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[分享] 在面对GMP检查中,微生物检验工作是不是会越来越复杂繁琐?

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发表于 2025-1-3 11:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
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发表于 2025-1-3 11:12 | 显示全部楼层
会的,现在法规对微生物的关注要求越来越严格。美国FDA要求药厂将微生物鉴定到“种”一级,并建议在微生物形态和生化反应鉴定之外采用基因分型技术进行分析,以便对生产环境中的微生物污染情况进行监控。药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,简称GMP)要求对环境、原/辅料及不同阶段的产品监控或检测到的微生物进行鉴定,并建立污染菌种库。将异常菌株与菌种库中的菌种进行比对,查找其来源,并针对菌种特性对相应的监控环境采取有效措施进行消毒。
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发表于 2025-1-3 11:12 | 显示全部楼层
微生物检测员证书需要考什么?食品化妆品检验员培训内容-微生物接种后为啥要倒置培养?

首先,我们先了解一下什么是培养皿。
培养皿是一种用于微生物或细胞培养的实验室器皿,由一个平面圆盘状的底和一个盖组成,一般用玻璃或塑料制成。培养皿材质基本上分为两类,主要为塑料和玻璃的,玻璃的可以用于植物材料、微生物培养和动物细胞的贴壁培养也可能用到。塑料的可能是聚乙/烯材料的,有一次性的和多次使用的,适合实验室接种、划线、分离细菌的操作,可以用于植物材料的培养。



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常年开展如下项目:
1.质检员(材料成分质检员、微生物检验、无菌检验、机械产品检验员、塑料制品生产检验工、钢铁产品质检工、水泥质检员、混凝土制品质检员、玻纤及制品检验工、有色金属治炼质检员、有色金属加工质检员、玻璃钢制品检验员、电线电缆检验员、光纤检验员、家电生产产品检测员)等职业培训;
2.试验员(机械产品试验员、电气试验工、热工试验工、高压试验工、化工工艺试验工、产品可靠性、产品安全性;材料物理性能检验员、金相检验员、材料力学性能检验员、建筑材料试验工、机动车检测工)等;
3.农产品食品检验员(农产品质量安全检测员、粮油质量检验员、食品检验员、乳品检验、糕点检验、肉制品检验、腌制品检验、食品包装材料检验、食品添加剂检验、农药残留检测、微生物检测、食品安全总监、食品安全管理师、公共营养师)等职业资格培训;
4.化学检验员(化学检验员、污水处理化验员、水质检验员、水泥检验员、油品检验员、光谱分析、比色分析、相分析、室内环境检测员、极谱分析、色谱分析、质谱分析、原子吸收分光光度分析、材料成分、污水处理、饲料检验、煤质检测/检验、核磁共振分析、化妆品检验员)等职业资格培训;
5.内审员(ISO22716化妆品GMPC内审员;ISO22000化妆品安全管理体系内审员;ISO9001质量管理体系内审员;ISO14000环境管理体系内审员;OHSAS18000职业健康安全管理内审员;IATF16949汽车行业质量管理内审员;ISO17025实验室质量管理体系内审员;ISO13485医疗器械质量管理体系内审员)等内审员培训;
6.化妆品检验员、微生物检验员、无菌检验员、医疗器械检验员、卫士消毒产品检验员;
7.计量员(长度量具计量、长度计量员、长度量仪计量、长度精密测量、三坐标测量、温度计量、热工计量员、电学计量员、压力真空计量、流量计量、湿度计量、化学计量员、声学计量员、光学计量员、电离辐射计量员、质量/衡器计量、力学计量员、容量/密度计量、压力/真空计量、流量计量、测力/硬度计量、无线电计量员、时间频率计量员)、內校员证书、计量管理员、内部校验员、量规仪器校正仪校员、计量校准员资格证培训;
8、化妆品安全管理员、化妆品质量安全负责人、化妆品生产负责人、公共营养师、营养配餐师、中式烹调师、健康管理师等化妆品招投标加分证书
9、环境监测员资格证、辐射环境监测员、水环境监测员、大气环境监测员、固体废物监测员、环境噪声与振动监测员培训常年开设。
10、无损检测员(磁粉探伤、超声波探伤、渗透探伤、射线探伤、涡流检测、漏磁检测、目视检测、托福特检测、射线数字成像检测、RT/DR、RT/CR、RT/CT、超声波数字成像检测UT/PA)。



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那么,培养皿接种后为什么要倒置培养呢?
主要原因有以下几点:
一、避免培养基与培养皿脱离
当我们刚刚倒完平板,并盖上培养皿盖后,培养基尚有余温且刚凝固不久,此时的水分较大,湿度也相对较高。在皿盖上,你会发现凝结了一些水珠。如果平板正放,这些冷凝的水滴会流到培养基里,不仅容易造成污染,还可能使培养基与培养皿之间出现分离,导致平板在移动时容易滑动。此外,若培养基中的水分较大,在接种培养时,菌种会四处流动,使得长成的菌膜连在一起,给后续的计数工作带来困难。
二、利于菌种的生长和繁殖
培养条件为必须通风时,倒置的平板可以减少培养基表面的空气流动,减慢培养基中水分蒸发的速度,保持琼脂等固体培养基中的水分,充分的维持琼脂等凝固剂的弹性,延长培养基出现干裂的时间。所以,倒置培养有利于菌种的繁殖和生存。如果将平板正放,大概几天时间培养基就会出现水分散失和开裂的情况。可见,防止培养过程中水分散失是非常重要的。
三、方便操作和观察
倒置平板在拿取时能够保持原状,不易出现平板底部与盖子分离的情况,从而避免环境中的杂菌污染。同时,倒置培养使得培养基表面的菌落相对不会太快扩散,便于观察和计数菌落特征。倒置平板使得观察者可以从培养皿的底部观察菌落,这有助于更清晰地观察菌落的形态、大小和颜色等特征。
四、利于保持培养条件一致性
倒置平板有助于保持培养条件的一致性,因为所有平板都处于相同的环境条件下,有助于实验结果的可重复性。
五、防止培养过程中杂菌污染平板
倒置培养时,由于平板内的空气不易流动,能尽可能的减少外来杂菌的侵染,避免杂菌污染培养基和培养物。通过实验观察,发现如果平板正放,平板的周边容易长出杂菌菌落。
六、平板倒置拿取方便
在培养过程中,我们可能需要多次打开培养箱取放平板。如果平板正放,不小心容易将皿盖掀开,增加污染的风险。而倒置的平板在拿取时能够保持原状,不易出现皿底和皿盖分离的情况,从而避免环境中杂菌的污染。



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那么如何正确的倒置培养皿呢?
现在总结几点小技巧供大家参考:
一、准备阶段

  • 确保实验室台面干净整洁,无明显污染物和灰尘。
  • 使用已消毒的平板,并在无菌条件下操作。
  • 佩戴干净的无菌手套,以防止细菌和其他微生物的污染。
二、倒置平板的放置

  • 倒置平板时,应将平板的盖子倒置放置,以便让盖子在下、平板底在上。这样可以防止平板盖上的水分滴到培养基上造成污染。
  • 放置平板时要小心,避免颠簸和震动。
拓展资料
1.扩大培养,一般用液体培养基,不能倒置。
2.其实还有一些平板培养的情况是可以不用倒置的,比如在琼脂平板上进行扩大培养,是用已经纯化的单一菌种,接种比较大的量(比正常计数量要大,通常100毫米平板接种0.5毫升)到平板上,通过培养让菌长满整个平板,再加点无菌水用L形涂板器把菌刮下来。有些特定研究会用这种扩大培养的方法(而不是液体培养基培养后离心),这种培养理论上来说平板可以不用倒置,因为不存在冷凝水滴落造成菌种污染的问题(毕竟用的已经是纯化菌种了)。
3.少数情况是不能倒置平板的,最常见的一般是培养霉菌,尤其是在用倒板培养时(就是先接种一定量的菌液在空培养皿中,再倒入温热液态琼脂,摇匀,等琼脂凝固了再进行培养),因为霉菌需要氧气所以会长到琼脂表面来,又有一定的背地性,在倒置平板里有的时候会长到皿底的那一侧把整个琼脂都顶下来。
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发表于 2025-1-3 11:13 | 显示全部楼层
在面对GMP检查中,微生物检验工作确实会变得越来越复杂繁琐。
GMP(药品生产质量管理规范)检查中对微生物检验的要求越来越高,主要是因为微生物污染对药品质量和患者健康有着直接的影响。微生物污染问题一直是制药企业面临的重大挑战,包括常规微生物如浮游菌、沉降菌、霉菌、酵母菌、金黄色葡萄球菌、大肠菌群等,以及高抗性的芽孢、霉菌真菌孢子、噬菌体、洋葱伯克霍尔德菌等‌。这些微生物的存在会给制药过程带来巨大的风险,因此,GMP洁净室规范对微生物污染的控制要求非常严格。
微生物检验的复杂性增加的原因


  • 微生物种类和检测方法的多样性‌:微生物种类繁多,每种微生物的检测方法和标准不同,增加了检验的复杂性和繁琐性。
  • 洁净区的要求‌:GMP洁净区分为静态洁净区和动态洁净区,静态洁净区人员不进入,动态洁净区人员进入操作,这增加了对空气洁净度的要求‌。
  • 检测频率和标准‌:不同洁净区的微生物限度标准和检测频率不同,例如A级洁净区的5μm粒子的限度从1变更为20,检测设备的误差和外界干扰因素也需要考虑‌。
应对策略


  • 提高检测技术和设备‌:采用高效消毒和常规消毒的互补策略,使用先进的检测设备和技术,如奥克泰士提供的风险点排查分析、周期性消杀方案和效果监控方法‌。
  • 优化检测流程‌:通过优化检测流程,减少不必要的步骤,提高检测效率‌。
  • 培训和管理‌:对检测人员进行专业培训,确保他们熟悉相关文件的规定和操作流程,同时加强设备管理和维护,确保检测结果的准确性‌。
满足制药厂GMP洁净区杀孢子的要求,所采用的化学试剂必须具备以下特点:
1,消毒能力必须是高效的,即必须达到灭菌标准。
2,该产品的材料兼容性要好,对环境、设备腐蚀性要小。
3,该产品不能有残留,而且好验证,必须有充分的验证资料。
4,制药厂洁净区布局一般较复杂,所以该产品扩散性要非常好,不能留有死角。
5,使用要方便,不能造成二次污染,消毒时间也不能过长。在满足了上述条件的基础上,性价比也必须要高。



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诺福杀孢子剂可对包括芽孢在内的微生物进行快速、有效的控制。
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