【第十批集采】涉及品种及规则详览

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一、时间线

1. 2024年11月22日，正式发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2024-2)》。
2. 品种申报资格：属于此次采购品种范围，并在2024年12月2日（含）前获得国内有效注册批件。
3. 开标时间：2024年12月12日。（目前还未开标）
4. 采购周期：自中选结果执行之日起至2027年12月31日。
5. 采购周期内采购协议可每年一签，也可签约至采购周期结束。
二、涉及的品种

第十批集采共有62个品种入围竞争，具体品种如下：
表1 第十批集采品种数

阿普米司特片	阿司匹林口服常释剂型(不含分散片)(<300mg)	艾地骨化醇软胶囊
艾司洛尔注射剂/盐酸艾司洛尔氯化钠注射液	氨茶碱注射剂	氨基己酸注射剂/氨基己酸氯化钠注射剂
醋酸钠林格注射液	地高辛注射剂	多巴酚丁胺注射剂
氟尿嘧啶注射剂/氟尿嘧啶氯化钠注射剂/氟尿嘧啶葡萄糖注射剂	复方α-酮酸口服常释剂型	复方聚乙二醇电解质Ⅰ复方聚乙二醇电解质Ⅱ复方聚乙二醇电解质Ⅲ复方聚乙二醇
电解质Ⅳ口服散剂
钆特酸葡胺注射剂	格拉司琼注射剂	枸橼酸托法替布缓释片
己酮可可碱注射剂	间苯三酚注射剂	间羟胺注射剂
卡前列素氨丁三醇注射剂	拉考沙胺注射液	雷沙吉兰口服常释剂型
利格列汀口服常释剂型	氯化钾颗粒剂	氯化钾注射剂
马昔腾坦片	米拉贝隆缓释片	纳洛酮注射剂
尼莫地平注射剂	帕拉米韦注射液	哌柏西利胶囊
普瑞巴林口服溶液	羟氯喹口服常释剂型	氢溴酸伏硫西汀片
去甲肾上腺素注射剂	乳酸钠林格注射剂	瑞戈非尼片
舒更葡糖钠注射液	司维拉姆口服常释剂型	坦度螺酮口服常释剂型
碳酸氢钠林格注射液	特布他林注射剂	替米沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型
西格列汀二甲双胍Ⅰ西格列汀二甲双胍Ⅱ口服常释剂型	西格列汀口服常释剂型	硝酸异山梨酯注射剂/硝酸异山梨酯氯化钠注射剂/硝酸异山梨酯葡萄糖注射剂
新斯的明注射剂	盐酸多柔比星脂质体注射液	叶酸口服常释剂型（5mg)
依帕司他口服常释剂型	乙酰半胱氨酸泡腾片	注射用尼可地尔
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯	左西孟旦注射剂	阿米卡星注射剂
氨苄西林舒巴坦注射剂	氨苄西林注射剂	泊沙康唑肠溶片
环丙沙星注射剂/环丙沙星氯化钠注射剂/环丙沙星葡萄糖注射剂	拉氧头孢注射剂	哌拉西林注射剂
青霉素注射剂	泊沙康唑注射液	艾地骨化醇软胶囊

2024年12月2日，是第十批集采申报通道关闭的最终截止日期，临近到期，药品行业迎来了批件大爆发。从11月22日至12月2日，共有158个受理号获批，其中54家企业的相关品种获批，成功赶上第十批集采的末班车，由此进一步影响了此次集采35个品种的最终竞争格局。
三、集采规则优化与加码

1.  对B证及相关企业的限制加码
由于此前集采出现过围标、串标等事件，第十批集采对相关情形的管控更为严格，不仅扩大强关联企业情形范围，还明确了中选企业不得将受委托生产企业转为同品种其他中选企业或同品种其他中选企业的受委托生产企业，此前第九批的标书是只有对4家及以下供应的品种有此要求。
此外，第十批集采中选规则还要求：若同品种实际申报企业排除第一部分采购邀请第三条款申报资格中“（一）申报企业资格及相关要求第2条”所列情形后，仍存在3家及以上委托生产的情况（含国内和国外企业），则最多入围企业数进一步减少1家。
对于关联企业的界定情形列表如下：
表2  企业关联情况对比表

关联情形	第九批界定	第十批界定
直接控股或管理关系	强关联	强关联（视为1家计数申报，仅计算最低价）
率属关系
批件转让
境外持有人的代理人
代工企业与其他企业强关联且参与申报	中关联（非末位可入围且顺位减1）
不同企业委托同一代工企业，且代工企业参与申报
代工企业与其他企业强关联但不参与申报	弱关联（非末位可入围）

2. 入围、报价规则更新，竞争加剧
第十批国采入围门槛是7家（7+0格局），创历史之最，此前第八、九批的门槛为5家，第七批门槛为4家，第一批的4+7扩围至第六批的门槛均为3家。
将第九批和第十批集采的入围规则进行对比，可以明显看到最多入围企业数呈减少趋势，如果本组还有3家以上的委托生产企业且竞争压力很大，有可能出现30多家企业竞争最多9家企业入围的情况。
表3 第九、十批最多入围企业数对比

实际有效申报企业数	最多入围企业数
第九批集采	第十批集采
1	1	1
2	2	2
3	2	2
4	3	3
5	4	3
6	4	3
7	5	4
8	6	5
9	7	6
10	8	6
11	9	7
12	9	8
13	10	8
14	10	9
15	10	9
≥16	10	10

从报价角度而言，注射剂报价以“支/瓶”为单位，其他剂型以盒为单位，所有报价出现小数点后两位以上的，采用舍去法，仅保留小数点后两位数即可（第九批则是只有注射剂用舍去法，现在要求全部使用）。
3. 中选机制颠覆优化
第十批集采的中选规则有2条，按规则依次确定拟中选企业：
规则一：当入围企业价格满足“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”1.8 倍的，或者口服固体制剂(含泡腾片)“单位可比价”≤0.1 元、小容量注射剂“单位可比价”≤1 元、大容量注射液“单位可比价” ≤2 元的，获得拟中选资格。
规则二：按规则一未获得拟中选资格的有效申报入围企业，若接受按规则一确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格；如同品种按规则一拟中选的企业只有1家，若接受规则一确定的同品种拟中选“单位可比价”的1.8倍，则可获得拟中选资格。（1.8倍复活机制）
与往批集采相比：
①删除50%降幅可中选机制和第九批的“前四后二”熔断机制。
②保留1.8倍熔断机制和更新后的0.1元保底机制。
③新增中选复活机制。
除此之外，本次第十批集采对于申报企业的资质要求有进一步提高，比如申报药品必须在国家医保服务平台填报信息、要求尚未取得国家医保编码的必须有药品追溯码、新增“知识产权承诺书”资料要求等。
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