风险分析资料，按照YY0316医疗器械风险管理编写，对体外诊断产品寿命周期的各个环节进行评估。
产品技术要求：按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行。
产品说明书：按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》
样签样稿，符合《医疗器械说明书和标签管理规定》进行，包括产品通用名称，申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等。
以上就是首次注册需要提交的一系列研究资料。
而延续注册只需在注册有效期内提供产品分析报告和产品检验报告即可，对于变更的则需要提出相关变更说明即可。
一个产品的注册需要很长时间，这仅仅是一些技术资料上的准备，然而申请和评审过程需要更多的人力财力和精力去随时跟进。注册不易，且行且珍惜~

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/55626393