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二类医疗器械备案是指对中度风险医疗器械的一种管理方式,需要通过向当地食品药品监督管理部门提交相关资料进行备案,以确保其安全性和有效性得到控制。这类医疗器械包括如B超、X线拍片机等设备。企业进行二类医疗器械经营前,必须满足一定的人员、场地和管理制度要求,并提交营业执照、质量管理人员证明、经营场所证明等一系列文件。与三类医疗器械的许可不同,二类仅需备案即可经营。
一、二类医疗器械都有哪些?
第二类医疗器械包括但不限于以下产品:
- 体温计、血压计
- 心电图机、脑电图机
- B超、显微镜
- 生化仪、恒温培养箱
- 牙科设备(如牙科综合治疗仪)
- 医用脱脂棉、医用纱布
- X线拍片机、玻璃拔罐器
- 助听器、超声消毒设备
- 针灸针、无创监护仪器
- 全自动生化分析仪
- 便携式超声诊断仪
这些设备和技术成熟,其安全性与有效性需要加以控制。列表并非完整,具体分类还应参照国家药监局发布的《医疗器械分类目录》。
二、二类医疗器械有哪些特点?
1. 风险较低:相比一类医疗器械,二类医疗器械使用时风险相对较低,对人体造成严重伤害的可能性较小。
2. 定型化产品:二类医疗器械通常是定型化产品,其结构、性能和功效已经公认并列入目录或明确规定。
3. 临床需求明确:二类医疗器械是针对特定疾病或临床需求而设计和生产,具有一定的临床应用价值。
4. 需要获得许可证:生产、销售和使用二类医疗器械前,必须获得相关的医疗器械产品注册证或备案凭证,也就是所谓的二类医疗器械注册证。
三、备案需要的要求:
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照(A类有限责任公司)
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明、身份证复印件
4. 组织机构与部门设置说明
5. 经营范围、经营方式说明
6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图
7. 经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议复印件(附房屋产权证明文件复印件)
8. 经营设施、设备目录
9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
10.授权委托书
11.申报材料真实性自我保证声明
对于刚入行的企业来说,二类医疗器械备案办理难度还是比较大的,法规要求比较多,流程材料较复杂,选择第三方代理机构办理的话就会轻松很多。
四、二类医疗器械备案材料:
1、营业执照及复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;
3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;
4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓
储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同;
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质
量事故报告制度等文件;
7、经营设施、设备目录;
8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页。
五、二类医疗器械备案的办理流程
准备材料:确保所有要求的文件准备齐全。
工商注册:如果还未注册企业,先完成工商注册。
网上申报:在国家或地方食品药品监督管理局网站注册账号并提交电子材料。
提交纸质材料:网上申请后,根据指示提交纸质版材料到指定政务大厅。
现场验收:监管部门可能会进行现场检查,确认经营条件符合要求。
获得备案凭证:审查通过后,将获得第二类医疗器械经营备案凭证,之后即可合法经营。
请注意,具体要求可能随地方政策调整,建议咨询当地药品监督管理部门或专业第三方机构以获取最新和详细信息。
六、二类医疗器械备案注意事项
1、已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,申请人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。
2、已备案的医疗器械,管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。
3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。 |
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