转为三类医疗器械后，哺光仪迎来“最严监管”

临床医师

6月30日，国家药品监督管理局发布《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》。通知指出，为规范此类产品注册管理工作，保证公众用械安全有效，将激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理。

2022年11月16日，李女士带着女儿去医院就诊，被确诊为“双（眼）黄斑光损伤”。新京报记者 周思雅 摄

文丨新京报记者 周思雅
实习生丨王艾琳
编辑丨陈晓舒
校对丨吴兴发

去年8月份，检测出7岁的孩子眼轴增长速度远高于正常生理水平之后，安徽蚌埠的刘芸取消了孩子睡前的半小时阅读和所有网课。

接下来，刘芸给孩子尝试了低浓度阿托品、长时间户外运动等近视防控手段，也包括哺光仪。

她对哺光仪知之甚少，搜寻过网上的信息，关于哺光仪的争议很多，也咨询过医生，“目前没发现副作用”，这是医生模糊的答复。

在近视防控愈发严峻的当下，2021年，教育部、中央宣传部等15部门合力推进《综合防控儿童青少年近视实施方案》、近视防控光明行动等，近视防控已受到政府的高度关注。

近视弱视综合治疗仪——哺光仪也应运而生。然而，其安全性自被用于近视防控起，便不断受到争议。今年6月，媒体报道称，湖南12岁女孩使用哺光仪后出现视网膜黄斑光损伤，将哺光仪的安全性争议带入大众视野。

在此之前，哺光仪被划为具有中度风险的二类医疗器械管理，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批注册。新京报记者发现，由于尚未有国家统一标准，哺光仪产品注册的审批标准并不统一，在管理上也缺乏具体管理细则，导致哺光仪的售卖和使用并不规范，风险的承担最终落在了个体身上。

6月30日，国家药品监督管理局发布《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》。通知指出，为规范此类产品注册管理工作，保证公众用械安全有效，将激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理。这意味着，此前拿到二类注册证的哺光仪品牌需重新由国家药监局审批注册。此外，需更多的临床数据做安全评估。这次转变，也被媒体称为哺光仪迎来“史上最严监管”。

哺光仪与不良反应


在《中国消费者报》的报道中，12岁女孩的母亲李女士介绍，2022年3月13日开始，女儿小段按照湖南艾尔兴公司的要求使用哺光仪，每天早晚各一次，每次进行3分钟照射，并做了详细记录。同年4月20日和6月27日，李女士带着女儿两次到湖南省儿童医院进行复查。医生检查后一切正常，并嘱咐其按时使用哺光仪。

同年8月28日，小段表示看不清黑板的字，医生让其停用哺光仪。11月16日，李女士带着女儿到北京同仁医院诊治，被确诊为“双（眼）黄斑光损伤”。

一家自称是艾尔兴直属的线下服务门店的工作人员告诉新京报记者，对于湖南出现的哺光仪不良事件，她所了解到的情况是，该女孩在使用哺光仪后出现了长达8分钟的后像时间，而女孩母亲没有及时向医生反馈。“后像时间代表的是眼睛对光的营养的吸收效果。正常的后像时间是1到5分钟，如果后像时间超过5分钟，我们会建议要观察。如果超过8分钟是建议不能用的。”

上述工作人员表示，OK镜、低浓度阿托品、哺光仪都有一定的风险性，在使用过程应规避风险。除了跟踪哺光仪后台系统数据外，他们会要求患者定期到门店复查及调光，规范使用情况。“春天和秋天眼睛易出现过敏性结膜炎，我们会在这个阶段着重跟踪孩子的哺光仪使用情况，如果孩子眼睛特别红的情况下，我们会建议停用机器。”

她称，所在的门店近几年使用哺光仪的人数达近三千人。“最长的有用了4年多快5年的时间，数据效果都非常不错，从安全方面来说目前没有不良的反馈。”

对于近期哺光仪出现的不良反应，刘芸觉得自己有一定的侥幸心理。她认为“风险越大、收益越大”。在刚了解哺光仪时，她是“排斥的”，“看到网上很多新闻报道，担心它的安全度。”

刘芸说，从去年4月份开始，孩子开始学习钢琴。暑期又开始口算、认字的练习，她渐渐发现，孩子有了揉眼和眼部疲劳的情况出现。“检查才发现，他的远视储备大概只有20度到50度左右。后来又过了两三个月再去检查的时候，发现他的眼轴增长特别快，已经达到了每个月0.1毫米的增长度。”

她先是带着孩子每天到户外，补课只留下了钢琴课。即便是弹钢琴，也做到每练20分钟停一次，看一会户外。之后又将家中所有灯都换成了有护眼功效的全光谱台灯，这样持续了两个月的时间，并没有效果。孩子还不到能使用OK镜（角膜塑形镜）的年龄，使用了低浓度阿托品也并不管用。

刘芸和爱人都近视，她能够接受孩子会近视，但没法接受孩子过早地近视。在蚌埠当地一家三甲医院的医生推荐下，她开始给孩子使用哺光仪。

试用哺光仪前三个月的费用是3000元，三个月后她带孩子做检查，孩子的双眼眼轴都出现了回退。她觉得效果不错，便又花了21800元继续租了五年。

对于艾尔兴哺光仪出现的问题，哺光仪产品审批省份之一、湖南省药监局医疗器械监督管理处一名周姓工作人员表示，当产品上市后出现不良反应事件，应根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，不同的风险情况对产品进行再评价，做出如停止生产、销售相关产品，通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用，发布风险信息等规定处置。



刘芸给孩子使用的艾尔兴哺光仪。受访者供图

增加近视治疗功能的“弱视治疗仪”


事实上，哺光仪并不是近两年的发明。

中山大学中山眼科中心屈光科主任杨晓介绍，哺光仪，也就是医学上所说的重复低强度红光（RLRL）照射辅助儿童青少年近视治疗的研究，是近几年兴起的近视控制的医学干预手段之一。因把太阳光中650纳米左右的红色光提取出来,以激光的方式短时间内补给眼睛而得名。“被叫做哺光仪实际上是商品化的说法。”

在哺光仪诞生之初，它只用于弱视治疗，并不包含近视治疗功能。

杨晓说，激光的一种——低功率氦氖激光作为弱视的治疗方法之一，在我国已有十几年的历史。但由于弱视治疗需要分阶段使用不同方法，杨晓说，低功率氦氖激光在弱视治疗上效果并没有明确的单独循证研究，后续国内也没有评价指标较好的研究出现。“低功率氦氖激光在弱视治疗上究竟起到何种以及多大的作用仍尚不明确。”

杨晓表示，自己所在的眼科中心以往有在医院使用氦氖激光治疗弱视。“我们医院做激光的弱视治疗，是要（患者）来院内做激光的照射治疗。即便每次只是几分钟，都是要回来医院的，也是便于观察的。”

2006年，艾尔兴品牌所属公司苏州宣嘉光电科技有限公司，获得了“半导体激光弱视治疗仪”专利，成为最早一批将弱视治疗功能单独做成仪器的品牌。

2021年7月，艾尔兴哺光仪注册了二类医疗器械近视弱视综合治疗仪，适用于近视弱视辅助治疗，适用年龄为3—16岁。

根据我国《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，从低到高划分为一、二、三类。其中，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械被划分为二类医疗器械管理。据《医疗器械注册与备案管理办法》，第二类医疗器械实行产品注册管理，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查。

哺光仪新添近视辅助治疗功能的背后，则是我国近视低龄化愈演愈烈的大背景。

2018年8月30日，教育部等八部门联合印发的《综合防控儿童青少年近视实施方案》指出，近年来，我国儿童青少年近视率居高不下、不断攀升，近视低龄化、重度化日益严重，已成为一个关系国家和民族未来的大问题。

据国家卫生健康委公布的数据显示，2020年全国儿童青少年总体近视率为52.7%，其中6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%，呈高发、低龄化趋势。今年3月底，教育部印发《2023年全国综合防控儿童青少年近视重点工作计划》，第三次全面部署年度全国综合防控儿童青少年近视重点工作计划。

在近视低龄化的背景下，针对重复低强度红光治疗在近视防控应用上的临床试验也逐步展开。

2021年，中山大学中山眼科中心副主任何明光和团队成员在学科顶级期刊《Ophthalmology  (眼科学)  》杂志上发布了《重复低强度红光治疗对儿童近视控制的影响》的临床试验报告。结果显示，在入组后的12个月里，和对照组相比，重复低强度红光治疗组在接受治疗12个月后眼轴增长和等效球镜度分别减缓了69.4%和76.6%。研究结果还指出，近视度数越深的样本中，眼轴控制越好。该报告还指出，重复低强度红光治疗的耐受性良好，治疗过程中没有出现不良反应。

红光控制近视的研究也渐渐受到更广泛关注。

2022年3月2日，教育部官方网站发布《教育部等十五部门2021年扎实推进综合防控儿童青少年近视工作》，其中明确提出支持开展儿童青少年近视防治等疾病多中心临床研究，如“红光控制近视临床试验”等。

2022年7月，中华实验眼科杂志发布《重复低强度红光照射辅助治疗儿童青少年近视专家共识》，起草这份专家共识的专家组成员包括来自上海交通大学附属第一人民医院、中山大学中山眼科中心、北京大学人民医院等医疗机构专注眼底病、眼视光、防盲眼公共卫生等领域专家共38人。

该专家共识指出，重复低强度红光照射是一种采用低强度红光对双眼进行非接触性反复照射的辅助儿童青少年近视治疗方法，目前重复低强度红光照射已在我国多地探索性地用于近视防控，江苏、吉林、湖南、海南及云南省等多个地区药品监督管理局已批准相关设备用于近视辅助治疗。

眼视光学和视觉科学国家重点实验室主任瞿佳介绍，与阿托品这类神经递质类药品上市需要达到三期临床试验的要求不同，医疗器械类在上市前的临床试验无明确的几期之分。在临床试验的时长上，医疗器械种类不同，也并无固定的时长要求。“被划为二类的医疗器械由于不与人体接触，在临床试验的要求上相对简单，相比三类医疗器械，在临床试验上的试验例数上要少，时长上也要短很多。”

二类医疗器械不同注册标准


新京报记者查询发现，市面上流通的几种哺光仪品牌均获得了二类医疗器械注册证。

哺光仪为何归属于二类医疗器械？云南省药监局医疗器械监管科一名工作人员告诉记者，不同类别的医疗器械是根据功能特性和安全指标来进行划定的。此前哺光仪被认为是对医疗效果产生轻微影响的器械，故被划为二类医疗器械。

国家药监局发布的《医疗器械分类规则》，规定了哺光仪这类有源非接触人体器械，即任何依靠电能或者其他能源发挥其功能且不接触人体的医疗器械，对医疗效果基本不影响的器械被划为一类，轻微影响的划为二类，重要影响的划为三类。

被划定为二类医疗器械的哺光仪，产品注册管理责任落在了省、自治区、直辖市药品监督管理部门上。记者查询国家药监局医疗器械注册平台发现，“近视治疗仪”或“弱视近视治疗仪”有近十个注册产品，注册审批的药监局来自于江苏、湖南、云南、北京等不同地区。

新京报记者发现，由于哺光仪的产品要求尚未有国家标准，这些注册产品的参数并不相同。市面上常见的几种哺光仪品牌，包括艾尔兴、龙达、三代人及益视亮等，所使用的红光波长均为650纳米，而光的功率则各不相同，在0.39毫伏到2毫伏之间，价格幅度也在7500元至13800元之间上下浮动。

云南省药监局工作人员表示，在二类医疗器械的审批上，省级药监局的评价会以激光的行业标准为主，在安全区间范围内进行审批，因此会存在不同产品有不同参数，每个省也会有不同的标准。“不同企业同一类产品的不同厂家做出来的性能指标都会有区别，会存在光照功率不同的情况，而每个省份的审批标准也无法做到完全相同。如果审评认为，产品达到了企业提供的技术要求里的指标，就可以保证产品的安全性。”

湖南省药监局医疗器械监管部周姓工作人员也指出，由于二类医疗器械产品之间差异较大，对于不同医疗器械的审核只有大的指导原则，在临床试验上也并没有具体的标准细则。“肯定还是要根据产品的实际情况，去进行临床试验方案的设计，符合国家发布的医疗器械临床试验指导原则的要求即可。”

上述工作人员告诉新京报记者，一款医疗器械要生产销售，需要同时拥有医疗器械注册证和生产许可证。二者根据国家市监局发布的《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》进行审批备案。

其中，在医疗器械的审批中，企业需要提供产品的技术要求、临床报告等材料证明产品的安全性和有效性。“例如在具体的临床试验要求上，原则上不会说一定得做多久，或者一定得做多少例，这个没有强制性的要求。”该工作人员表示。

云南省药监局工作人员告诉新京报记者，省药监局会对医疗器械注册人和生产企业进行定期的监督检查，并督促注册人严格按照产品说明书的使用范围销售。

“我们批这一类产品，包括不适合使用的禁忌症，会严格地要求生产企业在说明书上标注清楚，使用过程需经过医生的专业指导，需在医疗机构使用。”此外，对于网络销售的医疗器械，则会由不同省份药监局进行网络销售监测，对违法违规的行为进行查处。

尽管如此，新京报记者发现，哺光仪目前的使用市场并不完全规范。

生活在苏州的梁静孩子如今6周岁，已使用哺光仪一年半时间。孩子4周岁时，在当地一家公立医院查出一只眼75度近视，医生推荐其给孩子使用哺光仪。她通过在电商平台上筛选，以近万元价格购入一台龙达哺光仪。

她说，同一款哺光仪电商平台上有多家价格均不同的医疗器械网店在售卖，不同网店的评价各不相同，无法证实可靠性，也并没有品牌旗舰店可供她购买。其次，在完成购买后，店铺工作人员并没有提示需在医生的专业指导下使用及需定期复查，后续也并没有随访。“我是自己比较谨慎，每三个月就要带孩子去医院看一次。”

哺光仪的《专家共识》指出，重复低强度红光照射须在眼科医生诊疗基础上按照处方使用。根据现有红光照射设备获批的医疗器械注册证的说明，3至6岁儿童应该在医师指导下谨慎使用。但梁静表示，自己在向医生咨询孩子是否适合使用哺光仪时，医生的答复是让其“自己把握”。

针对《专家共识》中提出的哺光仪“不宜作为未近视儿童的常规预防用途”，刘芸也表示，自己的孩子尚未出现近视，自己在向医院租借哺光仪时，并没有被告知不建议其使用哺光仪。

在杨晓看来，目前国家对近视弱视综合治疗仪没有具体的参数规定范畴，而二类医疗器械的注册也相对简单。“激光在不同的组织不一样，特定种类激光对人体皮肤没有问题，但是对眼睛会不会造成问题，是需要进一步求证的。所以仅仅按照激光符合国家对生物学上激光安全的要求，这样一个通过申请的标准其实是不够的。”



艾尔兴哺光仪底部标签为弱视综合治疗仪，安全分类为二类。受访者供图

新技术是否适合商业推广？


对于重复低强度红光治疗在近视防控的应用，医学界的专家普遍赞成其有效性，而对哺光仪产品的商业推广则持谨慎态度。

北京同仁医院眼科研究所副所长、副教授接英认为，目前来看，大多数人对使用低强度红光以辅助儿童近视防控这项技术没有充分的认识，因此对于它的应用和推广有着不同的观点和接受程度。“从医学专业的角度来说，这项技术本身是没有问题的，我们对此有充足的数据支撑。但现在的关键在于产品，它们该怎么样保证并保持长期的稳定性和质量。”

前国家卫生部近视眼重点实验室主任，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院终身教授褚仁远认为，在尚不了解哺光仪对眼底黄斑是否会产生影响前，他并不支持哺光仪的大规模商业推广。

“一直以来我都认为，应该大力支持哺光仪在近视防控上的研究。但是我对在裂隙灯检查下没有见到白内障，以及把在OCT检查下没有见到黄斑变性，就定为哺光仪对眼睛没有损害而进行大力商业化推广，一直持强烈反对态度。”褚仁远说。

哺光仪在市场售卖的同时，也在持续进行着临床试验。杨晓说，由于哺光仪目前产品的参数标准不确定，所以各个中心机构仍在持续做临床试验。“因为二类医疗器械的注册非常简单，我们希望能够进一步明确它的各种参数是否安全和有效，怎么能够达到最安全最有效的平衡点。”

在杨晓看来，OK镜的发展过程，或许可以作为重复低强度红光治疗产品在市场上推广的参考。她介绍，国内从1997年前后开始做OK镜在近视防控上的研究，2001年，国家药监局以及当时的卫生部相应出台了OK镜作为三类医疗器械临床使用规范，2011年前后，国家出台了OK镜的三类医疗器械临床试验的指南，更新了OK镜的使用说明书，OK镜的市场也逐步变得规范。

“在2000年左右逐渐有更多国内外品牌在做OK镜的生产。但由于当时的医疗器械市场并不规范，许多不具备资质的眼镜店及非眼科医生都加入到验配的市场，逐渐出现了患者患上角膜炎的不良反应。也是从这一年开始，国家渐渐加大了对OK镜的监督管理。”杨晓说。

2001年，国家药监局和卫生部分别发布了OK镜经营验配的监督管理规定及对加强医疗机构验配OK镜管理的通知，对OK镜的产品生产和医疗行为进行了规范。“文件规定一直沿用至今，比较明确地规定了OK镜需在二级甲等以上医院验配，包括要有中级以上眼科医师职称、中级以上技师，产品要符合什么标准，然后流程应该怎么做等等。”

2001年，在上述两项规定出台后，国家整顿了不合规的OK镜镜片以及不合规的验配机构，在2001年至2005年间市场数量有降低，但其验配使用明显规范，杨晓说，也有越来越多的医疗机构开启了OK镜的临床试验。2005年，OK镜的使用出现了越来越多的循证报告，越来越多的企业在按国家标准申请注册证，整个市场也变得规范。“虽然整个发展是变慢了，但是这样看来是安全的一个过程。按照OK镜的整个发展过程来看，一项新技术从诞生到之后如何能够让受众安全有效地使用，我觉得是值得参考的。”



中国临床试验注册中心网站显示，有多项用于近视防控的低强度红光临床试验正在进行中。网络截图

哺光仪由二类升级为三类


湖南的不良反应事件出现后，各大电商平台均已下架不同品牌的哺光仪。

6月30日，国家药品监督管理局发布《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》。通知指出，激光近视弱视治疗仪类产品，是利用激光经瞳孔照射视网膜、辅助治疗青少年儿童近视、弱视的产品。为规范此类产品注册管理工作，保证公众用械安全有效，将激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理。各省局不再受理相应产品和延续注册申请。

通知还指出，已受理的激光近视弱视治疗仪类产品注册和延续注册申请，应当立即停止审评审批，要求注册申请人向国家药监局申请注册。此外，自2024年7月1日起，未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类产品，不得生产和销售。

根据我国《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

云南省药监局工作人员表示，在哺光仪由二类升级为三类后，注册证由国家药监局来审批，而对于注册人和生产企业的监管职责仍在各个省级药监局。

该工作人员介绍，对于升级为三类医疗器械的产品，由于其风险指数更高，监管也会比二类更严格，会被列入最顶级的4级监管标准。“对于4级监管的产品，省药监局每年都会进行一次全覆盖式监督检查，包括企业监督检查、在产产品抽检、药品不良反应监测。”

何明光说，二类医疗器械转变为三类，意味着各个省级药监局没有审批权，需要国家药监局审批，此前的产品注册也需要重新走一遍流程。“三类要有更多的临床试验数据才能批。”

而对于第三类高风险医疗器械的临床试验，有明确的审批标准。“过去哺光仪的安全性指标没有统一标准，产品的参数不同，而在不良事件出现后，需要制定统一的安全性标准，并进行长期的安全性评估。”瞿佳表示，“这些都要国家药监部门根据器械监管规范规定及法律伦理等来综合判断。”

杨晓介绍，如OK镜这类产品，已经制定针对这单一产品更详细的临床试验指南。自6月30日国家药监局的通知发布后，有一些企业开始联系各个医疗机构，希望能进行三类医疗器械注册的临床试验。“他们也在跟大型的医院和专家去讨论，什么样才是符合三类医疗器械要求的临床试验，慢慢在开展。”

（应受访者要求，梁静、刘芸为化名）

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