医疗器械产品技术要求重点问题研讨会在深圳召开

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医疗器械产品技术要求重点问题研讨会在深圳召开

2013年12月23日 发布

2013年12月17-18日，中检院械标所在深圳召开医疗器械产品技术要求重点问题研讨会。国家局医疗器械技术审评中心、部分省（直辖市）局器械处及审评中心、部分国家级和省级医疗器械检测机构及生产企业等27个单位共40余人参加会议。中检院副院长、国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心副主任王云鹤到会并发表重要讲话。 王云鹤在讲话中指出，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称条例）的重要变化之一就是取消“注册产品标准”而新增“产品技术要求”，改变了之前市场准入主要依靠标准的局面，这是医疗器械监管的进步。为了保证新条例的顺利实施，目前迫切也是必须要解决产品技术要求相关的重点问题。所以，本次会议的主要目标就是要研究“产品技术要求”的内容、形式及如何使用等。希望与会专家畅所欲言，集思广益，对医疗器械产品技术要求的具体内容、应用等提出意见和建议。 与会代表认真学习了王云鹤的讲话精神，紧紧围绕产品技术要求的主要内容和形式、在监管各环节中如何应用、发生变化的处理程序等问题开展了深入而热烈的讨论。通过讨论，最终确定了产品技术要求的主要内容，并对多项重点问题达成了一致性意见，有效解决了医疗器械产品技术要求的重难点问题。 （医疗器械标准管理研究所供稿）