医疗器械生产许可证怎么办？

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医疗器械生产许可证怎么办？
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第二类医疗器械生产许可证办理条件。申请二类医疗器械需办理二个证照，一是《医疗器械生产企业许可证》（生产场地的），另一个是《二类医疗器械产品注册证》（二类产品的）。#专业的事交给专业的人 #医疗器械 #医疗器械生产许可证 #第二类医疗器械注册证

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大力水手

坐标深圳1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证。                            办理二类备案您需要提供:
法人身份信息
质量员身份信息
公司营业执照正副本以及公章
库房地址材料

大力水手

太庞统了，具体类别手续不一样的

卡卡

1.1.1 材料清单
   

序号	材料清单
1	《申请表》（各省药监局官网（政务服务网）下载）
2	营业执照
3	所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；
4	法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；
5	生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；
6	生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
7	生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；
8	厂房布局图、平面图（生产场地要求符合生产产品注册资料内提及的场地功能区、面积、环境要求。根据实际生产场地实际情况进行绘制。绘制时需标明功能区，功能区大小，人流物流，特殊监管区域。）
9	主要生产设备和检验设备目录；
10	质量手册和程序文件目录；
11	生产工艺流程图；（注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明）
12	证明售后服务能力的相关材料；
13	经办人的授权文件。
14	生产企业自查/核查表（各省局文件格式不同）
15	其他证明资料（依据各地药监局的具体规定准备）

   
从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
　　药品监督管理部门应当在生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。
办理人可向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。在办理地对所在省药监局官网上查询当地的办理细则（各省市具有细微差别）。


1.1.2 流程与时限

申请	准备好申请材料之后，到办事大厅窗口递交材料（需在省药监局官网上查询递交的资料要求，是否需要进行网上预约，是否可以网上递交材料，以及材料的格式要求。）
受理	Ÿ     申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；   Ÿ     申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；   Ÿ     申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；   Ÿ     申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。   受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。
审查	省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。
颁证	符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；   不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
送达	取证《医疗器械生产许可证》。

医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。
正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。
副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。
　　医疗器械生产许可证由国家药品监督管理局统一样式，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。