想做医疗器械注册专员RA，应该怎样规划成长路线？

乔帮主

本人15年英专硕士毕业，就职于外企医疗器械公司销售，目前工作2年半时间想转RA。

公司内部暂时没有新产品，老产品在30+左右，并且RA岗位暂时满岗。请问我是继续等待内部机会转岗（没有新品感觉锻炼机会少，成长较慢），还是去咨询公司积累RA经验（产品多锻炼多，但貌似工资低，最终似乎还是要回到外企）？

还请请帮忙给些建议 谢谢
原文地址：https://www.zhihu.com/question/265816846

卡卡

从自我能力发展和提升的角度，建议基于人才发展领域里的经典7-2-1法则，从3个E的维度做好规划，即结合RA日常工作经验的积累 (Experience)、自我反省及向他人学习 (Exposure)，和传统的教育培训 (Education)这三个方面来进行。
下面这篇文章是我之前看到过有比较具体例子参考的模型，供参考。
人才发展锦囊 | 3E人才发展模型下的RA人才培养

大力水手

如果你是刚入行的新丁，一定很想搞明白做注册到底是怎样的工作吧？在以往的讨论中，我们暂时把注册人员定位为四级，分别是：初级、中级、高级和特级。
1. 初级（P级）
这个级别的，最下游的基本上是“跑注册”，来回奔波于各有关部门和机构，通过学习逐渐加深对法规的理解。
而后，对基本法规《药品注册管理办法》注册程序和要求方面章节比较熟悉了；知道；能够从法律上分析一个药能不能报，按几类报，需要哪些证明性文件和申报资料；哪些要试验资料，哪些可以用文献替代；哪些可以免临床，哪些必须做生物等效性；能够写一些文献资料和综述资料。
这时，是从体力劳动向脑力劳动的过渡。
2. 中级（M级）
能力比初级更高些，会从研发和生产的角度思考问题，懂试验操作；熟悉行业市场，能估计产品的前景。
这个阶段，“注册”和“研发”以及“生产”之间的界限逐渐模糊，透过法规条款，看到的是其技术内核；透过审评原则，看到的是理论分析（看山不是山，看水不是水）。唯其如此，才能够将注册立项的专业性引向深入。

3. 高级（S级）

这个级别的，就是更牛的人了，对法规，一瞥就将其要害和破绽尽收眼底；这些牛人不一定有多好的试验操作功底，但是会高屋建瓴的思考问题，能直指研发的命脉；以知识为资本，进退稽让之间，尽显风流。

这个层次上，法规和技术要求又不是重点了，法规一眼看到底，却条理干净，不留渣滓（所谓看山还是山，看水还是水也）。——这是注册专员的高级阶段。

4. 特级（X级）

这所谓的“特”级，是“特殊”的“特”，是“中国特色”的“特”。也就是指那些“能作大事”，变不可能为可能的魔法师。

比如：某个药按正常程序，需要两年才能获证，特级大师出手，几个月搞定；几家拼杀首仿首批时，邀来特级大师助拳，则可以慢打快，后发而先至；某些明显不符合注册要求的药，也能够使其起死回生。可谓造化神奇啊。

不过，令人遗憾的是，这些“特级”高手没有一个是修炼光明法术的，全部都是黑暗系人士，见不得光。正是这些“特级”，不遵守游戏规则，败坏了行业。
上面说了分级，相信各人对自己何去何从应该有个判断了。那么，READY？GO！哎，等会儿，你总不能空着手上阵吧，要出来混，首先需打点车马备齐兵器，现在，我大致的说说，你一路斩将通关，需要哪些武器。
1. 基本武器
以下都是最基本的武器，但虽然基本，却是一天都离不开的。

① 国内政府网站

国家药监局网站和审评中心网站是必须重点掌握的，必须对其所有内容和使用方法都一清二楚，尤其是药监局的法规公告（特别是《药品注册管理办法》一定要每句话都看熟看烂）。
审评中心的电子刊物和指导原则，需要每日不辍的跟踪学习；而涉及标准品和检验中检所是必须去的，涉及标准的管理和转正要到药典会，涉及中药保护则是中保办······都要熟门熟路才行。还有认证中心，培训中心，卫生部，知识产权局，发改委，都要经常逛。
需要指出的是，高度的掌握和灵活应用政府网站，必须刻苦练习，不要指望别人教你，自己多试试就会了；也不要学了一两招就沾沾自喜不思进取，要尽可能的熟悉每一个部分。
知道如何检索 CDE 受理目录和 SFDA 个数据库，只是开始而已，更重要的，是学会如何将所有调查结果整合起来分析，并结合现行法规和专业知识得出调研的结论，判断立项是否可行。
② 国外政府网站

美国的 FDA 无疑是必须要常去看的，如果一个做注册的，都没有上过 FDA 的网，说出去是会被人鄙视的。其中内容广大，加上语言障碍，需要很长时间才能摸清门道。
另外，欧洲药品质量管理局（EMA）以及各国药监局网站，也需要关注。
③ 国内外权威网站
学术期刊搜索网站：HighWire和Medline
④ 技术要求

首先，是指导原则。很多问题，比如说“怎么做有关物质”啊，“如何计中试规模”啊，“质量标准的方法学咋做”，其实都在审评中心的一系列已公布和未公布的指导原则中有详述了，已公布的指导原则可在药监局网站下载。指导原则是一定要深入学习的，它是技术审评的基本尺度。

其次，是审评中心的电子刊物，里面后很多审评思路，必须高度重视，时刻学习。

此外，还有些历史沿革的问题需要注意。有了新的技术要求和指导原则后，原来的旧版本就不适用，甚至反而会害你。
这就要求我们随时把握最新的动向，一切以最新的系列《指导原则》为准，同时参考中心尚在修订的《指导原则》以及《电子刊物》，并跟踪最新的法规政策，才能做出正确的判断。
做立项分析时，必须每一个环节都有依据，对于《药品注册管理办法》、《指导原则》和《电子刊物》等要达到熟极而流的程度，每一个观点都有法规和技术要求作为佐证。
总之，不管是新装备还是老兵器，都要使用熟练，什么时候该用什么武器，必须得心应手。
再有，就是 ICH（国际人用药注册技术协调会议）的系列 GUIDANCES，中国把它翻译成中文出书，就是所谓的《药品注册的国际技术要求》，分为质量、安全性和临床 3 部分，鉴于国内的审评思路基本上是跟在人家 PG 后面定的，所以，大家有空还是可以看看。
2. 大规模装备和辎重
之所以叫做“大规模”，是因为其内容多，容量大，所谓大军未动，粮草先行，这些就相当于后勤辎重。

① 中国药典
国内药典在线查询：http://db.ouryao.com/yd2015/
② 部颁标准，地标升国标，地方标准，转正标准等

由于历史原因，一段时期以来中国的药品标准是比较混乱的。 而且，由于国情决定，我们的很多品种立项，还是离不开“已有标准仿制”和“已有标准改剂型”，但并非所有的标准都可以仿，所以，哪些情况可以仿制或改剂标准，是个必须知道的问题。

③ 其他国标和行标

有时候，比如说有些药用辅料，查不到药政部门颁布的标准，却有国标和行业标准，所以，还要练练这方面的冷门，可参考中国标准服务网：http://www.cssn.net.cn/
④ 各国药典

我们不能闭门造车，所以各国的药典也是需要借鉴的，倭国药典14（JP14）好说，人家是网上免费看的（这一点不服不行）；其他的如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）以及英国药典（BP），最好都搞到。
国外药典在线查询：http://www.newdruginfo.com/index.asp

检验医师

谢邀～
不知道RA哪里吸引你～注册学习周期长，很容易碰到天花板（尤其是外企），活多还容易背锅。
因为学习周期长，一个项目（新注册）完整走一遍，最短一年半过去，三类植入物真得好几年～师傅带一遍，独立做一遍，最快3年入门一个领域。
关于发展，可以上猎聘，搜一下RA specialist、RA Manager、RA Director的要求和薪资水平～衡量一下。
长期规划～做项目、刷经验。

同花顺

首先，人生的道路是自己选择，每人机遇不同，做哪方面的事，都可能有非常大的发展。
前面说虚了。
RA，在国内，暂时来说，并不是一个活少钱多的职位。要求你对国内外法规熟烂于心，产品研究仅次于工程师，写得了文书，作得了文案，干得了测试，写得了记录，跑得起腿，还要懂得处理各政府部门关系。
在外企，待遇相对高一些。在之前我回答过别人，是很快出现职业瓶颈的。一般，低学历的，大专起步，就去咨询公司学习，做那么一两年，能拿那么最高8K。然后，要么跳另一家，升一个级，收入翻一番。要么跳企业，国企民企的待遇也就那么一般。外企待遇，比民企高50%吧。干多几年，瓶颈就来了，职位地位上不去，活重复干，新问题无限多。这时候，要么再回咨询公司当组长，承包项目，拿提成，收入再翻一番。如果没其他想法，就这样了。
高学历的，可能是外企名企直接起步，后面的差不多。
业内也有不少做出三种选择，
一、接私单，收入多些、多些、多些。。。。
二、自己开咨询公司，接活多些，收入高些。算是私转正，或算是轻资创业。也有可能像某个公司那样，或很多创业公司那样，努力吹，拿到资本后，主要不能把牛皮吃破了。真的有能力把吹的牛变成真的，也是厉害了。
三、自己开公司，以生产企业为主。这个方式，基本就是真正的实业创业了，做得好的也不少，企业也发展不错。
还有特别些的，不仅仅是做RA，跨了其他职能和工作，例如QA、RD、PM，再升到VGM，厉害的升到GM。这种其实也不算少，跳出了RA范畴了。
以前内容只是给你作为一些参考素材。人的未来不可预知，做好选择挺重要，规划是必须的。看长远些，还要看自己的心想要什么。

队长是我

谢邀。本人并没有这方面的经验，只好现去网上搜了一下对RA的要求。根据你现在情况：

• 在回复里，已经有公司向你伸出橄榄枝了，可以去了解一下，有可能就先做起来。在实践中学习，速度和效果不是一般的好
  
• 如果你暂时不想换公司，那么就从做好自身建设开始：学习相关的法律法规和专业知识；关注国内外相关信息；练习基本功，快速学习能力，查找信息解决问题能力。 等有合适的机会，你才能接得住
  

总之，自身的意愿、自身的能力才是最重要的。想的差不多了，就要开始行动，否则永远都是在你脑子里的计划