激光产品有哪些？激光类产品为什么要做FDA认证？

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激光产品有哪些？激光类产品为什么要做FDA认证？
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一、FDA激光产品定义

美国FDA是这样定义辐射电子产品的：“任何产品，只要其含有会发出辐射的电子电路，即属于带有辐射的电子产品。”辐射电子产品是指任何生产或者组装的包含电子电路，且它在运作时（或在缺乏有效的屏蔽，或其它控制时会发射）发射电子辐射的产品，或者在该类产品内能够产生辐射的元件，或部件，或附件。“电子产品辐射”的含义是指：任何电离的或非电离的、电磁的、或粒子的辐射，或因为电子产品中的电路运作而所发射的任何声波、次声波或超声波。


二、受FDA监管的辐射类电子产品分类

1. 电离电磁辐射

· 电视接收器
· 加速器
· X光机(工业、医疗、研究、教育用的)
2. 粒子辐射和电离电磁辐射

· 电子显微镜
· 中子发生器
3. 紫外线
· 生化和医学分析器
· 晒黑和治疗灯
· 消毒和灭菌设备
· 黑光源
· 焊接设备
4. 可见光
· 白光装置
5. 红外线

· 报警系统
· 透热电疗机
· 干燥器、炉子和加热器
6. 微波
· 微波功率发生器
· 雷达设备
· 遥控装置
· 信号发生器
7. 射电和低频辐射
· 烧灼器
· 透热电疗机
· 功率发生和输送设备
· 信号发生器
· 电子医疗设备
8. 激光

· 艺术形式、实验和教学用器械
· 生物医学分析器
· 烧灼、燃烧和焊接设备
· 切割和钻孔装置
· 通讯传送机
· 测距器械
9. 微波激射器

· 通讯传送机
10. 次声

· 振动器
11. 声波

· 电子振荡器
· 扩音装置
12. 超声波

· 烧灼器
· 细胞和组织破碎机
· 清洁器
· 诊断和无损伤检测设备
· 测距和检测装置

三、为什么要做FDA认证？

通常大家所说的“fda认证”主要指FDA注册（FDA Registrarion）。准确来讲，是没有FDA认证这个说法的。美国FDA所管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等，并对所有企业采取上市后监管的原则，受其监管的产品一定要先进行注册后出口至美国，否则可能会出现扣货或无法顺利清关的问题。
四、Registrar Corp 服务

我们随时准备成为贵司的合规团队，帮助遵守RED的所有法规要求。我们为RED(Radiation-Emitting Electronic Device)生产商、组装商和进口商提供的服务包括：
· FDA法规服务的指定美国代理
· 产品和年度报告准备和提交
· FDA通关号服务
想要了解更多有关于FDA注册/认证的相关信息，可以联系我司 #Registrar Corp#

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激光产品FDA认证的要求
一、激光产品FDA认证的要求是什么？与FDA注册是一回事吗？
激光产品产品FDA认证只是约定俗成的一种称谓，严格来说，并不是一种认证，而是一种注册制度。激光产品的FDA认证或者说FDA注册，比较类似普通电子电器产品的CE认证，由厂家自己根据FDA的要求进行品质控制，保证产品符合FDA的要求就可以了。FDA要求在美国销售的激光产品，需要向FDA提供测试报告、管理控制文件。每年7月1日到8月31日还要真对上一年的激光产品生产销售提供年度报告。FDA收到报告后，会回复一封信，这封信叫Acknowledgement Letter。信上有个号码，叫Accession Number。凭这个Accession Number，厂家就可以在美国清关和销售了。
二、激光产品FDA认证的申请流程？
申请FDA可以采用两种方式：
一种方式是递交纸质报告，这种方式的优点是不需要熟悉FDA的报告制作软件，不需要申请账号的繁琐过程，用Word做完报告以后，打印出来，马上就可以邮寄到FDA。但缺点也相当明显。FDA将以平信回复，不能保证邮寄有没有出错，FDA在收到报告一个月之内不接受查询。
另一种方式是递交电子报告。递交电子报告也有两种方式：一种是通过光盘或者优盘。另一种方式是通过网络。这两种方式都需要使用FDA专门的软件制作报告。如果邮寄光盘或者优盘，不需要有申请账号，但光盘或优盘在路上会花去一定的时间和费用。如果直接通过网络递交报告，则需要拥有账户，申请过程复杂。但一劳永逸，以后每次都可以通过网络提交报告，免去了很多费用，节省了很多时间。采用两种电子方式提交报告，FDA会很快通过电子邮件的方式回复。
三、激光产品FDA认证的费用？时间？
申请激光产品FDA认证的费用和时间与具体的产品、资料的完善程度有关。如果产品没有问题，资料完整，一天内可以完成测试和报告，三四天可以完成全部流程。这是理想情况。实际上，产品和资料或多或少都有些问题，需要做一定的修改和补充，需要再加一些时间，具体时间就因个案而不同了。
四、激光产品FDA认证的标准？检测项目？
美国承认两套激光产品标准。一套是完全的美国本土标准21CFR1040.10和21CFR1040.11. 另一套是这两个美国本土标准结合国际标准IEC60825. 两套标准的控制理念是一致的，但具体测量方法和评价标准不一样。有可能出现满足一套标准，却不满足另一套标准的情况。如果根据21CFR1040.10和21CFR1040.11，激光等级分为Class I, Class IIa， Class II， Class IIIa， Class IIIb， Class IV。如果根据IEC60825, 激光等级分为Class 1, Class 1C, Class 1M, Class 2, Class 2M, Class 3R, Class 3B, Class 4检测项目主要是激光功率以及检测产品的结构、标签和说明书。根据激光功率还可以计算出不同的参数，把这些参数同标准进行对比，看是否符合要求。不同激光等级的产品的要求是不同的。厂家可以根据具体情况，自由选择使用哪套标准。
五、激光产品FDA认证需要注意什么？厂家需要保证生产出来的每一个产品都满足FDA的要求，不是一个产品测试合格就万事大吉。这就需要厂家有检测仪器和质量控制体系。FDA会不定期在市场上抽查，如果产品不合格，会被加进黑名单，禁止销售。要想从黑名单中移除，就需要复杂的流程。

六，哪些产品需要做激光产品FDA认证？只要内部或者外部使用了激光，就一定要申请FDA。比如，音频，视频和计算机设备的组件，如CD、DVD、蓝光、HD光盘播放器和录像机，多条形码阅读器，打印机，复印机，传真机，激光指针、激光笔、激光水平尺、激光测温仪、激光测距仪、光端机、激光打标机、激光雕刻机、激光切割机等。我公司有20年申请FDA认

长长的路

1.音频，视频和计算机设备的组件，如CD，DVD，蓝光，HD（高清晰度）或其他光盘播放器和录像机；
2.许多条形码阅读；
3.印机，复印机，传真；关注公众号（认证知识小普及）
4.激光指针和笔一般用于演示，丈量和定位；
5.用于电话，视频和计算机网络的光纤体系；
6.适用于资料加工操作，如切开，焊接，雕琢或标记体系。
一、激光产品有哪些？
使用激光能量的产品有许多尺寸，形状和形式；它们的共同点是激光器，其存储来自光源的能量，例如放电，化学反应或强光学照明，其以光的形式释放能量。一般的可见光源，如太阳或灯泡，会宣布像波涛相同的隐形和可见光的混合物，这些波具有不同的长度而且向各个方向移动，这些不同的“波长”发生不同类型的光，例如紫外线，紫色，蓝色，绿色，赤色和红外线。和一般光不同，激光具有特定波长，而且该特定波长的扩大导致能够在一个方向上发射的聚集窄光束；该光的扩大，聚集和方向性会集在一个小区域内即便在距激光器很远的间隔也能发生非常高强度的光。

长长的路

一、激光产品有哪些？
使用激光能量的产品有许多尺寸，形状和形式；它们的共同点是激光器，其存储来自光源的能量，例如放电，化学反应或强光学照明，其以光的形式释放能量。
一般的可见光源，如太阳或灯泡，会宣布像波涛相同的隐形和可见光的混合物，这些波具有不同的长度而且向各个方向移动，这些不同的“波长”发生不同类型的光，例如紫外线，紫色，蓝色，绿色，赤色和红外线。
和一般光不同，激光具有特定波长，而且该特定波长的扩大导致能够在一个方向上发射的聚集窄光束；该光的扩大，聚集和方向性会集在一个小区域内即便在距激光器很远的间隔也能发生非常高强度的光。

二、激光产品FDA认证
1.音频，视频和计算机设备的组件，如CD，DVD，蓝光，HD（高清晰度）或其他光盘播放器和录像机；
2.许多条形码阅读器；
3.印机，复印机，传真机；
4.激光指针和笔一般用于演示，丈量和定位；
5.用于电话，视频和计算机网络的光纤体系；
6.适用于资料加工操作，如切开，焊接，雕琢或标记体系。


三、激光类产品为什么要做FDA认证？
通常所说的FDA认证其实严格意义上讲不属于一种认证，它是美国FDA机构对其所管辖的产品进行的一个市场准入管制，获得其颁发的FDA准入号（AccessionNumber才可顺利清关，并在美国市场进行销售。

感恩由您

激光fda21 CFR 1040.10标准
21CFR Part 1040.10 中规定了激光产品的具体规定，如果激光产品不符合此处规定的要求，则不能进口或在美国销售；美国对激光产品的规定主要在21 CFR Part 1040中规定，

监管机构是CDRH（设备和放射健康中心 ） ，它是组成FDA（食品和药物管理局 ）的组织之一。为了在美国进口和销售激光产品，制造商必须确认激光产品符合安全标准，并向 CDRH 提交各种报告。


每个医用激光产品都应符合 1040.10 对同类激光产品的所有适用要求。FDA 标准 21 CFR 1040.10 和 1040.11）要求在 IIIa 和 IIIb 类产品上贴上警告标签。IIIb 类产品还必须具有用于远程联锁的钥匙开关和连接器，以确保安全。产品还需要有识别和认证标签以及安全使用说明。

激光类产品为什么要做FDA认证？
激光辐射类产品出口美国要做21 CFR 1040.10测试报告并完成FDA注册，才能正常出口美国，如果在FCC认证管控范围，还需要做FCC认证才能顺利清关！