金桔
金币
威望
贡献
回帖0
精华
在线时间 小时
|
在面对GMP检查中,微生物检验工作确实会变得越来越复杂繁琐。
GMP(药品生产质量管理规范)检查中对微生物检验的要求越来越高,主要是因为微生物污染对药品质量和患者健康有着直接的影响。微生物污染问题一直是制药企业面临的重大挑战,包括常规微生物如浮游菌、沉降菌、霉菌、酵母菌、金黄色葡萄球菌、大肠菌群等,以及高抗性的芽孢、霉菌真菌孢子、噬菌体、洋葱伯克霍尔德菌等。这些微生物的存在会给制药过程带来巨大的风险,因此,GMP洁净室规范对微生物污染的控制要求非常严格。
微生物检验的复杂性增加的原因
- 微生物种类和检测方法的多样性:微生物种类繁多,每种微生物的检测方法和标准不同,增加了检验的复杂性和繁琐性。
- 洁净区的要求:GMP洁净区分为静态洁净区和动态洁净区,静态洁净区人员不进入,动态洁净区人员进入操作,这增加了对空气洁净度的要求。
- 检测频率和标准:不同洁净区的微生物限度标准和检测频率不同,例如A级洁净区的5μm粒子的限度从1变更为20,检测设备的误差和外界干扰因素也需要考虑。
应对策略
- 提高检测技术和设备:采用高效消毒和常规消毒的互补策略,使用先进的检测设备和技术,如奥克泰士提供的风险点排查分析、周期性消杀方案和效果监控方法。
- 优化检测流程:通过优化检测流程,减少不必要的步骤,提高检测效率。
- 培训和管理:对检测人员进行专业培训,确保他们熟悉相关文件的规定和操作流程,同时加强设备管理和维护,确保检测结果的准确性。
满足制药厂GMP洁净区杀孢子的要求,所采用的化学试剂必须具备以下特点:
1,消毒能力必须是高效的,即必须达到灭菌标准。
2,该产品的材料兼容性要好,对环境、设备腐蚀性要小。
3,该产品不能有残留,而且好验证,必须有充分的验证资料。
4,制药厂洁净区布局一般较复杂,所以该产品扩散性要非常好,不能留有死角。
5,使用要方便,不能造成二次污染,消毒时间也不能过长。在满足了上述条件的基础上,性价比也必须要高。
GMP专用杀孢子剂
诺福杀孢子剂可对包括芽孢在内的微生物进行快速、有效的控制。
欧盟原装进口诺福即用型杀孢子剂是一种即用型的液体杀菌剂/消毒剂,用于洁净室表面和设备的消毒,适用领域包括制药、生物技术、医学产品生产、化妆品生产以及保健品生产。诺福即用型杀孢子剂使用时无需稀释或活化。免除了稀释过程可能产生的错误。由一定比例的过氧化氢+活性胶质银离子混合而成的稳定的混合物,能快速高效杀灭包括106数量枯草芽孢,ATCC 9372芽孢等等在内的微生物。
诺福杀孢子剂可用于洁净室表面和设备的消毒,适用领域包括制药、生物技术、医学产品生产、化妆品生产 以及保健品生产。 |
|