体外诊断技术poct最新技术进展（2022年10月）

莺歌燕舞

随着生活水平不断提高，人们对自身健康的管理投入也随之提高。很多人都坚持每年至少一次体检，除了检测自身的健康状态之外，也能够有效的对潜在的健康隐患进行预防和解决。随着高新生物技术的发展和医学科学的进步，即时检测（point of care testing,POCT）应运而生，即时、快速、便携的特点也是其快速的走进人们的日常生活。
POCT行业从进入国内起，一直以超高的增长速度发展。其原因一方面是传统的检测方式不能很好的满足快速、准确的临床要求，另一方面传统的检测手段往往医疗费用较高；除此之外，科技的进步使快速、准确的检测手段成为现实。
【1】天津大学团队研发“胶囊医生” 有望代替肠镜检查
2022-10-05报道，日前，天津大学机械工程学院副教授宋智斌团队提出胶囊机器人活检采样新策略。他们研发的新型活检胶囊机器人能够高速切割结肠内可疑病变组织，避免现有活检方式存在的组织撕裂等问题。相关成果已发表在中国科技期刊卓越行动计划高起点新刊《机器人和仿生系统》。



【2】脑疾病辅助诊断研究方面取得进展
2022-10-05报道，中国科学院苏州生物医学工程技术研究所戴亚康课题组多年来在神经影像分析领域开展深入研究，在脑网络分析方法、辅助诊断模型构建及临床应用方面取得了一系列研究进展。针对上述问题，课题组研究人员等提出一种基于课程学习和特征表示增强的级联分类模型用于脑疾病辅助诊断方法（SPL-EKM-cmcRVFL+），通过自步学习（self-paced learning）的模式，根据样本难易程度决定样本的加权系数，从易到难地训练分类模型，从而达到平衡学习的目的，同时通过核映射（EKM）的方式，对提取的功能连接特征进行增强，使样本在特征空间中具有更好的分布，从而提升脑疾病分类性能。

【3】iScience：科学家开发出一种新型工具 或能筛选靶向作用肿瘤抑制基因缺失的药物

2022-09-27报道，近日，一篇发表在国际杂志iScience上题为“An isogenic cell line panel for sequence-based screening of targeted anticancer drugs”的研究报告中，来自约翰霍普金斯大学医学院等机构的科学家们通过研究描述了他们如何创造一种等基因检测盘或在遗传上相同的细胞系，旨在实现对靶向作用因肿瘤抑制基因功能缺失所驱动的癌症的药物进行大规模的筛选。

综上，为了阐明这种检测盘的潜在效用，研究人员开发了一种高通量的筛选系统，其能将Wee1抑制剂MK-1775识别为一种携带失活TP53的细胞的选择性生长抑制剂；这些细胞系和筛选方法或被证明能被研究人员用来研究多种细胞和机体的生化现象。

原文：DOI: 10.1016/j.isci.2022.104437

【4】Nat Commun：一种潜在的黑色素瘤靶点或能绕过癌细胞对免疫检查点组织疗法的治疗耐受性
2022-09-27报道，近日，一篇发表在国际杂志Nature Communications上题为“Selective suppression of melanoma lacking IFN-γ pathway by JAK inhibition depends on T cells and host TNF signaling”的研究报告中，来自阿拉巴马大学等机构的科学家们通过研究揭示了一种潜在的靶点，或能利用临床批准的药物鲁索替尼（ruxolitinib）来抑制对ICB耐受的黑色素瘤。

本文研究结果揭示了肿瘤内在的干扰素γ信号在塑造肿瘤浸润T细胞上的重要角色，同时也揭示了一种能绕过干扰素γ信号缺陷的黑色素瘤抵御ICB疗法的一种新型靶向性疗法。

原文：doi：10.1038/s41467-022-32754-7

【5】从科研走向应用：癌症液体活检技术实现简化癌症检测
2022-09-27报道，近日，总部位于瑞士洛桑的Hedera Dx宣布成功筹集1400万欧元的种子资金。本轮融资由Top Harvest Capital创始人、谷歌和谷歌风险投资公司前长期高管Adam Ghobarah领投，Inventure、Air Street Capital、Amino Collective和GRIDS Capital跟投。此项资金除用于今年秋季进行商业化启动外，还将用于实施大型肿瘤真实世界证据（Real World Evidence，RWE）临床测试项目的第一阶段，以创建具有里程碑意义的数据资产，了解液体活检的实际使用情况和相关癌症患者的结果，这将有助于释放液体活检在癌症治疗方面的潜力。

【6】近90位专家呼吁：统一精液检查标准！
2022-09-27报道，基于第6版《世界卫生组织人类精液检查和处理实验室手册》和国际标准ISO23162:2021，近90位专家呼吁：应在精液检查中采用高质量的方法去产出可复现且可靠的数据。该呼吁以“Standards in semen examination: publishing reproducible and reliable data based on high-quality methodology”为题，发表于Human Reproduction。



透明度、开放性和可重复性在任何科学领域都是一个老生常谈的话题，已有大量建议、框架、指南明确地给出了提高研究可靠性的办法。在男科领域，从1980年到2010年共出版了五版关于人类精液的WHO手册。相比于前五版手册，2021年7月发布的第六版手册提供了标准高效的精液处理方案框架，对各种精子参数进行了相应的修订，强调了遗传评价的重要性，添加了来自更广泛国家地区的精液数据，删去了人类宫颈粘液这部分过时的内容。同时发布的国际标准“ISO23162:2021 Basic semen examination—Specification and test methods”作为正式标准的补充。
在呼吁专家最关心的精液检查方法方面，第六版手册给出了每一步程序必须遵守的实验室原则，以减少测量的不准确性和不精确性，从而保证不同技术人员之间、全球不同实验室之间的精液参数结果具有可比性，也使得其研究更易于在同行评审的期刊上发表。当不能遵循手册中的方法时，专家建议，应在材料和方法的部分单独说明不同之处和原因，并进一步阐明这些变化会对结果的准确性产生什么样的影响。手册还强调，人员培训、内部质量质控（internal quality control，IQC）和外部质量评估（external quality assessment，EQA）对于保证精液检查具备可靠性、一致性和可比较性不可或缺。

原文：http://doi.org/10.1093/humrep/deac189

【7】《自然综述·临床肿瘤学》：超越血液——非血源ctDNA诊断癌症的机遇和挑战
2022-09-26报道，近日，来自曼彻斯特大学的Natalie Cook教授和他的研究团队，在顶级期刊Nature Reviews Clinical Oncology杂志上发表综述文章，系统阐述了非血液来源ctDNA在肿瘤诊疗中的研究进展。 文章详细探讨了这些替代来源的ctDNA相较于血液ctDNA的独特优势，并深入分析了非血液来源ctDNA适宜的应用场景及所面临的挑战，为我们理解和应用非血液来源的ctDNA提供了支持。



原文：doi:10.1038/s41571-022-00660-y

【8】AI识别疾病媲美放射科医生，通过X光精准识别肺炎和肺功能衰竭
2022-09-26报道，一个名叫CheXzero的新算法模型诞生了！它可以在现有的医学检查报告中自主“学习”，这些报告是研究人员用自然语言（Natural Language Processing，NLP）撰写的。相关研究成果以题为“Expert-level detection of pathologies from unannotated chest X-ray images via self-supervised learning”发表在Nature Biomedical Engineering。



普拉纳夫·拉杰普卡尔（Pranav Rajpurkar）是哈佛医学院布拉瓦特尼克研究所生物医学信息学的助理教授，主导了本研究项目。他说：“我们希望人们能够以‘开箱即用’的方式，将模型应用于他们所关心的其他胸部X光图像数据集和疾病类型。我们是第一个这样做并在该领域有效地证明这一点的人。该模型的代码已向其他研究人员公开，希望它可以应用于CT扫描、MRI 和超声心动图，以帮助检测身体其他部位的更广泛的疾病。需要监督诊断的AI模型可以帮助在专家稀缺的国家和社区增加获得医疗保健的机会。”

【9】Cell：开发出识别未来可能影响快速抗原测试性能的SARS-CoV-2突变的方法
2022-09-22报道，在一项新的研究中，来自美国埃默里大学、贝勒医学院和亚特兰大微系统工程即时检验技术中心的研究人员发现市面上的快速抗原测试能够检测出过去和现在令人担忧的SARS-CoV-2变体，并确定了可能影响未来测试性能的潜在突变。随着SARS-CoV-2的新变体不断出现，人们对快速抗原测试的性能表示担忧。相关研究结果发表在2022年9月15日的Cell期刊上，论文标题为“Deep mutational scanning identifies SARS-CoV-2 Nucleocapsid escape mutations of currently available rapid antigen tests”。



这些作者开发了一种方法来评估SARS-CoV-2发生的突变如何影响快速抗原测试中使用的抗体的识别能力。由于大多数快速抗原测试检测的是SARS-CoV-2的核衣壳蛋白（下称N蛋白），他们直接测量了N蛋白的突变如何影响诊断抗体识别它们的蛋白靶标的能力。

原文：doi:10.1016/j.cell.2022.08.010.

【10】Nat Biotechnol：新研究成功利用1毫升血液诊断癌症，精确度高达92%
2022-09-13报道，在一项新的研究中，来自以色列魏茨曼科学研究所开发的一种新的多参数方法可能会导致一种血液测试，它将以前所未有的准确性诊断癌症。相关研究结果于2022年9月8日在线发表在Nature Biotechnology刊上，论文标题为“Multiplexed, single-molecule, epigenetic analysis of plasma-isolated nucleosomes for cancer diagnostics”。



论文通讯作者、魏茨曼科学研究所免疫学与再生生物学系的Efrat Shema博士解释说，“目前临床上用于检测和诊断癌症的许多传统方法都是侵入性的，令人不快的。”通过针头、内窥镜或手术获取活检样本可能是痛苦的，有时甚至是有风险的，而成像方法，如核磁共振（MRI）或正电子发射断层扫描（PET），需要昂贵的、笨重的设备，而这些设备并不普遍可用。用于癌症筛查或诊断的有效血液测试可能提供一种有吸引力的替代方案。
原文：doi:10.1038/s41587-022-01447-3.

POCT在发展过程中除了检测精准度和便携等方面不断突破瓶颈之外，在应用领域上也变得更加广泛。从最初的血糖、妊娠检测扩展到了血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛选、尿液分析、干式生化检测、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病监测、甘油三脂和胆固醇等血脂项目的检测等13大项。

图1 POCT各细分领域收入占比
从技术层面讲，早期的POCT主要以定性检测为主，包括胶体金、免疫分析、干化学技术等；随着检测要求的逐步提升，在检测速度快、操作简便的同时，对检测准确性和精准度的要求也随之提高，因此以免疫荧光、化学发光、生物芯片、微流控技术为核心的POCT产品逐步应用于临床。



图2 POCT产业链
北京泽平科技责任有限公司作为ThermoFisher化学品北方的代理商，具有自己的化学品仓库，本身亦在体外诊断（IVD）行业深耕多年，具有成熟稳定的产品供应链。随着POCT行业在国内爆发性发展，北京泽平作为试剂原料供应商希望可以作为各POCT试剂制造商的一个新的选择。POCT行业常用化学品部分清单如下：



随着个体化医疗模式需求的不断增长，原来以医院为核心，对症治疗的医疗模式开始逐步向社区、家庭日常保健的模式发展。且随着人们生活水平的提高，保健养生的意识逐渐趋于年轻化，POCT将可视化医疗和远程医疗有机融合，为不同人群提供个性化服务，尤其是在生活节奏快的大城市，深受人们的欢迎。
但是，毕竟POCT在我国发展时间较短，仍然存在一些问题。比如，行政管理需完善加强；政策法规待落实；质量管理体系需完善；产品技术和质量要求需明确、统一；等。随着科技的发展，POCT的应用范围必将越来越广泛，质量、行政管理等方面的完善也是势在必行的，虽然无法取代临床检验科实验室，但是也必将成为我们未来的生活中必不可少的一部分。
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