行业洞察：免疫诊断行业市场规模及发展趋势分析预测

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行业洞察：免疫诊断行业市场规模及发展趋势分析预测
1、免疫诊断定义
免疫诊断是以免疫学为基础，利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法，通过对抗原或抗体与各种能够通过放射性、光电等原理定量的物质如放射性元素、酶、吖啶酯等相结合，然后利用抗原与抗体间的高效结合对人体内的抗体或抗原进行定量测试，被用于检测蛋白质、激素等微量物质，以及肝炎、性病、肿瘤、代谢、心血管疾病、传染病以及优生优育诊疗等。
2、免疫诊断技术发展分类和市场规模
免疫诊断技术的发展先后经历了同位素放射免疫（RIA）、胶体金、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）、化学发光（CLIA）等技术的演进。
免疫诊断技术发展分类


资料来源：普华有策
免疫诊断属于体外诊断的重要细分领域，近年来，中国体外免疫诊断市场处于快速增长阶段，根据数据显示，2023年体外诊断市场中免疫诊断市场规模为503亿元，同比增长13%，约占体外诊断市场份额约的42.45%，市场份额较前一年上升5.27%，是体外诊断行业市场份额最大的细分领域。
目前化学发光免疫诊断是免疫诊断领域的最新技术，化学发光凭借其灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势在临床应用中迅速推广。2022年我国化学发光市场规模在328亿元左右。2017-2022年CAGR为22.48%。相较于IVD各细分板块，是近几年成长最为迅猛的板块之一。未来随着化学发光技术的不断发展与应用场景的大幅拓展，预计占比将进一步上升，成为免疫诊断市场的主力军。随着国内企业化学发光免疫诊断试剂和配套仪器的持续发展，国内化学发光免疫诊断试剂的医院覆盖率将进一步上升，产品使用率将步入快速增长阶段，未来中国免疫诊断市场发展空间巨大。
3、免疫诊断行业发展趋势
（1）化学发光法进口替代趋势明显
化学发光技术研发难、门槛高，检测仪器要求高，此前多被罗氏、雅培等跨国企业垄断，它们凭先进技术、丰富试剂菜单及封闭系统等占据优势，在特定检测领域领先，四家跨国企业占国内化学发光市场约75%。国内企业经多年创新研发，检测项目渐多，仪器性能、价格等优势显现，差距缩小。
医保控费加剧、诊疗量下沉使“性价比”影响医院采购，且国家政策鼓励进口替代、推动设备更新并设国产化率目标，有望增强医院采购国产品牌的动力。
（2）市场需求分化
化学发光技术研发难度大、门槛高且对检测仪器要求高，曾多被罗氏、雅培等跨国企业垄断，其凭技术、试剂菜单及封闭系统优势在特定领域领先，占国内约75%市场份额，不过国内企业经创新研发，检测项目增多，仪器优势显现，差距缩小。如今医保控费加剧、诊疗量下沉让“性价比”影响医院采购，加上国家政策鼓励进口替代、推动设备更新并设国产化率目标，有望提升医院采购国产品牌动力。
（3）政策利好及诊断方法迭代促自免诊断市场快速增长
我国自免诊断发展不均衡，二级及以下医院诊断能力弱、确诊率低，存在大量潜在患者群体。分级诊疗推行，自免诊断产品将向基层渗透，医生水平及疾病普及教育提升后，潜在患者群体将带动市场增长。同时，随着相关产品渗透，自免诊断正从定性、半定量向定量方法迭代，未来三级医院会更多采用可量化的诊断仪器与试剂。
4、免疫诊断行业内主要企业
（1）罗氏
作为全球知名的医药企业，在免疫诊断领域拥有深厚的技术积累和广泛的产品线，其免疫诊断试剂和仪器以高精度、高特异性著称，在肿瘤标志物检测、传染病检测等多个领域市场份额领先。
（2）雅培
提供涵盖各类疾病检测的免疫诊断产品，技术先进，产品性能稳定，在全球免疫诊断市场占据重要地位，尤其在心血管疾病检测、自身免疫性疾病检测等方面优势明显。
（3）西门子
其免疫诊断业务凭借强大的研发实力和创新能力，不断推出高性能的诊断试剂和仪器，在自动化检测系统方面具有显著优势，广泛应用于临床实验室。
（4）贝克曼库尔特
以生产高品质的免疫诊断仪器和试剂而闻名，其产品在血细胞分析、免疫检测等领域具有较高的市场认可度，为全球医疗机构提供全面的诊断解决方案。
（5）迈瑞医疗
国内领先的医疗器械企业，在免疫诊断领域投入大量研发资源，产品涵盖了多种免疫检测技术平台，其免疫诊断设备性能优良，试剂种类丰富，且具有较高的性价比，在国内各级医疗机构广泛应用。
（6）安图生物
专注于体外诊断试剂和仪器的研发、生产和销售，在免疫诊断领域形成了完善的产业链布局，其化学发光免疫诊断试剂具有较高的灵敏度和准确性，市场份额逐年提升。
（7）万孚生物
专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造和销售，在POCT（即时检验）免疫诊断领域处于领先地位，其产品具有操作简便、快速出结果等特点，适用于基层医疗机构、急诊等多种场景。
（8）透景生命
掌握了高通量流式荧光技术、化学发光免疫分析技术等核心技术，开发了一系列肿瘤标志物检测、自身免疫性疾病检测等免疫诊断试剂，产品质量和技术水平在国内处于前列。
《2025-2031年免疫诊断行业市场调研及发展趋势预测报告》涵盖行业全球及中国发展概况、供需数据、市场规模，产业政策/规划、相关技术/专利、竞争格局、上游原料情况、下游主要应用市场需求规模及前景、区域结构、市场集中度、重点企业/玩家，企业占有率、行业特征、驱动因素、市场前景预测，投资策略、主要壁垒构成、相关风险等内容。（PHPOLICY:GYF）普华有策咨询

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