中国分子POCT市场的现状、进展与临床应用前景

营养师

分子POCT（即时分子诊断）作为分子诊断技术的重要分支，近年来在中国市场快速崛起。这一领域的发展得益于分子生物学技术的突破、小型化设备的创新以及对即时、精准检测需求的不断增长。

01
分子POCT

中国市场现状及发展驱动力
中国分子POCT市场正处于高速增长期，市场需求主要集中在传染病检测、院内感染控制、慢性病管理和基层医疗等领域。以新冠疫情为例，分子POCT产品因其快速响应、便携性强、操作简便的特点，成为疫情防控中的重要工具，加速了其在医疗体系中的应用和认可。
近年来，国家对医疗资源下沉和基层医疗服务能力提升的政策支持，进一步推动了分子POCT设备在社区卫生服务中心和县级医院的普及。同时，本土企业在技术开发和生产方面取得显著突破，推出了一系列具备国际竞争力的分子POCT产品，特别是在核酸检测领域。



图片来自企业官网

02
分子POCT

主要技术总结

• 实时荧光PCR（qPCR）
  
  
  
  • 优势：灵敏度和特异性高，适用于检测低浓度病原体。
    
  • 应用：广泛用于传染病检测，如新冠病毒、流感病毒和结核病筛查。
    
  • 挑战：设备复杂度较高，需进一步优化以满足便携需求。
    
  
  
• 环介导等温扩增（LAMP）
  
  
  
  • 优势：无需复杂的热循环设备，检测速度快，适合基层和应急场景。
    
  • 应用：在新冠病毒、禽流感和性传播疾病检测中逐渐普及。
    
  • 趋势：进一步开发多重LAMP技术，扩展检测菜单。
    
  
  
• 核酸序列依赖扩增（NASBA）
  
  
  
  • 优势：在等温条件下扩增RNA靶标，操作简单。
    
  • 应用：病毒RNA检测（如登革热、寨卡病毒）领域应用潜力大。
    
  
  
• 微流控芯片技术
  
  
  
  • 优势：实现样本处理、核酸提取和扩增检测一体化，大幅提高检测效率。
    
  • 应用：适用于多靶标检测和资源受限环境下的分子诊断。
    
  • 前景：随着技术成本降低和国产化推进，有望成为POCT领域的标配技术。
    
  
  
• CRISPR诊断技术
  
  
  
  • 优势：操作简单、灵敏度高，具有较低的设备要求。
    
  • 应用：在传染病、遗传病筛查中展现出巨大潜力，但尚处于早期商业化阶段。
    
  
  

03
分子POCT

临床应用前景
分子POCT的临床应用前景极为广阔，在多个领域展现出重要价值：

• 呼吸道感染疾病检测
  传统检测方式通常耗时较长，而分子POCT可实现30分钟内完成检测，为患者争取宝贵的治疗时间。
  
• 抗菌药物耐药性分析
  在耐药性检测中，分子POCT能够快速识别耐药基因，指导临床精准用药，降低耐药菌传播风险。
  
• 基层医疗和远程医疗
  分子POCT的便携性和快速性，使其能够在资源有限的基层医疗和偏远地区提供高质量的分子诊断服务，推动医疗资源的公平分配。
  
• 突发公共卫生事件应对
  分子POCT设备的小型化和易用性使其在疫情监测和快速响应中成为不可替代的工具，为早期病原体检测提供了高效解决方案。
  

04
分子POCT

什么样的产品是好的分子POC产品
一款优秀的分子POCT产品需要满足以下特点：

• 快速性和准确性
  
• 必须能够在30分钟以内完成检测，同时保持较高的灵敏度和特异性。
  
• 可在样本量较低的情况下，依然提供稳定、可靠的检测结果。
  
• 操作简便性
  
• 适用于非专业操作人员，流程高度自动化，减少人为干预步骤。
  
• 产品设计便捷，如预装冻干珠、一体化卡盒等。
  
• 便携性和适应性
  
• 小型化设备，适合在基层医院、社区卫生服务中心和突发应急场景中使用。
  
• 支持多种样本类型（如血液、痰液、拭子样本）的检测需求。
  
• 多样化检测菜单
  
• 产品需覆盖常见临床需求（如呼吸道感染、性传播疾病、肠道病原体等），并提供多靶标检测功能。
  
• 性价比高
  
• 设备和试剂成本合理，适应基层医疗机构预算，兼顾可持续发展和市场渗透。
  

05
分子POCT

上游原料试剂对分子POCT产品的重要性
分子POCT产品的性能高度依赖于所使用的分子原料，对关键原料的主要要求包括但不限于：

• 高灵敏度和高特异性的酶
  
• 使用高效核酸扩增酶（如高保真DNA聚合酶、反转录酶），确保低靶标浓度条件下的稳定扩增。
  
• 应用热启动技术（如抗体或适配体热启动酶）减少非特异性扩增。
  
• 冻干兼容性
  
• 原料必须具备良好的冻干稳定性，以支持冻干试剂的开发，确保产品在常温储存和运输中的稳定性。
  
• 快速反应特性
  
• 酶的反应速率需优化，以适应快速检测需求，实现30分钟以内的检测。
  
• 抗干扰能力与高适配性
  
• 原料需对复杂样本（如痰液、血液、粪便、尿液）具备高耐受性，确保检测结果不受样本中杂质干扰。
  
• 适用于多种核酸扩增平台（如LAMP、qPCR）。
  
• 稳定性
  
• 无论冻干还是风干干燥，干燥过程对反应的分子酶性能不造成任何影响
  
• 干燥后常温稳定至少满足12个月。
  

迈迪安
开发分子POC检测原料
迈迪安为开发分子POCT提供全面的解决方案。具体包括：

• 无甘油高浓度分子酶
  
• 可冻干&可风干qPCR/LAMP/NASBA预混液
  
• 优化定制服务
  
• 代工生产 （包括冻干球生产）
  

迈迪安凭借着在分子诊断试剂优化配方方面的长达30+年丰富经验，能够精确调配缓冲液中各成分的浓度，包括镁离子、盐类、PCR增强剂和稳定剂，是每种反应原理在其适用的应用中达到最优的反应性能（反应快速，多重扩增，高灵敏，高特异，兼容微量体积，干燥稳定性等），并且为研发工作提供最大的支持，提高产品研发效率，提高合作企业竞争优势。

http://weixin.qq.com/r/xy5HXwzEUFEvrUg893vV (二维码自动识别)



07
分子POCT

未来趋势及展望
未来，中国分子POCT市场将呈现以下发展趋势：

• 技术升级：结合微流控和CRISPR技术的新型分子POCT平台将进一步提升检测效率和多样性。
  
• 成本下降：随着生产规模扩大和国产化推进，分子POCT产品的价格将逐步下降，增强其在基层市场的渗透率。
  
• 多靶标检测：开发覆盖更多疾病检测的产品，满足不同临床需求。
  
• 智能化和数据互联：与云平台和电子健康记录（EHR）系统的整合，使检测结果更加智能化和实时化。
  

分子POCT作为中国分子诊断领域的核心增长点，正在推动医疗服务模式的变革。通过持续创新和临床推广，它将在精准医疗和公共健康中发挥越来越重要的作用。迈迪安作为全球领先的诊断原料企业，始终坚持以创新的技术、牢靠稳定的质量和服务与体外诊断企业成为战略合作伙伴，推动分子POCT行业进步。

近日，由迈迪安主办，联合IVD从业者网、深圳呈辉医疗和珠海迪奇孚瑞生物科技一起举办了一场【分子POCT行业临床应用及市场前沿动态】的线上直播，从分子POCT的临床应用前景（由呈辉医疗汤明辉博士分享），上游分子原料对简单高效的分子POC检测发展推动（由北京迈迪安生物科技Alpha分享），以及基于数字微流控的去中心化核酸检测平台产品应用案例（由珠海迪奇孚瑞李霏博士分享），多个角度全面分享了目前中国分子POC行业的动态，2个小时的内容非常精彩，现场也有很多互动问答，如果错过了这场直播，可以扫描下图二维码收看重播：

END



北京迈迪安生物科技有限公司是Meridian Bioscience在中国设立的全资子公司。Meridian BioScience （以下简称：迈迪安）是一家全球领先的生物诊断公司，总部设立在美国，距今已有47年的历史。迈迪安公司分为诊断和生命科学两个部分，在中国地区的主营业务是生命科学产品，包括各种分子和免疫诊断检测的关键原料，如抗原抗体、免疫阻断剂、PCR和LAMP反应的聚合酶和优化的预混液、核苷酸等，为人体、动物、农业、环境及食品安全等各种检测提供全面的解决方案。47年来，迈迪安已经成为全球各领域诊断企业的首选原料供应商！

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/10837139615