从经济利益角度分析为什么没有中药通过FDA上市批准?

HaHa

从经济利益角度分析为什么没有中药通过FDA上市批准?
原文地址：https://www.zhihu.com/question/625888113

大力水手

美国药物上市审批标准，是按照西药化合物的标准制定的，而中药的标准是传统中医的传统临床经验的标准，这两种药效概念完全不一样，根本就搞不到一起去。
比方说，可口可乐是一种饮料，但是他的配方标准是类似于中药配方的合成成分的调制方法，而不是药物。
中医做的中药成药，都是药物，中医认为都是可以治疗某些疾病的药物成分的混合物，按照美国的标准，可口可乐只能是饮料，是没有毒的饮料功能，这不归他们管，中药是药物，你说的疗效美国人搞不懂，让你中医讲，中医确实也搞不清楚，那怎么可能被当做药品来审核，你可以做成饮料，当茶品出售。
中医是医，这是必须要肯定的事，不然你让中医全员下岗，当然中医也不干。而事实上却是，中药如果是当做药物使用，那就应该使用中国的标准，中药是药的标准，且含有一定的植物毒素，这些毒素多数都可能与疗效都没有关系，这只在中国和中国周边的国家被承认。
中药要在美国被批准上市，当然中医要告诉美国审批部门，中药里面的毒素与西药里面的毒性是一回事，是必不可少的有效成分的副作用功能，但是，中医讲不清楚的疗效美国人也不会听明白，这两件事你还能搅和到一起去吗！
中医如果被当做医生，中医与中药药物的产品形式当然要有一定的技术含量，证明那就是药，可以治病的中药产品。中药就只能用中国中医药的标准，但是像中药注射剂，痰咳清这类药物产品，就应该按照美国标准生产，自古以来中药就没有注射剂，中药注射剂必须是要按西药的标准来生产。
被中药注射剂致死的病患都很冤，中国药监局的审批过失，应该要承担很大的责任，中药成分本身就不适合做成注射剂！
但是中药注射剂在中国不是也在泛滥吗！这说明什么，说明中药产品不能使用现代医学要求的药物制药标准来生产药物，同时疗效标准要参照现代医学临床验证的要求准则，安全性原则，但是中药做不到！
中医对中医药的药物，与现代医学的药物标准要求根本就没有搞清楚，国家管理审批机构也没有搞清楚。
中药原材料本身的特殊性，中医传统使用中药治病的经验方法同样也比较特殊，而中药要想达到现代医学临床疗效要求，也并非完全做不到。
比方说中药煎剂，需要通过身体组织过滤这个环节，进入体液循环通道，如果药物疗效组合正确，同样可以产生正确的疗效效果，同时防止了中药内的少量不良成分产生的危害，中药只有这样做，中药材才可能被合理使用。
中药如果有用，且疗效显著，你以为美国人会拒绝使用！
中药只有做到这个标准，中医药的标准就会被制定出来。
中医药的问题，就是中医传统的问题，必须改变！
看看这个新闻，再看看这个注射液的成分表吧，单味中药做注射剂都会有致敏风险，而这个注射剂居然是多味中药的合成物，这种未知风险可能不会发生在口服药的时候，但是把口服药做成了注射液，有那一点是合规的，临床疗效实验都是怎么做出来的？

检验医师

• 中药能治疗包括癌症在内的各种疑难杂症，有广阔的经济价值和垄断前景。
  
• 西方资本主义唯利是图，为了利润甚至能卖用来绞死自己的绳子。
  

看起来嗜钱如命的资本完全看不上这上万亿市场规模的生意。
那么，这 1 和 2 至少有一个是假的，你觉得哪个是假的？

同花顺

经济利益？
当代大部分国家社会发展的理论基础就是现代科学。现代科学的视角下，人类和其他生物一样都是不同元素组成的有机体，所以治疗疾病和日常生活的基础，必须符合现代科学的基础理论。缺钙了补钙，有细菌了杀菌，细胞变异了就杀死癌变的细胞或者抑制其扩散。这些理论与现代科学的思想一脉相承，也更容易被大众理解，也是推动科学发展的思想根基。
新冠疫情期间 ，世界各国积极培育和推广疫苗，研制各种杀灭病毒药物。但是根据中医理论，祛风除湿驱邪扶正之类理论，看起来很有道理。但是却和大众在学校教育中接受的理论体系完全不搭噶。所以，很多人才会对莲花清瘟胶囊嗤之以鼻。
中医真正的问题就是屠呦呦走的道路，先把有效成分提取出来，研究它的作用机理，合理剂量等，这才是中医药发展的根本道路。就凭现在的理论体系和药物，进入其他国家市场就是天方夜谭。

同花顺

原因很简单，外国人不好糊弄，赚钱不易
2004年，中国中医科学院研究员叶祖光，授命去欧洲与欧盟药品管理局EMA（也就是欧洲的FDA）谈判中草药合法进入欧盟市场的问题


要知道当时整个欧盟药品市场产值高达3500亿欧元/年，而同时期的中国药品产值还不到2000亿人民币/年


如果中药能进入欧盟市场销售，等于掉进了金窟隆，搞不好中国中药产业要经历一次重新洗牌，这对任何一家药企来说都是可遇而不可求的事
结果您猜怎么着？
虽然这是国家为中医药出头，主动帮助中医药开拓欧洲市场，可竟然鲜有中药企业愿意涉足，有的企业甚至表示放弃欧洲市场也无所谓
所谓皇帝不急大臣急，这又是为何？
想搞清楚这个问题，得先了解叶祖光此行的背景
2000年左右，因为包括马兜铃酸等一系列中草药药害事件影响，欧盟在2004年发布了《欧盟传统草药指令》（以下简称《指令》）
《指令》里其他内容都不重要，最关键的一条规定是：中药必须以药品的形式，在欧洲申报审批后方可进入欧洲市场
而在此之前，为了规避严苛的EMA关于药品审批的规定，在欧盟市场销售的中药（原料、饮片、成药）都是以食品、保健品甚至是调味品为名申报的
这随后导致了一系列中药副作用的问题最终让欧盟下定决心，对中药进行和西药一样的严格管理
但EMA也不是不通人情
为了给中国的中药留够申请时间，《指令》中还规定了7年的“过渡期”
就是自2004年《指令》颁布后，在此后7年内中药依然可以按照视频进入欧盟，这就是给中药药企做药品申报的“时间窗口”
而叶祖光此行，正是为了与EMA协调沟通简化中药审批流程，降低中国中药进入欧盟市场的门槛
那既然留下了时间窗空，那为什么国内的中药企业响应寥寥呢？
在这里我先把结论摆出来，咱们的中药企业宁愿放弃欧盟市场，也不愿意以药品身份进入欧盟的问题根源，完全在我们中药本身
为什么我会如此“恨铁不成钢”？来看看EMA给中药入欧提出的三个门槛条件
1、在欧盟15年的药品使用证明
EMA要求你中药申报进入欧盟可以，程序也可以简易，但必须提供在欧盟已经上市销售超过15年的证明，而且是以药品身份
此前说过，为了规避严苛的药品监管，我们的中药企业在申报入欧的时候都是以食品和调味品为类目
这种看似钻法律漏洞的“小聪明”，如今却成为拦在中药合法化进入欧盟的最大壁垒
甚至像一些老字号的经典中药乌鸡白凤丸、六味地黄王等等药，它们早在1995年就进入欧盟市场销售，连这样的药都无法拿到15年的药品使用证明（可以包括7年的“过渡期”）
我们的中药企业就是这个德行，他们在国内宽松的政策甚至刻意留下的法律漏洞下呵护下长大，他们带着这种“小聪明”走出了国门，自以为外国人也会像国内一样“灵活变通”，最终被现实啪啪打脸


2、必须拿到欧盟的GMP和GAP认证
GMP（规范化生产）、GAP（规范化种植），是药品从原料采购一直到加工生产全流程标准化管理
这在国内很多食品生产企业、药品（主要是西药）生产企业中早已是必备，这也是很多食品药品出口企业出口欧盟市场的敲门砖
但还是那个老问题，为了保护中医药的发展， 国内的法律在中药种植和管理上从未严格要求执行GAP和GMP
一般中药企业在GMP认证前几个月，就加班加点地修订或制定文件、进行验证、撰写报告、填写记录，以及规范现场各种标识等
目的只是为了应付GMP认证检查而已
这就造成很多中药种植户超量使用农药，企业在生产环节安全卫生标准低下。最终导致成药要么重金属超标、要么农药残留，所以出口中成药的品质、安全性和质量一直难以达到欧盟标准
就在欧盟颁布《传统草药注册程序指令》之后的2006年（还处于“过渡期”），英国就曝出了一款中药保健品“复方芦荟胶囊”重金属汞超标11.7万倍，同时还检测出多种中草药的农药残留超标
英国下令封杀多款中药，这又进一步打击了中药的口碑


在国内中药人眼中“劳命伤财”的GMP和GAP，如今却对中药造成了严重“反噬”，因为欧盟的GMP和GAP认证可不像国内那么“灵活变通”


3、按照EMA的要求重新开展新药临床试验，也就是IND
都知道天士力的复方丹参胶囊在FDA里“审批”了数十年，依然在临床三期打转转
如今EMA简化审批手续，压缩临床试验步骤，但临床试验你中药还是药做，不做就进不了欧盟市场
不过这笔费用依然吓人
首先中国的中药企业得先在EMA官员的监督下完成种植和生产设备的改造，得到欧盟GMP和GAP认证，这需要大几千万人民币
拿到认证后再申请临床试验，一期1千万，二期和三期加起来接近2个亿，四期还药花费1亿到5亿左右
所以当时国内中药企业流传过一个“10亿元门票”的说法，就是想要进入欧盟市场销售中药，先准备10亿买“门票”
更麻烦的是，这10亿花了还不保证能通过临床试验，例如天士力的复方丹参滴丸闯关FDA……



复方丹参滴丸在美国开展的临床试验

<hr/>这些中药企业也是算准了，欧盟市场虽然诱人，但门槛太高，投入风险巨大
所以即便国家牵头帮助你中药企业进入欧洲市场，甚至一度愿意掏钱帮助中药企业闯关EMA（当年中药企业闯关美国FDA，国家科委每家企业给了XX万美元的支持）
那国内给了中药企业什么待遇？以至于这些中药企业宁愿把人家叶祖光凉在一边，安心在国内捞金，也不愿在国家的支持下去赚欧美人的钱？
我随便举个政策——2017年出台的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》


相对比之前EMA给中药进入欧盟的“三大条件”，《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》给中药开出的上市条件可谓“贴心又贴金”
按照《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，中药企业如果申请“经典名方”上市，那门槛低到让人难以执行，甚至不需要提供临床安全性研究资料
那啥样的中药可以算作“经典名方”呢？
标准非常模糊，只要符合一些条件即可申报“经典名方”
例如“处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准”、“适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群”、“处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味”等等
但最关键的有三点，分别是：

1、制备方法与古代医籍记载基本一致
2、剂型应当与古代医籍记载基本一致
3、给药途径与古代医籍记载基本一致

看明白了吗？此前的条条框框基本不管西药中药其实都一样，但唯独这个“古代医籍”的要求是中药特有的
也就是说，我只要在中医古籍里找到相应的方剂记载，大概率就可以走“经典名方制剂申报流程”，免去大量成本和风险
更重要的还有这条：

鼓励申请人参与“经典名方物质基准”的研究、起草并享有成果，在发布的统一标准中标注起草单位的名称

也就是说经典名方申报者不但可以享受简化审批流程，还可以充当裁判员给自己的药品定标准
据资料显示，我国历史上有文字记载的方剂近10万个，经典验方数量庞大，但其中仅有极小部分在当下得到了开发，还有巨大的可挖掘空间
这就是为什么今天的中药企业非常喜欢在古籍里翻，多快好省嘛
所以如果说中药申请欧盟EMA和美国FDA做IND是“看老天爷的脸色赏饭吃”
那么在国内中药申请IND则属于“国家拿着饭勺往你嘴里使劲怼”
咱们就说从经济利益的角度分析，为啥中药企业对申请EMA或者FDA没兴趣了？
国内做IND稳赚嘛，财报里再做的漂亮些，股价嗖嗖的往上涨，谁还愿意去冒风险？
至于什么传承中医药、推广中医药、发展中医药……

长长的路

FDA对植物药的审批非常谨慎，到目前为止，全世界范围内只有两种植物药通过了FDA上市批准，且都是单一植物提取物，而中药/中成药推崇多种药物配伍使用，所以我认为除非FDA能放宽对植物药的审批政策，否则一定时间内很难有中药/中成药通过FDA上市批准。
附两种通过FDA上市批准的植物药：1、2006年批准上市的外用植物药Veregen，提取自绿茶叶，主要用于18岁以上且具有免疫功能的外生殖器疣和肛周疣患者的局部治疗；2、2012年批准上市的口服植物药Fulyzaq，提取自秘鲁巴豆，也是FDA的第一例口服植物药。