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我说一个暴论,地方的药品监管机构,省级以下,大概率没有检验仿制药的能力。
目前国家集采500多种药品,省级集采应该有几百种,医保目录内1600多种(不含中药),全部化药+生物制药至少有几千种。对于地方监管机构没有足够的能力检验这么多种类的药品是否合格。省一级的单位,他们能做到的也就检测药品的有效成分。
至于让这些监督机构去做be试验,甚至临床试验来检验药效,这更不可能了,时间、成本、能力、主观能动性都不足。
第10批集采中标企业, B证比例超1/3,这些b证企业自己没有生产线,都是找别的企业代工生产,在找其他企业代工的情况下, 部分B证企业报价还是最低。
第10批集采的规则有变化,各厂家的报价,最低价和最高价不能大于1.8倍,做个简单比喻:A卖面条3块钱一碗, BCDEFG卖面条的价格就不能超过5块4。如果a厂家脑子抽了,就是想负报价或者成本核算错了,报了1块钱,其他厂家报价就不能高于1块8。这合理吗?当前集采的规则很值得磋商。
很多中标的药厂,原先是没有任何市场份额的,并不生产这类药的,中标之后几个月后就要立刻供应全国,集采后的价格又压得非常低,还缺乏足够的监督反馈机制。就像前药监局局长说的,不要让一致性评价变成一次性的评价。
我不反对集采,我认为集采是有必要的,但是第10批集采实在是杀的过分了,平均降幅在90%以上,根据药企公布的财报,药企的毛利率都没有这么高,价格低到这个程度,药品的质量,药品的生产gmp能不能满足,都要打问号了,更不要说有多余的利润搞研发了。
我的想法是最好让药企之间互相监督,鼓励药企之间相互检验药物,如果发现不合格,向国家举报。国家对举报成功的药企在政策上有一定的扶持,比如把药品不合格企业的市场份额,给举报的企业。另外国家应该完善医生的反馈渠道。一线临床医生可以不需要任何统计数据,不担心追责的情况下,反馈药品的临床治疗效果和副作用。能做到这些仿制药的质量就会越来越好。 |
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