导读丨体外诊断试剂分析性能评估

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来源：小桔灯网
作者：oryzmeng

前言
当IVD产品的主要原材料和生产工艺经过选择和确认后，在有效质量管理体系下生产的质量稳定的样品，方可进行性能评估，用于注册申报。那么如何制定全面有效的性能评估方案，是我们在产品开发过程中必须面对的一个问题。

小编针对性能评估进行了相关资料的学习和梳理，分享给各位战友。限于经验和阅历，不正之处欢迎批评与交流。
如何在某个领域做到顶尖？
在麦肯锡做过合伙人的冯唐曾经回答过这个问题。他们公司二十几岁的小咨询顾问，从近乎一张白纸开始，能够在很短的时间内做到某个行业的专家，甚至能给这个行业的管理者相关的经验，其中的秘籍之一就是先知道与该行业相关的一百个关键词。明白了之后你会发现，你跟专家的距离迅速缩短。



那么我们IVD行业的关键词有哪些？小编推荐《GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求》。里面大概涵盖了近百个IVD产品相关的关键词。
比如傻傻分不清楚的验证（Verification）和确认（Validation），就可以在那里找到明确的定义。



体外诊断试剂的十大性能特征
继续GB/T 29791.1-2013，在附录A.2中给出了“性能特征”相关的概念，IVD产品的性能主要包括如下十点：



每一个性能特征如何评估呢？CLSI（美国临床和实验室标准协会，Clinical and Laboratory Standards Institute，http://www.clsi.org）发布了一系列的指南。



具不完全统计有如下指南：



我们再把视线拉回国内，CMDE在2011年发布了《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则》和《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则》，其他性能仍旧处于征求意见阶段。
当然，并非所有产品都需要对上述十大性能特征进行评估。正如2019年CMDE发布的《定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）》和《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，定性检测试剂和定量检测试剂的性能评估要求就有非常显著的差别。
具体项目的操作
前面在通用层面对性能评价进行了大概的梳理，当我们已经明确了产品之后，就需要针对性的分析和确立评价方案了。
假如你要开发一款用于呼吸道病毒多重核酸检测的产品，先找审评中心的指导原则，运气好的话就会找到一篇《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，里面对分析性能评估进行了详细的要求。
☆ “针对不同的样本类型，申请人应分别完成性能评估，包括阴阳性符合率、最低检测限、精密度、分析特异性等。”
☆ 同时规定“对于每项分析性能的评价都应包括具体研究目的、试验方法、可接受标准、试验数据、统计方法等详细资料。有关分析性能验证的背景信息也应在申报资料中有所体现，包括实验地点、适用仪器、试剂规格、批号、临床样本来源等。”
它山之石可以攻玉
如果运气再好一点的话，你可以在审评中心找到相关的审评报告，诸如——《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）（JSZ1800082）》。里面会对其性能评价的方案进行简要的描述，非常有借鉴和参考意义。



如果国内没有同类的，那就到FDA去碰碰运气，看看有没有可以抄作业的地方。毕竟它山之石可以攻玉，多查查多找找，总会遇到相似的。



作为一篇导读（主要是经验和阅历所限），小编暂时就写到这里。需要深入了解的可以在下面链接资料，欢迎交流！



参考资料：
1.GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求
2.定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）
3.定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）
4.呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)
5.甲型乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）（JSZ1800082） (2019-08-25)

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