破局IVD低价中标乱象，2024年政策完美收官！

虎威将军

近日，来自财政部的通知，决定在北京、天津、上海、福建、广东自由贸易试验区和海南自由贸易港开展推动解决政府采购异常低价问题试点工作，要求试点地区充分认识解决政府采购异常低价问题的重要意义，发挥先行先试作用。
低价竞标而后图谋试剂耗材利润的现象，在这些年愈发受批评，异常低价问题，虽然解决了一段时期内医院和供应商的发展矛盾，但实质上扰乱了市场秩序，影响了行业的健康发展备受关注，不过这也是人性弱点所趋，行业顽疾所在，并非一朝一夕所能解决，而现在到了试行的阶段，也意味着新一轮去除的开始。
除了全面性的政策之外，国家医保局也在《医药卫生2024年任务：IVD相关政策汇总》中强调了对IVD行业的监管和政策支持，这些政策的出台有望从根本上解决低价中标后高价售卖检测试剂及耗材的现象，重塑市场生态，为IVD行业的健康发展提供了政策保障。
事实上，最低报价本无错，只是捆绑了一些不公开的协议让其他参与者有失公平，仅此而已。若综合考量产品质量、性能、售后服务等多方面因素，并设置了合理的价格下限，那么综合低报价是合理。不过，对产品质量和服务的监管，利于遏制低报价后，再通过不正当手段抬高试剂及耗材价格的行为。总之，监管是恰逢其时，也到了收网的时候，这些政策的出台，直击医疗器械采购乱象的要害，为包括IVD 在内的医疗器械的规范化发展开启新征程。
新阶段，必须与时俱进
技术产品的一些特性常被人为地利用起来，比如化学发光的封闭式策略；亦或是舒适状态、稳定状态、配合良好等一些看似客观合理的认知，容易被利用起来，这一类统一说法的就是用xx家的产品也符合医疗机构的利益云云。
因此，在政策的制定中最重要的是进一步细化，最大限度地压缩操作空间，让其尽量为这些客观规律，技术限制来服务，而非人为主观意志服务，其中价格评审机制的完善是首要之举。
简单来说，就是评估更全面更综合，而不是某一或少数维度难以评估哪家更好。以往单纯以价格为导向的评标方式，使得部分企业为了中标不惜牺牲产品质量，以极低的价格参与竞争。而如今，政策要求采购单位采用综合评分法，价格因素的权重被合理调整，一般不超过60%，同时质量、技术、服务等方面的分值占比显著提升。新政策实施后，可以对技术指标和售后服务进行了详细量化打分，使得一些注重研发和质量管控的企业脱颖而出，中标价格可能提高，但产品的可靠性和稳定性得到了保障，利于临床使用效果。
第二，对企业成本的审查，这个高招可谓是直面动机，你的成本是真行，还是过来围标的。
一定程度遏制了恶意低价竞争。举一个例子，某一IVD设备，政策实施前，中标价格平均低于合理成本价30%，通过成本审查，中标价格与合理成本价的偏差控制在了10%以内，有效遏制了企业的不正当低价竞争行为。通过这些具体的数据，可以做到预防，让异常低价在源头上减少，为IVD行业营造一个健康的竞争环境。
最后，过程的监管和即时纠偏是可以有效管控好低价竞标这个异常。积累这些年的经验，监管政策也在与时俱进，具有较成熟的管理制度，相信会越来越公平。
及时纠偏，未有晚已
以集采为例，在特殊年份时期，单看最低价中标确实有一定的局限性，但这是建立在同质化的基础上，有一定的底线，不至于发生系统性风险，不过发展到2024年，集采政策越发成熟，并不再一刀切，充分考虑企业的生存发展和其他特殊情况。
同样如此，被人批评的低价竞标策略，也可以视为集采初期的那些许副作用，随着后期政策的细化和完善，必将推进政府医疗器械采购的正规化，兼顾性价比、质量、服务、创新等多维度的综合评估。
初期，由于低价策略常让一些不老实的企业得逞。例如当时的新冠病毒核酸检测试剂，部分企业为了抢占市场份额，不惜以低于成本的价格参与政府采购竞标。一些企业生产成本可能是 10 元/人份，但在竞标中却报出了5元/人份的价格，远低于市场正常水平。显然这种低价中标是为了后续的试剂和耗材销售中谋取暴利。通过捆绑销售、限制供应等手段，迫使医院采购其高价的配套耗材，使得医院的采购成本不降反升。
在较为成熟的生化检测上，出现了另一种不良后果，例如常规IVD生化检测项目招标中，罗氏的一款产品，正常市场价格可能在100元/盒，然而一家名不见经传的企业却以不到正常价格一半的报价参与投标，并最终中标。为了控制成本，在产品的生产工艺和原材料选择上大幅降低标准，导致检测试剂的灵敏度和特异性严重下降，临床检测结果的准确性无法保证。这时候医院由于合同限制和更换供应商的成本较高，一段时间内不得不继续使用该企业的产品，而其他优质产品的供应商则被挤出市场。
这些现象也有纠正的时刻，比如江西和安徽的体外诊断试剂带量采购技耗分离收费政策、河南省对41项检验项目技耗分离部分项目及医疗机构试行的政策，总之，不合理竞争、无序竞争等问题，已经成为行业发展的绊脚石。如今有了政策的升级助力和成功的纠偏经验，势必会有大的改善。
写在文末
IVD行业正处在艰难调整期，在这个时候发力监管、规范异常低价竞标行为，放在整个变局之中看，是IVD法规政策的完善之路，是今年继检验结果互认、FF深化、通报过度检查等规范行动的再一举措，行业越发规范，企图通过不正当手段获取利益的企业将逐渐失去生存空间。
对IVD企业而言，必须彻底转变经营思路，摒弃低价竞争的短视行为，将更多的精力和资源投入到产品研发和技术创新上，提升产品质量和性能，以满足临床日益增长的精准诊断需求，如果做不到就断臂求生，另求出路，不可常态化苟延残喘。同时，要强化售后服务体系建设，为客户提供全方位、优质的解决方案，树立良好的品牌形象和信誉，方能在动荡的市场竞争中立于不败之地。

参考资料来源：
1.财政部：北京等6地自贸区开展推动解决政府采购异常低价问题试点，政府采购信息，2024
2.医疗器械行业深度分析报告：监管政策、市场规模、未来趋势、机遇挑战，快慢思考，2024年
3.低价竞争，救不了内卷的IVD！，华一宏泰，2024年
4.医疗设备政府采购解读，思维纪要号，2024年
5.体外诊断行业概况、发展历程、发展趋势及竞争格局分析，思翰产业研究院，2024年
6.24年，IVD企业如何发展呢？，IVD青年人，2024年

来源：小桔灯网
作者：灯哥

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