二类医疗器械注册时外检项目如何确定？

病理医师

按照产品注册技术审查指导原则的要求，能否全面覆盖技术指标？
生物学、有效期、灭菌、包装验证都需要全部做吗？能不能自检？
模拟运输具体项目怎么确定？

原文地址：https://www.zhihu.com/question/648540285

队长是我

　　2024年8月,安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品 24 个,产品相关信息见附件。




　　特此公告。
　　附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录(2024年8月).xls
　　安徽省药品监督管理局
　　2024年9月3日

安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2024年8月）
序号	产品名称	注册人名称	注册证号	批准日期
1	远红外理疗贴	安徽天耘医疗器械有限公司	皖械注准20242090109	2024年8月1日
2	B型利钠肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	安徽伊普诺康生物技术股份有限公司	皖械注准20242400110	2024年8月4日
3	腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	安徽伊普诺康生物技术股份有限公司	皖械注准20242400111	2024年8月4日
4	超高效液相色谱串联质谱系统	合肥谱佳医学检验实验室有限公司	皖械注准20242220112	2024年8月6日
5	一次性电动腔镜直线型切割吻合器及钉匣	以诺康医疗科技（合肥）有限公司	皖械注准20242010113	2024年8月6日
6	医学影像存储传输与信息管理系统软件	安徽福晴医疗装备有限公司	皖械注准20242210114	2024年8月6日
7	脂溶性维生素质控品	合肥和合医疗科技有限公司	皖械注准20242400115	2024年8月6日
8	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	安徽伊普诺康生物技术股份有限公司	皖械注准20242400116	2024年8月6日
9	一次性使用单管喉罩（异型）	合肥达米医疗科技有限公司	皖械注准20242080117	2024年8月15日
10	细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）	安徽深蓝医疗科技股份有限公司	皖械注准20242400118	2024年8月16日
11	α干扰素（IFN-α）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	安徽同科生物科技有限公司	皖械注准20242400119	2024年8月20日
12	γ干扰素（IFN-γ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	安徽同科生物科技有限公司	皖械注准20242400120	2024年8月20日
13	特定蛋白分析仪	安徽桐康医疗科技股份有限公司	皖械注准20242220121	2024年8月20日
14	绝对计数管	中生医疗科技（合肥）有限公司	皖械注准20242400122	2024年8月20日
15	重组胶原蛋白液体成膜敷料	安徽润朗集录生物医药科技有限公司	皖械注准20242140123	2024年8月21日
16	十二导联心电记录仪	心韵恒安医疗科技（黄山）有限公司	皖械注准20242070124	2024年8月23日
17	医用电子胶片软件	合肥科能达医疗设备有限公司	皖械注准20242210125	2024年8月27日
18	生理性海水鼻腔喷雾器	安徽诺和药业有限公司	皖械注准20242140126	2024年8月27日
19	牙齿脱敏剂	中俄国际医学研究股份有限公司	皖械注准20242170127	2024年8月27日
20	荧光内窥镜摄像系统	安徽世音光电仪器有限公司	皖械注准20242060128	2024年8月27日
21	荧光内窥镜冷光源	安徽世音光电仪器有限公司	皖械注准20242060129	2024年8月27日
22	糖类抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（化学发光法）	必欧瀚生物技术（合肥）有限公司	皖械注准20242400130	2024年8月28日
23	胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原ⅠⅠ/胃泌素17复合质控品	必欧瀚生物技术（合肥）有限公司	皖械注准20242400131	2024年8月28日
24	降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	必欧瀚生物技术（合肥）有限公司	皖械注准20242400132	2024年8月28日

未完，全文文章来自: 飞速度（flyingspd）
安徽省2024年8月批准24个第二类医疗器械首次注册（附名单）-飞速度医疗器械注册[flyingspd.com]

卡卡

1.《国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录》包含了400来个注册技术审查指导原则，一般人还真没能力通读一次，需要根据自己的产品划分到哪个详细的分类，然后再按指导原则上的要求去做相应的验证，能覆盖到产品的技术指标。
2.《医疗器械监督管理条例》第十四条：产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。----产品的检验报告可以是自检的，但是一般公司没有相应的全部或部分的检验资质。
3.提问中提到生物学、有效期、灭菌、包装验证，初步估计产品是一次性耗材且使用时与人体接触，注册检时需要提供这些的检验报告，此外还应当提供微生物试验报告，如果是环氧乙烷灭菌，还需要提供环氧乙烷残留试验报告。
4.模拟运输一般项目：自由跌落、运输堆码压力测试、无约束振动试验、低压模拟测试、运输振动试验。

感恩由您

可以自己做，但是我估计需要的设备啥的不一定都全。能做哪样做哪样呗。

清风寡欲

做不做看情况的，需要根据你的医疗器械的分类来确定，运输检测项目可以问你找的有资质的检测机构
自检需要有相应的检测资质，不需要资质的也就是成品检，有设备就ok，但是成品检的同时还是需要进行型式检验