CE认证是什么认证

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CE认证，即“Conformité Européenne”的缩写，意为欧洲合格评定。它是欧盟制定的相关指令要求，贴有CE标识表示产品已经通过特定标准的测试，并可以在欧洲经济区内的任何地方合法销售产品。
在欧洲市场，CE标识是法律规定的强制性标识。所有受相关指令约束的产品必须符合其指令的要求，否则无法在欧盟市场销售。如果发现产品不符合欧盟指令的要求，制造商或分销商会被要求收回产品。对于持续违反指令要求的情况，会受到限制或禁止进入欧盟市场，并可能被要求从市场中撤出。


一，欧洲CE认证基本信息
CE认证分为强制性认证和自我宣告两种方式，具体取决于产品的风险等级和相关指令的要求。
1.1 强制性认证：对于某些高风险产品或涉及特定指令的产品，需要通过欧盟授权的公告机构进行检测发证。公告机构（Notified Bodies）意思是，经过欧盟成员国认可并授权进行认证评定的机构。
1.2 自我宣告：对于大多数产品，制造商或销售商可以自行根据欧盟相关指令进行测试并签署自我符合性声明。自我符合性声明内容是，确认其产品符合适用指令的要求，并采取哪些检测标准来确保产品的安全性和合规性。制造商或销售商负责自我宣告的真实性和准确性，并在产品上贴上CE标识。
1.3 CE证书的有效期没有明确规定：一旦取得CE认证，除了产品规格发生变化或使用的指令进行更新有所修改外。证书会一直有效。


二，欧洲CE认证适用地区

CE认证可以在欧洲经济区（EEA），欧盟的27个成员国和4个欧洲自由贸易联盟（EFTA）成员国使用。欧盟的27个成员国包括比利时、保加利亚、捷克、丹麦、德国、爱沙尼亚、爱尔兰、希腊、西班牙、法国、克罗地亚、意大利、塞浦路斯、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、匈牙利、马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛文尼亚、斯洛伐克、芬兰和瑞典。
欧洲自由贸易联盟成员国（4个）：瑞士、挪威、冰岛和列支敦士登
需要注意：
2.1. 尽管四个自由贸易联盟成员国（冰岛、挪威、瑞士和列支敦士登）是欧洲自由贸易联盟（EFTA）的成员国之一，CE认证在四个成员国内并不是强制要求。
2.2 由于历史上的殖民关系，在一些非洲、东南亚和中亚国家也会接受CE认证。


三，欧洲CE认证适用的产品
欧盟新立法框架（NLF）涵盖了多个指令和条例，这些法规规定了在其范围内需要办理CE认证的产品。以下是NLF下的重要指令和条例以及它们适用的产品范围：
3.1 玩具安全-第2009/48/EU号指令：适用于儿童玩具。
3.2 移动式压力设备-第2010/35/EU号指令：适用于移动式压力设备，如压力罐、气瓶等。
3.3 限制电气和电子设备中的危险物质-第2011/65/EU号指令（RoHS指令）：适用于电子和电气设备中的危险物质限制。
3.4 建筑产品-第305/2011号条例（欧盟）：适用于建筑产品，包括建筑材料和构件。
3.5 烟火制品-第2013/29/EU号指令：适用于烟花和烟火制品。
3.6 娱乐艇和个人水艇-第2013/53/EU号指令：适用于娱乐艇和个人水艇，如帆船、划艇等。
3.7 民用爆炸物-第2014/28/EU号指令：适用于民用爆炸物。
3.8 简单压力容器-第2014/29/EU号指令：适用于简单压力容器。
3.9 电磁兼容性-第2014/30/EU号指令：适用于电子和电气设备的电磁兼容性。
3.10 非自动称重仪器-第2014/31/EU号指令：适用于非自动称重仪器。
3.11 测量仪器-第2014/32/EU号指令：适用于测量仪器，包括计量设备和测量仪器。
3.12 升降机-第2014/33/EU号指令：适用于升降机和相关安全组件。
3.13 潜在爆炸环境用的设备及保护系统-第2014/34/EU号指令（ATEX指令）：适用于在潜在爆炸环境中使用的设备和保护系统。
3.14 无线电设备-第2014/53/EU号指令：适用于无线电设备，如无线通信设备、无线电发射设备等。
3.15 低压-第2014/35/EU号指令：适用于额定电压在50伏特至1000伏特，交流电或75伏特至1500伏特直流电之间的低电压设备，包括家用电器、电力工具等。
3.16 压力设备-第2014/68/EU号指令：适用于压力设备，如压力容器、锅炉等。
3.17 海洋设备-第2014/90/EU号指令：适用于海洋设备，包括船舶、离岸设施等。
3.18 索道装置-条例（欧盟）2016/424：适用于索道装置，如缆车、索道等。
3.19 个人防护设备-第2016/425号条例：适用于个人防护设备，包括头盔、防护眼镜等。
3.20 气体用具-规例（欧盟）2016/426：适用于气体用具，如煤气瓶、氧气瓶等。
3.21 医疗器械-第2017/745号条例：适用于医疗器械，包括医用设备、诊断设备等。
3.22 体外诊断医疗设备，规范（EU）2017/746：适用于体外诊断医疗设备。
以上指令和条例涵盖了各个领域的产品，并规定了相应的要求和程序。需要注意：产品办理CE认证大部分情况下，会多个指令条例一起做。
例如：带WIFI智能产品，办理CE认证时需要符合2014/53/EU无线电设备指令，也需要做2014/30/EU电磁兼容指令，如该产品电压超过75V还需要做2014/35/EU低压指令。


四，欧洲CE认证办理流程
4.1 准备申请材料：
4.1.1 填写申请表：申请公司需填写相关申请表，提供详细的公司和产品信息。
4.1.2 提供资料：申请公司需要提供产品使用说明书、技术文件以及其他相关证明文件。
4.2 评估和报价：
4.2.1 CE认证机构评估产品所需符合的CE认证标准和检验项目，并提供相应的报价和时间安排。
4.3 样品送检：
4.3 申请公司确认项目后，按要求将样品送至指定实验室进行测试。
4.4 技术文件审核：
4.4.1 实验室对申请公司提供的技术文件进行审核，评估文件的完整性和符合性。
4.5 产品测试：
4.5.1 实验室根据CE认证的要求，安排相应的产品测试，包括性能、安全性、电磁兼容性等方面的测试。
4.6 报告和证书颁发：
4.6.1 如果产品测试符合要求，实验室将向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件。
4.6.2 在测试通过后，CE认证机构将颁发CE证书作为产品合规的标志。
4.6.3 办理欧盟公告号证书，提交欧盟公告号审核发证
4.7 CE标识使用：
4.7.1 自我声明：申请公司需签署自我声明，确认产品符合CE认证要求。
4.7.2 标识贴附：申请公司在通过的产品上贴附CE标识，表明产品已获得CE认证。


五，申请欧盟公告号证书需要资料
5.1 制造商信息：
5.1.1 制造商的名称、地址以及联系信息。
5.1.2 如果有欧盟授权代表或代理，也需提供其相关信息。
5.2 产品使用说明书：
5.2.1 包括详细的产品使用说明和操作指南。
5.3 安全设计文件：
5.3.1 包括产品的安全设计文件，其中应包含关键结构图，能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图等关键信息。
5.4 产品技术条件：
5.4.1 根据相关指令，提供产品的技术条件或规范，确保符合相应的要求。
5.4.2 建立完整的技术资料，包括产品规格、性能参数等。
5.5 产品电器原理图和线路图：
5.5.1 提供产品的电器原理图、方框图和线路图等相关电气设计信息。
5.6 关键元部件或原材料清单：
5.6.1 列出产品中所使用的关键元部件或原材料清单。
5.6.2 建议选择带有欧洲认证标志的产品作为原材料。
5.7 测试报告：
5.7.1 提供产品经过测试的报告，包括性能测试、安全性测试、电磁兼容性测试等。
5.8 欧盟境内的注册证书：
5.8.1 某些产品（如Class I医疗器械、普通IVD体外诊断医疗器械）可能需要提供在欧盟境内的注册证书。
5.9 CE符合声明（DOC）：
5.9.1 需签署CE符合声明，确认产品符合CE认证的要求。


六，欧洲CE认证费用
费用因产品类型、测试要求、机构选择等因素而异。费用主要包括以下方面：
6.1 申请机构的评估费用：不同认证机构对相同产品提供不同的报价，费用的具体数额取决于机构的定价策略。
6.2 测试和评估费用：根据产品类型和所涉及的指令要求，需要进行各种测试和评估。费用会根据测试项目的数量和复杂性而有所不同。
6.3 文件审核费用：机构可能会对提供的技术文件进行审核，确保其完整性和符合要求。审核费用通常会包含在总费用中。
6.4 其他费用：例如加急服务、文件翻译或认证结果的复印件等，可能会产生额外费用。
6.5 对于电子类产品：一般低压产品的认证费用大概是1千左右，高压产品的费用在3-3千左右。无线产品需要进行更多的测试和评估，费用一般会在3千起。
6.6 办理周期：普通产品的认证办理周期在7-10个工作日左右，无线产品需要更长的时间，大约3周左右。


七，欧洲CE认证意义和好处
7.1 进入欧洲市场的必要条件：CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。如果将产品出口至欧洲，CE认证是必须办理的。没有CE认证的产品就无法在欧洲市场销售。
7.2 符合欧盟安全要求：CE认证表示产品已经符合欧盟指令规定的安全要求。通过进行必要的测试、评估和符合性检查，CE认证确保产品在设计、制造和使用过程中满足欧盟的安全标准。
7.3 增加消费者信任度：贴有CE标志的产品向消费者传递了一种承诺和信任的信息。CE认证是企业对消费者的一种承诺，表明产品已经通过了必要的测试和评估，并符合欧盟的安全标准。有助于提高消费者对产品的信任度，增加产品在市场上的竞争力。
7.4 减少市场销售风险：在欧洲市场上销售贴有CE标志的产品可以降低风险。CE认证证明了产品的合规性和安全性，可以减少在市场上遭受退货、索赔或法律纠纷的风险。对企业来说是非常重要的，能够提高产品的市场竞争力和可持续发展能力。
7.5 法律效力和技术证据：获得由欧盟授权公告号机构颁发的CE认证证书成为具有法律效力的技术证据。在产品质量纠纷或法律争议中，CE认证证书可以作为企业的技术依据和辩护材料，助于有效预防不负责任的指控情况的出现。
参考资料

1. 欧洲委员会（European Commission）官方网站：https://ec.europa.eu/

提供了关于CE认证的法规、指令、指南以及其他相关信息。

2. 欧洲标准化组织（CEN、CENELEC、ETSI）官方网站：
CEN（欧洲标准化委员会）：https://www.cen.eu/
CENELEC（欧洲电子标准化委员会）：https://www.cenelec.eu/
ETSI（欧洲电信标准化协会）：https://www.etsi.org/

提供涉及的产品需要符合相关的欧洲标准

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/638152355