为什么中国集采药品那么便宜，不去占领全球市场？

非诚勿扰孟非

比如集采药品出口到美国的话，可以让美国医疗开支大幅减少吧

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感恩由您

梦中的世界像一幅画
梦中的自己是那麽高大
仅以这两句歌词回答此问题。
你想累死FDA的检察官以及打印机啊！

继续前进

药品，受强监管的哈，出口美国，不得拿FDA的批文，这个费用与时间成本，中国的集采药品厂家能承受吗？
另外，每个国家的标准还是有点差别的，不一定能符合美国的标准；这样的话，还得按美国的标准重新做研究，可能还得在美国做临床试验
厂家愿意花大力气 长时间去做这个事情吗？
这个事情做成的概率有多大？
再来，中国集采药品大部分都是仿制药，那么仿的哪里的呢？是不是美国原研药占比不少呢？你再去美国，那是美国的仿制药，仿制药vs原研药？

大力水手

对啊，但是现实是？
美国的律师费那么贵，为什么不请中国的律师呢？
美国的医生护士那么贵，为什么不从中国请护士医生呢？
美国手机，汽车电信业务都不给你开放，你还想进军美国医药市场？
当然美国可以从中国进口原料药。。。。。
2024年上半年，印度和美国依旧是我国原料药出口前两大市场。我国对印度出口原料药31.0亿美元，同比下降3.8%；对美国出口原料药21.3亿美元，同比增长0.3%。
但是殖人就不开心了！

同花顺

仿制药一样要FDA审批
FDA那种懒鬼，他的仿制药要求比他妈的龙潭虎穴还严
做到那个水平，基本上和原研药价格（原研药会在专利到期后跳水价格）差不多了

长长的路

做FDA认证不仅花钱，也很花时间。
注：这里只谈制剂药品，和原料药无关。中国的原料药早已卖向全世界了，名副其实的世界工厂。因为中国的原料药便宜、质量水平高，另外还有个不可忽略的因素，原料药的生产对环保污染有影响，很多发达国家也不怎么做了，做也卷不过中国。现在国际上原料药供应主要是中国和印度。
全世界几乎任何一个国家都不会承认其他国家批文的（也不绝对，非洲一些国家认可FDA、WHO的批准），所以要把一个药品申报到FDA，就要重新申报ANDA。那就需要重新按照美国的标准进行研发，原料药、辅料、包材要符合美国的要求，需要有DMF。原来用的按照中国药典的原辅包没有DMF怎么办，那只能换供应商。DMF清单很明确，每个季度FDA官网上都会更新，照着找就行了。
这就相当于整个研发需要重做，并且原本原辅包物料成本的优势也未必具备了。
研发完成后，你得向FDA申报注册，如果不考虑自己组建一个国际注册团队的话，你得找精通此道的咨询代理公司，让他们帮你与FDA沟通、准备英文资料并进行申报。ANDA相对于还比较简单，整个流程完全可以上FDA官网自己摸索出来。这是注册成本。
申报了之后，FDA会启动现场检查，并且往后每两年会来你工厂检查一次。为了迎接FDA检查，你得让生产、质量部的员工提前至少两个月开始准备，检查为期一般一周时间，这期间整个工厂团队基本是全程陪同FDA的检察官，甚至有必要的话要暂停工厂的生产，检查完之后要花时间精力解决缺陷项，并给FDA一个满意的答复。这是迎检成本。
申报FDA后，你工厂的文件系统需要按照中英双语准备，工厂其他产品的生产（即使不是向FDA申报的产品）也需要符合FDA的cGMP要求，不然一旦被查出有问题，FDA缺陷信、483报告就一连串过来了，发布在FDA官网上，让你公司全球社死。如果最后核查结论不通过，名单在FDA官网上挂着，无疑是公开处刑，你也别再接业务了。这是生产成本。
注册通过后，每年需要向FDA递交年度报告，并且支付产品费用、工厂费用，不论你产品有没有卖到美国都需要支付，好像是需要上百万一年（具体数额我需要确认一下），这是维护成本。
即使你还没有向美国卖一片药，以上这些成本一个都不能省。
但仍然不断有企业在往美国进行仿制药的申报，即使不往美国销售也要做，无他，就四个字：金字招牌。通过FDA认证全球所有的药企都会高看你一眼，国际大药企若在中国开展业务找合作伙伴也会优先考虑你。
获得ANDA批准后，你得自己在美国找销售渠道，这点FDA是不做任何保证的，它只是个监管机构，不负责为你解决销路的问题。
美国的销售渠道打通有多难，华海药业作为中国制剂在FDA获批的先行者，2007年首个产品就获得了FDA的暂时性批准（有专利限制），但真正打通销路，往美国开始供货，是在2017年。还是依托多年在美国的耕耘，不仅建立了美国的研发注册队伍，还收购了美国的销售企业。
但好日子没过多久，2018年就出现了著名的缬沙坦基因毒性杂质事件，FDA一纸禁令下又没法供应了。华海为了解决这个杂质问题，投入巨大，给旗下所有公司都配置了液质，把历年来生产的所有批次共几千批全部重新检验，形成报告分析并交FDA，最终在2021年获得了FDA谅解，解除了供应限制。
以FDA这一套工作的成本，你拿集采价格过去卷，卖一片药要亏一片，亏的裤衩都不剩。
再者，也不能忽略政治因素。
前几年国内创新药浪潮下，不少在回国创业的在美科学家，同时在中美建立研发中心，药学研发放在中国，临床试验放在美国，委托生产绝大多数选择了在美国名气很大的药明康德无锡工厂（很多人国内就知道药明康德）。
前两年美国商务部制裁中国企业列出了实体清单，药明康德榜上有名。虽然最终还是从实体清单中移除了，但吓的很多在美的Biotech公司赶紧将委托生产挪回美国去，再也不敢放到中国了。