药学生，cra还是注册?

虎威将军

临床

原文地址：https://www.zhihu.com/question/339489193

大力水手

2018年，还是小白的我在知乎搜索同类问题，并没有找到很全面的答案。如今，已入行进口医疗器械的注册行业，想着说说自己对注册的理解，如下内容，希望对即将入行的童鞋们会有些许帮助（♥️）
内容不涉及任何机密，观点谨代表个人。请双击点赞哦
2021.09更
新法规要来了，今天公司解读了一天，感觉压力倍增，尤其是跟国外合作，研制阶段开始涉入中国法规强标，估计国外同事又该疯了。个人感觉最大利好：延续注册的批准日期终于更新了。
2021.05.30更
面试tips：
国内企业面试不了解，外企的注册专员要求英语口语基本交流，分享你的项目经验，面对项目中难以解决的问题，你是如何协调解决的，以及行业的基本法规标准的理解，注册的基本流程，药局审批的流程等基本知识。
员工素质要求工作细心谨慎，以及沟通协调能力，自主解决问题能力，快速学习的能力。
2021.03.23更
目前形势：
新法规将于2021年6月1日正式实施，法规中，给予企业很多的自由和权利，充分体现了放管服。也给注册代理人在临床和检测安排中给予了很多余地。对于入行的小白来说，这无疑是一个契机，新法规实施下，我们一同摸索与成长。
国内趋势下，某省份已经开始大力控制进口产品的准入了，国产替代成为趋势，进口注册的难度恐在加大，永动机和压舱石的地位均成为历史。不过，对于从业人员而言，这更是挑战自身专业性的时候，毕竟要做个有潜力的胖子。
<hr/>以下为原答案：
关于岗位-注册专员（Registration Affair）
所谓注册专员，通常可以理解成公司进行上市产品申请的办事人员。
工作内容包括：
1. 新产品上市申请，提交完整的资料（包括不限于检验报告，临床评价报告），只有安全有效的获益明显大于风险的产品，才有机会进入中国市场，申请成功药局会发一个注册证。
2. 因为国内注册证5年过期，到期前要进行延续申请。
3.产品上市后发生变化，比如设计变化，工艺变化等实质性变化，向药监局进行变更申请。目前新法规即将出台，对其它变化进行备案和报告会有界定。
4.根据国内市场部的要求及注册人的上市计划，制定国内项目的注册策略，设置交付各类Milestone的时间点和交付成果。
以上的种种资料的准备，都要基于国内的法规和行标。而境外注册人的国内代理人，算是国外总部和中国药局的一个桥梁，能分析法规行标，能看懂技术文件，能看懂检测产品时的检测方案，最重要的是，传达药监局的审评意见给境外注册人，以及帮助境外注册人进行符合中国法规的上市申请。
<hr/>关于日常工作
80%办公室：审阅文件，准备文件，各类会议，接打电话，收发邮件。
20%出差：跟检测，外出参加培训，跑药监局受理办。
<hr/>关于个人技能的要求
1.沟通能力：日常工作涉及到与国外同事和政府人员，事业编人员的沟通，沟通也是公司姿态的展现。
2.认真细心踏实：法律法规行标条条框框的要求，让我们准备文件和审阅文件时不允出差池。
3.英语：看的原始资料都是英文，与总部开会也是英语，英语要可说可听可读。
4.善于学习：因为负责的产品各色各样，药局的要求也是从严从高，不学习就跟不上项目。
5.时间观念：市场都是有上市规划的，注册代理人要在规定时间内计时奔跑。
<hr/>
为了让更多的医疗好产品出现在市场，各位注册专员们，加油 。
如果各位小主有其他疑问，欢迎私我，我看到后就会回复大家的。
最后附上三月初拍的北京樱花

继续前进

谢邀。

1.先说医院，无论是不是top级别的，当然，特别是top的，如果不搞科研，不发文章，赚的不算多。优点是比较稳定。
或者看你的说法，你也可以考虑在医院干几年临床药师，然后去公司，这种你有相关经验，很好找下家的。
2.再说注册，我还算了解，因为爱妻今年入职做的RA。注册和cra差不多，都是吃经验的，有几年工作经验后很吃抢手。
注册倒不是必须去北京，但是一线城市机会比较多。一般注册都说不要应届，但很多公司有人才缺口，应届毕业生也不是不能干。干的的话，2年左右可能会跟完一个完整的项目，这种经验才会很值钱。
缺点是：有点枯燥，而且很多东西就是对接CDE，有时候会和global团队对接，或者部分工作委托给三方进行（主要是翻译）。相关文件条条框框很明确，但是非常多，需要耐心，而且相关专业背景要求很高，否则什么都不懂很难入行。
3.cra，cra挺火的，也确实比较缺人。不仅在一线城市，很多二三线城市都招人。14年毕业那年科文斯因为缺人很难得的招了一部分应届生，恰好有同学去了。感觉这行一般都是几年时候晋升或者跳到相关行业。
cta不太了解，原因比较简单，身边没人做，也没关注过，有什么好前景可以和我分享，感谢感谢！
顺便给你几个建议：
1）如果不喜欢这行，但前景还好的话，不建议太早离职或者转行，1年吧，这样经验有了，对hr也好交代。否则，半年半年的工作经历，很难让人选择你；
2）经验很重要，有经验了才值钱，看前景好于入职的薪资；
3）如果进公司，知乎这么多年薪百万/985的大牛，找个你想去的公司这个行业的从事人员，让他们给你内推一下（对他毫无影响甚至你入职了他还有奖励），好好聊一聊一般都会帮你推荐一下，至少帮你省了1-2轮面试。
感觉说了这么多，其实每个都前景不错，别人的建议听一听，自己做决定吧，这样不后悔。

卡卡

啊，看到你的提问仿佛看到了我的未来，我今年刚本科毕业，打算赴日考研，也是只打算读个硕士然后毕业就业
唯二不同的就是
1.日本硕士都是实验型硕士，所以药学不是在搞化学实验就是在搞生物实验（当然也有heor（很少，大部分在经济研究科里，药学东大只有一个教授搞这个的，京大木有，东北木有，很多都没有，意味着学这个就肯定转其他研究科了）和生信相关（我计算机没特别大的兴趣）的不过我不想转了）（生统在社会医学那边，我也不是很想转，主要是我这个人坐不住，我觉得我无法从事一直需要静静搞统计的工作，但是可以工作中需要部分统计知识这样，所以我以后也会自学sas考证啥的）
2.因为日本可以让留学生毕业后本国就业（只要你找得到工作，工签想拿就拿），因为cra是个非常吃经验的职业，所以我打算以后毕业留日工作一段时间再考虑跳不跳槽回国内（当然我也听说国内cra是求着PI出数据要不然没法给甲方交代，我个人不喜欢这种不平等的交流，在我看来cra和PI都是一起促成临床试验的，所以想现在日本看看日本的临床试验风气如何）
我自己就介绍完了23333
我个人感觉医学部比较难（当然我也知道有985本美国生物硕士当msl的），而且读药学的临床经验不丰富确实没啥竞争力（国内医生还是有跳槽去msl的毕竟医生也不是特别特别赚钱的岗位，国外的话因为医生都不屑于当msl所以还是给了我们学药学的机会orz）。药企的市场部我不知道是干啥的（我只知道快消行业市场部是分析市场走向，客户对产品的需求这样，比如说pg国内招的研发岗，日本的话进pg也是做marketing，堪称是最吃香的岗位），我个人觉得药品竞品没有快消那么多，所以市场部可能也没有那么香吧？（存疑）
cra我觉得是个锻炼自己沟通，协调能力的岗位，而且年轻的时候多出出差啥的也能锻炼一下自己。以后不想出差了可以转注册或者转pv吧（我看精鼎pv好像很多日语英语岗位，应该是更能体现语言作用的）。
至于你师姐说cra浪费硕士学历的，其实我觉得硕士学历本身就是个学士后的过程，就是给我们本科没有想清楚或者没有做好准备从而无法找到满意合适的工作的人一个缓冲，一个提升自我的时间。（我个人是因为在外省山卡拉读的本科，周围同学都不知道临床试验类工作，也不知道秋招春招。我们学校秋招上课春招毕设，我无法做到跑回家找工作，而且之前没有见识也不知道找工作需要有实习，所以也没在大一大二大三间找过实习。因为在山卡拉读书硬件设施差，不会穿衣打扮，衣着品味还是一股优衣库土包子气，化妆更是不会，我还是很庆幸自己没有本科去求职，要不然简直是去找羞辱。）（当然想去日本读硕士也是因为从初中开始就很憧憬了，大学四年的精神支柱也是 去日本 ，而日本读书对日语有显著提高，英语有稍微提高（也肯定是比在国内读研提高的多的，但是估计无法与欧美国家留学的相比），而日本最为珍贵的就是只要找到工作就能办工签，而也有国人前辈留日拿到了外资cro的cra或者pv的offer，这是个机会（当然日资药企甲方爸爸超难进，但是如果能跳槽或者一开始就进去，那基本上是躺着退休））
个人觉得能外资cta肯定cta啊，如果试了一遍都拿不到，那local也进去做着拿经验，这一行，有经验可以跳槽进外资cro啊（或者做着做着发现不适合自己再转注册也不迟啊）

如有不足之处欢迎指正，毕竟我从来没有实习过也没有工作过，都是道听途说和自己的分析orz

卡卡

谢谢邀请。

• 市场部比较适合你，适合你的背景也适合你的性格，我建议你直接去申请各大公司的市场部，直接申请，多申请一些，也许有机会呢，一旦进入了就是非常好的开始。这个时候发展方向是第一位的，公司的知名度，老板的人品，薪酬待遇什么的都可以排后。先入行，入了行就奠定之后发展的方向，至于其他的问题，可以慢慢做调整；时间是很宝贵的，跨行业，跨部门的发展以后你就会发现，真的很困难。
  
• 不推荐你去做CRA，你学姐关于CRA的建议挺中肯的，大量出差，为伦理的事情烦心，这些都是CRA日常工作所要面对的。更重要的是，选择CRA，未来你无法转医学部或者市场部。另外，做CRA的人我接触下来普遍偏内向，不适合你的性格特点。
  
• 注册部门看情况，如果是注册部门在commercial下面，我建议你可以选，如果注册部门单独作为一个部门，比如government affairs，不建议你来选。如果是在commercial下面，那么你所在的注册部和市场部都隶属于一个大的商务部下面，合作会很多，而且公司里面，同一大部门内部的小部门之间转岗相对比较容易，比跨部门的转岗容易的多。不同公司的部门配置不一样，你要根据情况做选择。
  
• 不推荐你未来选择进入医学部，主要是你的背景在这个部门没什么竞争力。MA这几年的快速发展，有大量的MD涌入到这个部门中，有些公司，几乎所有的MSL都是MD，他们比你更适合这个背景下的工作，你未来晋升团队领导会十分困难。
  

加油！

感恩由您

谢邀。
女士想求稳，去体制内未必不行，但很无聊。小医院的临床研究基地也就那么回事，还不如科研处接触的临床研究多。
性格外向是做CRA的前提，但说到底是愿不愿意做跟人打交道的工作。现在的研究者不像以前对临床试验那么重视了，主要表现就是主意特大，不听你嚷嚷。虽然不会主动造假，但也不会给你好好做事。
注册以前是水很深的活，现在能好一点。可能是将政府事务从注册里面分出来了吧。但是对人的要求不比CRA低，毕竟注册策略是一个项目的重中之重。
另外别觉得数据管理、统计分析没有门槛似的。光是对错误的容忍度就甩开CRA不知道多少条街。
以上。