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药物分析是药物研发中不可或缺的一环,它涉及到对药物特性、成分及其含量的精确测定。药物分析方法开发是确保药物质量和安全性的关键步骤,药物分析方法开发旨在设计出可靠、准确、灵敏且重复性好的分析方法。
药物分析方法开发
药物分析方法开发,需进行以下几个步骤:
1.确定分析目标:首先需要确定要分析的药物种类、成分及其含量范围等,以及需要达到的分析指标和要求。
2.确定分析方法:根据药物的化学特性、分子结构等,选择合适的分析方法,如色谱法、质谱法、光谱法等。
3.优化实验条件:进行实验前,需要对实验条件进行优化,如样品前处理、色谱柱选择、流速和波长等参数的调整等。
4.确定分析参数:根据实验结果,确定分析参数,如检测限、定量限、线性范围、精密度和准确度等
5.编写操作规程:根据实验结果,编写操作规程,确保实验的可重复性和准确性
药物分析方法开发常用到的仪器分析技术多种多样,常用仪器包括以下几个:
一、折光率与比旋光度
1. 折射率
又叫折光率,它是有机化合物的重要物理常数之一,折光率的数值可以作为液体纯度的标志。
折光率一般使用阿贝折光仪测定。
阿贝折光仪使用日光作为光源,镜筒中安装的消色棱镜可使不同波长的折射光均集中于钠光D线的位置而达到目镜。
2. 比旋度
偏振光透过长1dm且每1ml含旋光物质1g的溶液,在一定的波长和温度下测得的旋光度称为比旋度。
比旋度测定方法将测定管用供试液体或固体物质的溶液冲洗数次,缓缓注入供试液体或溶液适量,置于旋光计内检测读数,既得供试溶液的旋光度。用同法读取旋光度3次,取3次的平均数,既得测定的旋光度值。
二、紫外-可见分光光度法
物质吸收紫外和可见光区的电磁波而产生的吸收光谱称为紫外-可见吸收光谱。利用紫外-可见吸收光谱进行定性和定量分析的方法称为紫外-可见分光光度法。
三、红外吸收光谱法
物质分子吸收波数位于4000~400cm-1范围的红外光而产生的吸收光谱称为红外吸收光谱。
利用红外吸收光谱对物质进行分析的方法称为红外分光光度法(缩写为IR)
四、气相色谱分析法
色谱法是一种物理或物理化学分离分析方法。它先将混合物中各组分分离,而后逐个分析,因此是分析混合物最有力的手段。色谱法具有高灵敏度、高选择性、高效能、分析速度快及应用广泛等优点。
五、高效液相色谱法
高效液相色谱仪(HPLC)是一种利用高效液相色谱原理进行化学分析的仪器设备。在药物分析中,高效液相色谱仪可以快速、准确地测定和确认药物的制剂、代谢产物、毒性产物以及血浆中的浓度。
药物分析方法开发与应用对于确保药物质量和安全性具有重要意义。通过综合运用各种分析技术,能够实现对药物的精确测定和全面评估,为药物研发提供有力支持。中科检测开展药物分析方法开发,欢迎咨询
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