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我觉得题主不应该首先关注价格,应该先关注公司资质。不然5000元10年的项目你敢存吗?
划重点,存储细胞更应该关注:
”同时拥有中国食品药品检定研究院细胞制备认证和国家科学技术部审批的细胞公司”
考察一家细胞公司实力,你可以直接问这两项资质,如果含糊其辞或者压根没有,直接不废话,走人。
相较其他传统的医学手段,干细胞产品及药品更为复杂,可以说是一种有生命的活药。若要在临床转化中取得理想的效果,从源头就要遵循严苛的制备工艺和质控标准!细胞制备生产整个过程中,发生较小的偏差都会导致临床结果大相径庭,甚至影响其安全性,对受者造成不可估量的健康危害。
随着我国《干细胞临床研究管理办法》的颁布实施,开展干细胞临床研究需取得卫健委和国家药监局的批准,临床伦理上规定开展临床研究的及药品申报的干细胞产品,需取得第三方生物制剂检验机构出具的质量检测报告。
而中国食品药品检定研究院(简称“中检院”),是目前受细胞行业颇为认可的第三方检测机构,也是具有(CMA)资格的干细胞质量复核机构。取得中检院质量认定,被认为是进行干细胞药品申报的基础条件之一。也标志该企业从细胞制剂的生产工艺到质量控制体系,均符合药品申报的前提,是具备临床级别干细胞制剂生产的能力的象征。
据悉,细胞人类遗传资源是细胞治疗技术创新和临床转化研究的原料,也是产业链的源头。按照《生物安全法》和《人类遗传资源管理条例》规定,采集、保藏和利用人类遗传资源应通过科技部中国人类遗传资源管理办公室审批。据不完全统计,目前,全国范围内获批人类遗传资源保藏资质的企业约10家,而专注于细胞保藏的企业不超过5家。 |
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