新冠疫情带火的分子POCT，该如何质控？

Rose

近日，网上各大公众号流传，根据《关于推荐检测试剂应急项目有关产品进入应急审批通道的函》显示，有8家企业的9款新冠病毒快速检测产品获得了国家推荐进入药监局应急审批通道。
    其中杭州优思达生物技术有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸现场快速检测设备及试剂的研发项目，因其符合指南中“核酸现场快速检测设备及试剂”而进入大众视野。
    什么是“核酸现场快速检测设备及试剂”呢？小编认为最契合此概念的就是分子POCT。分子POCT由于其核酸提取过程及扩增过程需整合一起，相对实现技术难度大。但本次疫情期间，有超过100家企业推出了新型冠状病毒的核酸检测解决方案，其中有许多的分子POCT产品，可以预见在不久的将来，分子POCT产品将迎来一波发展。
    那么什么样的分子POCT产品是好的分子POCT产品呢？快速、简便、耗时短。这些是分子POCT最基本的要求，小编觉得一款好的分子POCT产品，除了快速、简便、耗时短以外，还需要有科学严谨的质控系统。今天小编想跟大家一起探讨一下分子POCT中的质控问题。
    根据CNAS-CL02-A009医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明中的要求：“定性检测项目，每次实验应设置阴性、弱阳性和/或阳性质控物；定量检测项目，每次实验应设置阴性、弱阳性和阳性质控物”。常规的核酸检测都是批量样本检测，然后把阴阳性质控带上一起进行核酸提取检测分析，阴阳性对照可以很好的监控整个反应过程。但是分子POCT由于它的通量一般都比较小，大部分的每次都只能处理一个样本，使得每次处理样本时很难将阴阳性对照带上一起进行处理，这就使得分子POCT项目很难监控每次样本的结果是否无误。
    分子POCT是才兴起的项目，它采用怎样的质控形式其实还有待讨论优化形成共识。那么常规的POCT项目是如何质控的呢？小编查找了一些资料，也咨询了一些做常规POCT项目的朋友，目前常规POCT的质控一般都是每天做一次质控或校准。有一个质控样本（可重复利用），每天在进行实验前进行一次质控样本的检测以此来判定仪器和试剂的稳定性。显然这种方法并非那么的严谨，那么有没有更好的办法来进行质控呢？
    接下来我们来看看进口品牌Cepheid和FilmArray是如何处理质控问题的。
    Cepheid公司的试剂盒均包含两个质控，样本处理质控(SPC)和探针检查质控PCC。
                                                 表1   Cepheid检测质控




                                           图1   Cepheid检测结果报告流程
    从表1中可以看出，Cepheid充分考虑了单人份试剂检测的特点，结合自身试剂盒冻干珠形态，检验过程等特点设立了质控，基本涵盖了检测过程中需要进行质控的各种情形。上述是Cepheid对于定性试剂的质控，小编曾经在某资料中看到了Cepheid公司HIV病毒载量检测的结果图，从图中可以看出，对于定量产品，Cepheid疑似在一个反应中设置了高值和低值质控，可惜资料不多，具体原理不得而知，如果各位读者有Cepheid公司HIV病毒载量检测试剂盒的资料，欢迎交流，共同学习。
    讲完了Cehpeid，接下来我们来看看FilmArray是如何进行质控的。
                                                表2   FilmArray检测质控


  从表2可知，FilmArray也有2个不同的质控，进行试验结果的监测，同时对于样本重复3次靶标检测，对于结果的判定也有要求，基本涵盖了检测过程中的各种情况。
  以上是Cepheid和FilmArray这两款分子POCT的质控，非常全面且几乎考虑了各种可能的情况，试验结果让人信服。可以预见的是，在这波新冠疫情后，国产分子POCT厂家会迎来一波发展，期望国产品牌也能像Cepheid和FilmArray一样将质控做好、做全面，期待国产分子POCT春天的到来。
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