收藏！一文教你玩转FDA官网

乔帮主

01 概述
近年来，越来越多的国内药企欲打开海外市场，让自研产品走出中国，面向世界，力争让“中国创造”的药品为全球更多的人造福，让世界各国都见证“中国力量”。而我国的药品打开海外市场的前提就是通过其他各国的注册审批，其中我国药品申报美国、欧盟、日本注册的最多。而通过美国食品药品监督管理局（FDA）认证的产品是目前全球最受信赖、最被认可、最具权威性的产品。因此，我国越来越多的药品研发和生产单位将通过FDA认证作为注册申报的硬性指标，以便赢得更多国际上的消费者信赖，有效提升企业在国际上的信誉度和品牌形象，从而提升中国药企的出口竞争力。

02 FDA官网简介（官网入口：https://www.fda.gov/）
进入首页，点击右上角menu，即可清晰直观地看到各个专栏内容。


2.1 FEATURED左侧FEATURED一栏是关于FDA网站的特色业务介绍，具体如下：（1）Contact FDA介绍如何联系FDA；（2）FDA Guidance Documents可查询指南性文件，如指导原则、法规等；（3）Recalls, Market Withdrawals and Safety Alerts可查询产品的市场召回、撤 销情况；（4）Press Announcements发布的是新闻公告，更新非常及时；（5）Warning Letters可查询FDA开出的警告信；（6）Advisory Committees可查询咨询委员会的工作情况；（7）En Español为西班牙语界面。
2.2 PRODUCTS右侧上方PRODUCTS选项下包括八种类型产品，分别是Food食品、Drugs药品、Medical Devices医疗器械、Radiation-Emitting Products放射性产品、Vaccines, Blood, and Biologics疫苗、血液和生物制品、Animal and Veterinary动物和兽医制品、Cosmetics化妆品、Tobacco Products烟草。点击任意一项即可快速进入该产品的专栏，常用的是Drugs药品专栏。
2.3 TOPICS右侧中间TOPICS一栏介绍了十项主题，分别是：（1）About FDA关于美国食品和药物管理局，介绍FDA发展史和组织架构；（2）Combination Products组合产品，可查询囊括药物、医疗器械和生物制 品的组合产品信息；（3）Regulatory Information监管信息，介绍FDA执行的法律、法规、标准；（4）Safety安全，可查询产品的市场召回、撤销和安全警报情况，此外还介 绍FDA如何监控产品安全的；（5）Emergency Preparedness应急准备，介绍FDA是如何应对紧急情况的， 如恐怖组织和其他安全威胁；（6）International Programs国际项目，介绍FDA与各国政府的合作项目；（7）News and Events新闻与大事记，介绍FDA的媒体中心，与公众的互动 方式；（8）Training and Continuing Education培训和继续教育，介绍FDA组织的培 训活动；（9）Inspections and Compliance检查和合规性，介绍刑事调查案件；（10）Science and Research科学与研究，介绍毒理学、临床试验等研究方案、 指导原则，为广大研究者们提供思路；此外还介绍了运行的实验室平台， 以便为有需要的人士提供服务。
2.4 INFORMATION FOR右侧下方INFORMATION FOR一栏针对不同的对象分别提供了相应的资源，体现了有的放矢的服务，例如针对Consumers（消费者），提供了各种产品健康和安全信息，以便让广大消费者放心；针对Patients（病人），提供了多种治疗方案、批准上市的药物和医疗器械等，为病人康复指引了方向；针对Industry（工业界人士），提供了指南、注册文件、介绍如何付费，使工业界更容易获得有关监管过程的基本信息来改善FDA与工业界之间的沟通；针对Health Professionals（卫生专业人员），提供了医疗产品安全信息、不良事件/问题报告等内容，以便及时掌握产品的安全信息；针对Federal, State and Local Officials（联邦，州和地区官员），介绍了国家综合食品安全体系（IFSS）的计划和举措、融资机会、对外交流概况、培训资源、国家合作项目等内容，以便及时了解工作动态。
2.5 DrugsDrugs（药品）专栏是制药工作者最常用的资源，在本文会重点介绍此专栏内容。点击Drugs出现以下界面：


Drugs项下共8个模块内容，具体内容如下：（1）Drug Information, Safety, and Availability：药物警戒、召回等安全性信息；（2）Drug Approvals and Databases：药品批准情况和数据库；（3）Drug Development and Review Process：药品申报和审评流程；（4）Guidance, Compliance, and Regulatory Information：指南、合规性和监管 信息；（5）Regulatory Science and Research：科学与研究工具、数据库等；（6）Emergency Preparedness：应急准备，以应对自然灾害、恐怖组织等突发 状况；（7）Updates, News, Events, and Training：新的审评进展、新产品和新培训课 程等最新消息，有海量培训资源可下载；（8）About the Center for Drug Evaluation and Research (CDER)：关于药品审 评和研究中心的介绍，如职责、组织架构，CDER相当于我国的CDE。常用的是Drug Approvals and Databases、Development & Approval Process和Updates, News, Events, and Training这三个选项卡，接下来将会着重介绍。

03药品批准情况和数据库（Drug Approvals and Databases）
点击Drug Approvals and Databases，出现下方界面，包括药品开发、临床研究、风险评估、药品注册与审评、药品信息数据库等资源，内容较丰富、全面，为广大药品工作者提供了诸多参考。



较常用的有Clinical Investigator Inspection List (CLIIL) Search, Dissolution Methods Database Search, Drugs@FDA Search, Orange Book, Product-Specific Guidances for Generic Drug Development Database, Purple Book, 具体介绍如下：（1）Clinical Investigator Inspection List (CLIIL) Search:可查询临床研究的数 据；（2）Dissolution Methods Database Search:可查询FDA收录的各种产品的溶 出方法；（3）Drugs@FDA Search: 可查询已批准上市药品的信息，包括说明书、审批 历史、综述、剂型、规格、理化性质等；（4）Orange Book:橙皮书，可查询已批准上市化学仿制药的信息，包括专利 情况；（5）Product-Specific Guidances for Generic Drug Development Database:可查 询特定的仿制药开发指南性文件，为仿制药开发提供思路；（6）Purple Book:紫皮书，可查询已批准上市生物制品的信息，包括生物仿 制药和可替代产品及其参考产品，还包括过敏性，细胞和基因疗法，血 液和疫苗产品的信息。

3.1 Clinical Investigator Inspection List (CLIIL) Search


如上图所示，可根据研究者姓名、研究地点、城市、州、国家、邮编、研究类型、研究状态等10种选项进行查询，也可输入关键词进行查询，十分便捷。
3.2 Dissolution Methods Database Search


如上图所示，溶出方法可通过至少3个关键词直接查询，查询的结果包括装置、转速、介质、介质体积、取样点等信息，内容全面。
3.3 Drugs@FDA search已上市药品的信息可通过药品名称、原料药名称和申请号快速查询，也可通过药品的英文首字母和批准上市时间来分类查询，查询结果包括药品规格、剂型、给药途径、申报类型（如IND、NDA、ANDA）、批准状态、申请者。



3.4 Orange Book


已上市仿制药的信息可通过多种方式查询，包括药品名称、原料药名称、申请号、剂型、给药途径、申请者，此外也可查询专利审评状态，为仿制药开发选择参比制剂提供了重要参考。
3.5 Product-specific Guidances For Generic Drug Development Database


此部分收录了较多针对特定的仿制药开发的指南性文件，可根据原料药名称、RLD和RS号快速查询，也可根据时间查询最新的指南，查询结果包括原料药的剂型、给药方式、规格、临床试验思路、生物等效性以及指南的状态（终版或草案），为广大药物工作者开发仿制药提供了思路。
3.6 Purple Book



2020.3.23 FDA将生物制品从橙皮书中移除，并为其单独成立了紫皮书板块，这一板块作为较新的版块，收录了细胞、血液、基因治疗、疫苗等各类生物制品的数据，也包括专利信息，还提供了紫皮书的使用说明，为广大药物工作者研究生物制品提供了很大的便利。
04 药品开发、申请、审批流程（Development & Approval Process）
Drugs选项下的Development & Approval Process模块为广大药物工作者进行注册申报提供了参考：首页详细介绍了药品的开发、申请和审批流程，以及审评要求，如风险管理，并介绍了三种特殊的申请路径——Fast Track（加速审评）、 Breakthrough Therapy（突破性疗法）和Priority Review（优先审查），大大缩短了审评时间，有助于加速产品上市。此模块包括以下五项具体内容：（1）Clinical Data Summary Pilot Program：临床研究试点计划，此部分介绍 了CDER开放的临床研究试点计划，并提供了一份研究报告供参考；（2）Drug Development Tools | DDTs：药品开发工具——DDTs；（3）Guidance Documents for Drug Applications：药品申报指南性文件；（4）Laws, Regulations, Policies and Procedures for Drug Applications：注册申 报依据的法律、法规、政策和程序；（5）Novel Excipient Review Pilot Program：新型辅料审查试点计划，讲述了 CDER对新型辅料审查的要求，包括初步提案和精选提案两部分。
4.1 Drug Development Tools | DDTs


此部分介绍了一种药品开发工具—DDTs，并详细说明了该工具的申请使用资格认证流程，以及进行动物建模、生物标记和临床评估项目的申请认证流程。
4.2 Guidance Documents for Drug Applications



本部分针对性地介绍了IND、NDA和ANDA三种不同注册申请类型的指南性文件，以便注册申报者有的放矢。
4.3 Laws, Regulations, Policies and Procedures for Drug Applications






本部分主要介绍了united States Code（美国法典）、Federal Food, Drug, And Cosmetic Act（联邦法规）和 CDER Manual Of Policies & Procedures | MAPP（CDER政策和程序手册）三方面内容（如上图从上至下所示），阐明了注册申报的法律、法规要求，保障了申报产品的合规性。



05最新审评进展、产品和培训课程
点击Updates, News, Events, and Training，出现下方界面，共包括Recent New and Generic Drug Approvals（近期新药和仿制药批准进展）、Meetings, Conferences, & Workshops（CDER组织的会议和研讨会）、CDER Learn Training and Education（CDER组织的培训学习和继续教育机会）、Notable Approvals | Drugs（值得关注的人体药物批准进展）、New Drugs at FDA（FDA审批通过的新药产品）、Advisory Committee Calendar（咨询委员会日程）、Tools To Keep You Informed（可随时了解情况的工具）七个板块，以便让广大药物工作者随时随地了解和掌握最新的行业动态。其中CDER Learn Training and Education板块包含海量的培训资源，可供广大工作者学习、充电。


点击CDER Learn Training and Education，出现以下界面，可根据Type（资源类型）和Topics（培训主题）快速检索到需要的培训资源，共包括Ce Eligible（符合CE认证条件的）、Health Care Professional（医疗健康专业）、Podcast（播客）、Videos（视频）、Webinars（网络研讨会）五种类型的资源，培训主题更是覆盖Biosimilars（生物仿制药）、Cancer Drugs（抗癌药）、Covid-19（新冠病毒）、Drug Safety（药物安全）、IND（新药注册申请）、Generic Drugs（仿制药）、Drug Development（药物开发）、Drug Regulatory Process（药物监管流程）和Registrations and Listing（注册与上市）等18个领域，如此多的资源类型和主题范围可供医疗保健专业人员、学术界人士、学生和消费者等各行各业人士参考和学习，让大家各取所需，完美体现了FDA官网培训资源的丰富性和有序性。



06结语
本文小编从FDA的首页界面入手，简单介绍了FDA官网的模块组成，考虑到自身的职业角色是药研人和主要面向的是广大药品工作者，着重介绍了Drugs（药品）部分，并根据同行浏览的频率和模块利用价值，重点介绍了Drug Approvals and Databases、Development & Approval Process和Updates, News, Events, and Training这三个模块的内容和使用方式，为广大药品领域同行提供参考和捷径，更为我国能有越来越多的药品顺利通过FDA认证和迈向国际市场助力！不足之处敬请批评指正！



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