ISO13485如何进行有效的实施？与ISO9001有什么差别？

幸福侠侣

ISO13485如何进行有效的实施？与ISO9001有什么差别？
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卡卡

ISO13485标准是一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO9001标准相同，但由于ISO13485结合了医疗器械行业的特点，重点突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001标准的一些重要要求，因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001标准的要求。而且ISO13485与ISO9001相比较也有很多差异：

1、两者的适用范围不同

ISO9001是各行各业都可采用的一套质量管理准则，其核心宗旨是力求通过组织的持续改进，不断提高顾客的满意度；IS013485是只适用于医疗器械行业的一套质量管理体系，其主要目的则是通过组织各环节的监控确保能持续提供质量合格且满足法规要求的医疗产品。

2、两者的根本核心思想不同

IS09001的核心思想是持续改进与顾客满意；ISO13485的核心思想则是满足医疗器械法律要求及保持其有效性。

3、ISO13485标准中关于删掉的规定与ISO9001不同

ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

4、ISO13485标准没有过程模式图

IS013485标准关于“过程方法”的章节中，只做了简要说明，而没有过程模式图。

5、ISO13485标准是对产品技术要求的补充

与ISO9001标准相比较，ISO13485标准是对产品技术要求的补充，这个在ISO13485标准引言的总则中明确指出："本标准所规定的质量管理体系要求对产品技术要求的补充。

6、ISO13485对文件化要求高

与ISO9001标准相比较，ISO13485标准中对文件化程度的要求明显高于ISO9001的要求，根据医疗器械行业的特点，IS013485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。

7、ISO13485提出需要风险分析

ISO13485标准明确提出了风险分析的要求，规定组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求并应保持风险管理引起的记录。IS09001则没有这样的要求。

长长的路

第六方面，从设计的开发与转换角度来看。
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
1.企业应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。
2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。
3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产。
4.企业应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。
注：形成的文件有《工艺验证/确认计划》《工艺验证/确认报告》《试产报告》。

继续前进

ISO13485如何进行有效的实施？与ISO9001有什么差别？

      有效实施，不像办一张证书那么简单，如果企业需要实际落地贯彻标准的话，那需要请专业老师来指导做的，最好设立一个内审员的岗位，可以实时持续的对内部组织做管理，重点关注体系要求的适用性和有效性，检查是否按体系文件要求去运作。
那对于企业来说，除了招聘内审员外，就是找一家咨询机构的老师来帮助企业培训和指导了。那跟9001相比，都是质量管理体系，但13485是专门针对医疗器械行业的，而9001没有特定行业，一般的企业都能办，那对内部标准要求也有一定差异，比如IS09001的核心思想是持续改进与顾客满意; ISO13485的核心思想则是满足医疗器械法律要求及保持其有效性。
对于企业的选择来说，医疗器械建议就做13485，针对性更强，而其他行业就做另一项了。

同花顺

ISO13485是医疗专用体系，ISO9001各行业都可以用

长长的路

我简单回答下，两个标准的区别在13485标准的附件有很清晰的描述，主要的特征是法规要求和可追溯。关于有效实施，不是三言两语能说清的。其实与9001没多大区别，相对来说，9001的细节要求更多，网上大把文献资料可以去参考，自己去研究下。