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[分享] 二类医疗器械备案需要多长时间?

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发表于 2025-1-10 09:32 | 显示全部楼层 |阅读模式
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发表于 2025-1-10 09:33 | 显示全部楼层
二类医疗器械备案是指对中度风险医疗器械的一种管理方式,需要通过向当地食品药品监督管理部门提交相关资料进行备案,以确保其安全性和有效性得到控制。这类医疗器械包括如B超、X线拍片机等设备。企业进行二类医疗器械经营前,必须满足一定的人员、场地和管理制度要求,并提交营业执照、质量管理人员证明、经营场所证明等一系列文件。与三类医疗器械的许可不同,二类仅需备案即可经营。

一、二类医疗器械都有哪些?
第二类医疗器械包括但不限于以下产品:

  • 体温计、血压计
  • 心电图机、脑电图机
  • B超、显微镜
  • 生化仪、恒温培养箱
  • 牙科设备(如牙科综合治疗仪)
  • 医用脱脂棉、医用纱布
  • X线拍片机、玻璃拔罐器
  • 助听器、超声消毒设备
  • 针灸针、无创监护仪器
  • 全自动生化分析仪
  • 便携式超声诊断仪
这些设备和技术成熟,其安全性与有效性需要加以控制。列表并非完整,具体分类还应参照国家药监局发布的《医疗器械分类目录》。

二、二类医疗器械有哪些特点?
1. 风险较低:相比一类医疗器械,二类医疗器械使用时风险相对较低,对人体造成严重伤害的可能性较小。
2. 定型化产品:二类医疗器械通常是定型化产品,其结构、性能和功效已经公认并列入目录或明确规定。
3. 临床需求明确:二类医疗器械是针对特定疾病或临床需求而设计和生产,具有一定的临床应用价值。
4. 需要获得许可证:生产、销售和使用二类医疗器械前,必须获得相关的医疗器械产品注册证或备案凭证,也就是所谓的二类医疗器械注册证。

三、备案需要的要求:
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照(A类有限责任公司)
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明、身份证复印件
4. 组织机构与部门设置说明
5. 经营范围、经营方式说明
6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图
7. 经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议复印件(附房屋产权证明文件复印件)
8. 经营设施、设备目录
9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
10.授权委托书
11.申报材料真实性自我保证声明
对于刚入行的企业来说,二类医疗器械备案办理难度还是比较大的,法规要求比较多,流程材料较复杂,选择第三方代理机构办理的话就会轻松很多。

四、二类医疗器械备案材料:
1、营业执照及复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;
3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;
4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓
储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同;
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质
量事故报告制度等文件;
7、经营设施、设备目录;
8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页。

五、二类医疗器械备案的办理流程
准备材料:确保所有要求的文件准备齐全。
工商注册:如果还未注册企业,先完成工商注册。
网上申报:在国家或地方食品药品监督管理局网站注册账号并提交电子材料。
提交纸质材料:网上申请后,根据指示提交纸质版材料到指定政务大厅。
现场验收:监管部门可能会进行现场检查,确认经营条件符合要求。
获得备案凭证:审查通过后,将获得第二类医疗器械经营备案凭证,之后即可合法经营。
请注意,具体要求可能随地方政策调整,建议咨询当地药品监督管理部门或专业第三方机构以获取最新和详细信息。
六、二类医疗器械备案注意事项
1、已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,申请人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。
2、已备案的医疗器械,管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。
3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。
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发表于 2025-1-10 09:34 | 显示全部楼层
深圳二类医疗器械经营备案是法律依据医疗器械监督管理条例第三十条,相关条件从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
  二类医疗器械经营备案申请材料要求:
  1.第二类医疗器械经营备案表
  2.营业执照和组织机构代码证复印件
  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
  4.组织机构与部门设置说明
  5.经营范围、经营方式说明;
  6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
  7.经营设施、设备目录;
  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  9.经办人授权证明。

  办理流程图
  1、现场递交材料;
  2、确认受理(符合要求的受理,不符合要求的退回);
  3、审批;
  4、办结打证
对于以上内容还有疑问,欢迎点击左上角头像联络小编与我们咨询探讨!
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发表于 2025-1-10 09:35 | 显示全部楼层
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于50平方;
2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人授权证明;
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);
11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)
如需要了解更多详情资料,请绕道私信作者
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发表于 2025-1-10 09:35 | 显示全部楼层
你好,专业工商顾问为你解答:
资料齐全估计当天就能办理下来,二类的医疗器械注册办理是要到市局上,找到你所在的市食品药品监督管理局参看办事指南,因为每个市有差异,但基本上都差不多,我这里给你深圳办理二类医疗器械注册的流程。
注意事项:在递交书面申报材料前,应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
一、资料要求
以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传,复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与网上申请一并提交。
1.第二类医疗器械经营备案表;
2.营业执照和组织机构代码证复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
二、办理时限:当场备案
三、备案部门:深圳市食品药品监督管理局 还有什么问题欢迎留言咨询。或者直接联系我
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发表于 2025-1-10 09:35 | 显示全部楼层
你说的是经营吧  外行,备案很快 材料齐全当场备案,但是后面有漫漫无期的监督检查
如果是生产 你想都别想,做材料送审吧
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