2025版药典，对微生物检验是否有新的变化？

笑看风云

想提前了解一下，微生物检验有何变化？

原文地址：https://www.zhihu.com/question/3728615235

队长是我

2025版《中国药典》在微生物检验方面确实引入了若干新的变化，这些变化旨在提升药品质量控制水平，与国际标准接轨，并适应现代制药行业的需要。以下是关于2025版药典中微生物检验的主要变化要点：
1. 药包材微生物检测指导原则

• 新增收入：国家药典委员会发布了9653《药包材微生物检测指导原则》，该指导原则基于风险管理的理念，为药包材成品质量控制中的微生物检测项目设置、方法建立、指标制定以及检测频次等提供指导。
  
• 生物负载测定：为了清洗及灭菌过程的有效确认和常规控制，本指导原则引入了生物负载测定，提高药包材质量控制水平，确保用于无菌药品的非无菌药包材的生物负载处于可接受水平。
  

2. 非无菌产品微生物计数试验

• 美国药典（USP）也将在2025年5月1日实施新的非无菌产品的微生物计数试验方法。这包括允许对需氧条件下生长的中温细菌和真菌进行定量计数，以确定物质或制剂是否符合既定的微生物质量规范。
  

3. 无菌检查法的变化

• 环境要求：无菌检查应在无菌条件下进行，强调了试验环境必须达到无菌检查的要求，并且要定期按照现行国家标准进行洁净度确认。
  
• 培养基适用性检查：每批培养基（无论是自制还是商品化成品）都需要做适用性检查。
  
• 菌种选择：取消了大肠埃希菌作为方法适用性检查的一部分，用铜绿假单胞菌替代，对于对大肠埃希菌敏感的抗生素类产品，则应选用适当的菌种。
  
• 阳性对照试验：实验室可以根据自身情况决定是否进行阳性对照测试及其频次。
  
• 冲洗量：降低了无菌检测中的冲洗量，从最高1000ml每膜减少到一般不得超过5次，每次100ml。
  

4. 微生物限度检查法

• 修订特点：2025版《中国药典》微生物限度检查法的修订强调与国际药典标准和监管法规的发展协调统一，完善风险评估的微生物控制体系，进一步强化药品质量全过程控制要求。
  
• 具体修订：包括通则1105、1106、1107等内容的更新，例如加强了对微生物限度检查方法的选择和适用性的要求。
  

5. 制药用水微生物监测和控制

• 新增章节9209《制药用水微生物监测和控制指导原则》，遵循国际标准要求，为中国加入PIC/S做了铺垫，同时让中国药企业的出海变得更加轻松。
  

6. 其他相关变动

• 一些特定类型的药品，如生物制品，在无菌检测时不再需要额外制备的一份FTM培养基。
  
• 对于含有活微生物作为活性成分的产品，规定了不同的微生物计数方法不适用。
  

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微生物检验员证书水质检验员、食品检验员、化妆品检验员培训长期招生-霉菌种类、生长原因及控制措施汇总

霉菌是微生物检测过程中常见的真菌种类，由于霉菌生理和繁殖的特殊性，很多霉菌都可以通过外观来基本判断种类。作为食品企业，如果能够看懂霉菌的种类以及了解不同种类的霉菌生长所需的条件，大致也可以判断出产品发霉的原因。今天我们就对霉菌的种类及生产车间容易被霉菌污染的地方做分享。



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种类
我们在实验室检测中常见的霉菌有曲霉、青霉、木霉、毛霉、根霉等几大类，这几类霉菌在分类学上是不同的属，因此在外观形态上是有一定差别的，下面我们就分别介绍这几类霉菌的典型特征。
PART01曲霉属
曲霉属包含的种类比较多，主要有黄曲霉、寄生曲霉、杂色曲霉、构巢曲霉等等，是一类可以产生生物毒素的菌属，其中黄曲霉和寄生曲霉产生的黄曲霉毒素更是臭名昭著。这类曲霉属的颜色多样，一般比较稳定，曲霉菌的菌丝是有隔菌丝，它的无性孢子是分生孢子，它的分生孢子很有特点，分生孢子梗末端膨大呈囊状称为顶囊，在顶囊上生出的放射状的瓶状结构，这叫做分生孢子小梗，小梗顶部就长了成串成串的小分生孢子，曲霉的孢子颜色各异，是区分曲霉种类的主要依据。
黄曲霉：
在察氏培养基上菌落生长很快，直径可达3-4cm，一般初期为黄色，然后变为黄绿色，老后颜色变淡，平坦或有放射性沟纹，反面无色或带褐色。
寄生曲霉：
寄生曲霉一般培养8-10天是直径约2.5-4cm，平坦或带有放射性沟纹，幼时带黄色，老后呈暗绿色，反面奶油色至淡褐色。
杂色曲霉：
杂色曲霉在察氏培养基上生长比较受限制，一般是绒状、絮状或两者同时存在，颜色变化也比较多样，局部淡绿、灰绿、浅黄甚至是粉红，反面一般无色至浅黄色或玫瑰色，有的菌落有无色至紫红色的液滴。
构巢曲霉：
菌落一般生长较快，两周能达到5-6cm，绒状、绿色，部分菌系由于产生较多的闭囊壳而显黄褐色，反面一般为紫红色。
PART02青霉属
青霉属分类比较复杂，包含的种也较多，但其形态特征均比较相似，因此肉眼观察很难辨别具体是什么菌种。但青霉属的形态特征还是比较明显的，青霉的营养菌丝体呈无色、单色或鲜明的颜色，具横隔，为埋伏型或部分埋伏型部分气生型，气生菌丝呈丝密毡状、松絮状或部分节省菌丝束。分生孢子梗由埋伏型或气生型菌丝生出，稍垂直于该菌丝，不像曲霉那样生有足细胞。
PART03木霉属
木霉菌落开始时为白色，致密，圆形，向四周扩展，后从菌落中央产生绿色孢子，中央变成绿色。菌落周围有白色菌丝的生长带。最后整个菌落全部变成绿色。绿色木霉菌丝白色，纤细，宽度为1.5～2.4微米。产生分生孢子。分生孢子梗垂直对称分歧，分生孢子单生或簇生，圆形，绿色。绿色木霉菌落外观深绿或蓝绿色；康氏木霉菌落外观浅绿、黄绿或绿色。
PART04毛霉属
毛霉的菌丝体发达，菌落质地疏松，呈棉絮状，由许多分枝的菌丝构成。菌丝无隔膜，有多个细胞核。毛霉生长迅速，菌丝一般是白色，没有假根，属于单细胞真菌。
PART05根霉属
事实上根霉属和毛霉属同属于毛霉目，因此两者形态比较相似。根霉属菌落疏松或稠密，最初呈白色，后变为灰褐色或黑褐色。菌丝匍匐爬行，无色。假根发达，分枝呈指状或根状，呈褐色。孢子刚出现时为黄色，成熟后变成黑色。根霉和毛霉主要区别在于，根霉有假根和匍匐菌丝，匍匐菌丝呈弧状，在培养基表面水平生长，而没有假根也没有匍匐菌丝，这一点是从外观上区分根霉和毛霉最显著的特点。
更多种类
其实，在我们的实验室里还会还有多种多样的霉菌，例如镰刀霉属、头孢霉属、交链孢霉属等等，事实上霉菌也并不是一个分类学定义，而仅仅是“发霉的真菌”这样一个俗称，所以即使现在最权威的分类学专家也无法完全界定霉菌分类的界限，我们通过霉菌的菌落外观也只是可以把霉菌区分到其中某一大类里，而无法界定到种的层次。虽然如此，但是这项技能还是很值得学习的，除了实用性，也增加了我们日常单调的检测工作的趣味性。
霉菌生长原因
影响霉菌生长繁殖及产毒的因素是很多的，与食品关系密切的有水份、温度、基质、通风等条件，为此，控制这些条件，可以对食品中霉菌分布及产毒造成很大的影响。
1．水份
霉菌生长繁殖主要的条件之一是必须保持一定的水份，一般来说，米麦类水份在14%以下，大豆类在11%以下，干菜和干果品在30%以下，微生物是较难生长的。食品中真正能被微生物利用的那部分水份又称为水份活性(Wateractivity缩写为Aw)，Aw越接近于1，微生物最易生长繁殖。食品中的Aw为0.98时。微生物最易生长繁殖，当Aw降为0.93以下时，微生物繁殖受到抑制，但霉菌仍能生长，当Aw在0.7以下时，则霉菌的繁殖受到抑制，可以阻止产毒的霉菌繁殖。
2．温度
温度对霉菌的繁殖及产毒均有重要的影响，不同种类的霉菌其最适温度是不一样的，大多数霉菌繁殖最适宜的温度为25～30℃，在0℃以下或30℃以上，不能产毒或产毒力减弱。如黄曲霉的最低繁殖温度范围是6-8℃，最高繁殖温度是44～46℃，最适生长温度37℃左右。但产毒温度则不一样，略低于生长最适温度，如黄曲霉的最适产毒温度为28-32℃。
3．食品基质
与其它微生物生长繁殖的条件一样



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车间易产霉区域及原因
针对于外部环境霉菌易产生地方和原因
1．生产车间墙壁潮湿，在潮湿部位容易生长霉菌。
2．车间存在冷凝水的管路、墙壁等容易生长霉菌，水管的破裂，也会导致霉菌的产生。
3．空气中总是包含一定水蒸气，只不过大部分情况下我们看不到，不过，当水蒸气液化的时候，比如当我们沐浴或是泡澡的时候，浴室内镜子的表面就会变得潮湿，这时候我们就能够看到他们。热空气中包含很多的水分，当热空气冷却时，水分就会冷凝、液化。冷凝、液化通常是发生在房屋中温度最低的部位，比如墙壁上温度低的部位，正是在这些温度低的部位，最容易产生霉菌。
4．车间里无法保证正常的换气，无法让车间保证在规定湿度情况下，容易生长霉菌。
5．车间忽冷忽热，容易产生冷凝水的地方，容易糟到霉菌侵害。
6．离墙近的设备容易产生冷凝水，容易产生霉菌。
7．温度相对较低的车间的门，请一直保持关闭状态。如果这些温度较低车间的门没有关闭的话，那么旁边车间传过来的热空气涌进，就形成很高的湿度，从而在空气冷却的时候形成液化，容易生长霉菌。
8．保证空调的正常运转，保证车间内部空气能够达到要求指标，空调的换气程度好坏直接影响到霉菌的产生。如果车间能保证及时将含有大量水份的空气排出车间，则极大程度缩小了可能存在霉菌的可能性。
霉菌的控制措施
霉菌是最头疼的问题，孢子的耐力很好，它的繁殖条件要求又很低，控制起真的很难，那么该如何操作呢？
1、首先要保持生产车间的内部工具的清洁和卫生，注意对一些卫生死角进行严格的卫生清理和保持（每半月实施一次深度清洁）：如操作案面的背面，天花板、墙壁、制冷风机的卫生清理，清理卫生后所有的墙壁、天棚、设备、器具、案面表面要用酒精擦两遍以上，尤其注意清理制冷风机的散热片和冷气的出风口以及内部电机叶片，这是一个很容易忽视的角落。
2、对生产车间霉菌有控制，首先必须控制车间的温度和湿度，温度在24度以下，湿度在55％以下，因为过高的温湿度会促进霉菌的生长。
3、晚上工人下班后采用臭氧或紫外线对空气消毒，防止空气中滋生细菌累加到白天造成对产品不利，因为一个细菌在24小时内会繁殖成百上千甚至上百万细菌。
4、每天班前、班后对车间内部墙壁、风机、下水道、案面、手部、围裙套袖、预冷库和库门、速冻库门、包装室、工器具消毒间使用75%的酒精喷洒消毒，班中每2小时对风机、墙壁、下水道实施75%的酒精喷洒，杀灭霉菌。
5、人员的工作服、更衣室等，必须保持卫生清洁，定期清洗和进行紫外线或臭氧杀菌30分钟以上，防止人为造成霉菌的交叉污染（不可在有人情况下杀菌）。
6、保证车间风机的正常运转，保证车间内部空气能够达到要求指标，空调的换气程度好坏直接影响到霉菌的产生。如果车间能保证及时将含有大量水份的空气排出车间，则极大程度缩小了可能存在霉菌的可能性。若有条件的厂家，建议在新回风管道内安装动态杀菌装置，防止管道内壁、过滤器及空调表冷器滋生细菌，给食品安全形成卫生隐患。