人体成分分析仪属于医疗器械监管吗？

非诚勿扰孟非

人体成分分析仪属于医疗器械监管吗？
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同花顺

人体成分分析仪属于医疗器械监管范围。根据中国《医疗器械监督管理条例》及相关法规，凡用于人体疾病的预防、诊断、治疗、监护或者功能补偿，且主要通过物理、化学等非药理学方式发挥作用的仪器设备，均属于医疗器械。人体成分分析仪主要通过生物电阻抗等技术测量人体的脂肪、肌肉、水分等成分，用于健康评估和医学诊断，因此被列为医疗器械。

具体监管级别取决于产品的用途和风险程度。若仪器用于一般健康评估，可能归为一类医疗器械；若用于疾病诊断或医疗监测，则可能属于二类或三类医疗器械，需经过严格注册审批。因此，生产企业须符合医疗器械质量管理规范，销售和使用也需依规备案或审批，确保产品安全有效。

长长的路

医用的人体成分分析仪一般属于二类医疗器械，是需要收到相关部门监管的，二类体检仪器一般都是需要收到监管的。

卡卡

这个属于医疗器械内的医用诊察和监护器械，具体功能用于分析人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比等参考数值。属于二类医疗器械。

卡卡

属于，二类医疗器械。最近可火了