医疗器械公司如何建立ISO13485质量管理体系？

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1.什么是ISO13485标准？
2. ISO13485标准的核心内容是什么？
3.如何建立文件化的管理体系？
4.内部审核流程及内审内容是什么？
5.什么是管理评审？管理评审流程及内容是什么？

原文地址：https://www.zhihu.com/question/515532798

继续前进

ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，当时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》(以下简称旧版标准)，其作为独立标准，应用于医疗器械领域。
在国际上，医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时还须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。


认证介绍
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
有效期
1、ISO13485管理体系证书有效期为三年，获证企业必须接受认证机构的监督审核，监督审核频率一般为每12个月一次，即一年一次，证书有效期内需接受2次监督审核;
2、证书三年到期的企业，应重新进行再认证审核，并换发新证书。


标准内容
● 本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；
● 本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
● 本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；
● 本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。
企业类型
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。


七个技术领域
1、非有源医疗设备
2、有源（非植入）医疗器械
3、有源（植入）医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械
7、医疗器械有关服务

分类小知识 ：13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。


申请条件
一、申请人应具有明确的法律地位
二、申请人应具备相应的许可资质
1、 对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。
2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证。
三、申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）。
四、认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

感恩由您

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。
壹
ISO13485标准重点内容？
1）本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；
2）本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
3）本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；
4）本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

贰
ISO13485认证适用哪些企业类型？
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件、材料供应商。

叁
ISO13485认证适用的相关产品范围有？

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域。
1）非有源医疗设备；
2）有源（非植入）医疗器械；
3）有源（植入）医疗器械；
4）体外诊断医疗器械；
5）对医疗器械的灭菌方法；
6）包含/使用特定物质/技术的医疗器械；
7）医疗器械有关服务。


肆
ISO13485认证意义？

1）提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度。
2）提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。
3）有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
4）有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5）通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6）提高员工的责任感，积极性和奉献精神。


伍
ISO13485认证注册条件有哪些？
1）申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2）已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。
3）申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4）申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5）在提出认证申请前的一年内，申请组‍‍‍‍‍织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

同花顺

第二方面，从“厂房与设施”来看。
1.研发设施：自行研发医疗器械产品的，应具备与已获证医疗器械相适应的研发产所和设施设备；委托开发医疗器械产品的，应确保被委托机构具备与已获证医疗器械相适应的研发场所和设施设备。
2.生产场地：面积应与产品生产规模、品种相适应，按工艺流程有明确的生产区域划分，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件（照明灯、空调、窗户等），有防止昆虫或其他动物进入的措施(纱窗、灭蝇灯、挡鼠板等)；对于委托生产的，医疗器械的注册人用明确受托生产企业场地、设施和设备的要求，委托生产前应查验受托生产企业的生产条件，并定期评估。
3.检验场地：面积应与产品生产规模、品种、检验要求相适应。
4.原材料仓库：面积应与原材料、包装材料的储存数量相适应，对于待验、合格、不合格、退货区域应有明确的划分，并配备有物料卡、空调、温湿度计、灭蚊灯、灭火器、纱窗等设备。
5.成品仓库：面积应与成品的储存数量相适应，对于待验、合格、不合格、退货或召回区域应有明确的划分，并配备有物料卡、空调、温湿度计、灭蚊灯、灭火器、纱窗等设备。
注意：厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对医疗器械的生产造成污染；厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域；要根据生产的医疗器械来确定对应级别的洁净室（区），洁净室（区）的各类要求可按照植入性医疗器械现场检验指导原则上的规定；与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

长长的路

01. 案例发生背景

注册体考，指的是医疗器械注册质量管理体系核查。申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，会组织开展质量管理体系核查。
根据注核指南，我们可以知道该阶段体系核查主要是确认医疗器械注册申请人，是否建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。
其中，重点就是：真实性和一致性的检查。
近日，本公司辅导下的一家公司迎来了药监局的注册体考，对于首次进行产品注册的公司来讲，企业经验有些欠缺，有些地方准备不够充分，不过，在客户公司全体人员和我方共同努力下，最终还是顺利通过了体考。
现将该真实案例分享，重点解析不符合项是如何成功整改的！



02.开具5条不符合项

约两周时间，正式的审核报告出具，未发现重大不符合项，所有参与审核的人们都松了一口气。对于一般不符合项，公司负责人立即召开会议，将要求明确下去，制定了时间表，责令各部门按要求去抓紧完成整改。
整个的注册体考过程不同地区可能会有部分差异，但基本上都是大同小异，针对这次该公司审核开出的不符合项，本文列举如下，供借鉴和参考：
不符合项1：管理评审输入控制不充分，未按照程序文件规定的去进行。
不符合项2：《环境监测作业指导书》（编号:WI-XX-XX）中未对沉降菌和换气次数的检测方法进行规定。
不符合项3：现场抽查的PH计（编号：XX-XX-XX）仪器未标记计量校准有效期，无法提供相关校准记录。
不符合项4：设备验证方案（编号：XX-XX-XX）中未记录通用量具的校准信息。
不符合项5：试验用胰酪大豆胨液体培养基(TSB)（批号：20211219）无采购记录，物料领用记录。无法保证可追性。



03.不符合项整改措施

3.1 什么是不符合项？

首先我们需要了解一下不符合项相关的定义，这样我们才能与各个相关方达成讨论的术语基础：
纠正：消除发现的不符合项的措施。
纠正措施：消除已发现的不符合项或其他不良情况的原因的措施。
不符合：未满足要求。
预防措施：消除潜在不符合或其他不良情况的原因的措施。
从上面几个定义可见，纠正措施是防止再发生，预防措施是防止发生，因此对于我们已经被审核员开出的不符合项，所应采取的应当是纠正和纠正措施。

3.2 分析措施


对于已发现的不符合项，我们应当如何有效采取相应措施，往往是让许多新办企业管理者和质量部门迷惑的事情。我们依据国际通行指南来看看应该怎么做。


》3.2.1 从哪些渠道获取不符合信息？
通过各种方式，例如：持续的数据监测、客户反馈数据、审核数据等获得的不符合信息，我们应当对其进行系统的审查和评估，从而得出结论。

》3.2.2 如何做不符合分析？
对于不符合分析，可以应用适当的统计和非统计技术。
统计分析手段:
l 帕累托分析
l 线性和非线性回归分析
l 实验设计(DOE -实验设计)和方差分析
l 图形方法(直方图、散点图等)

非统计技术:
l 管理评审
l 高质量会议的结果
l 安全委员会(内部/外部)
l 故障模式和影响分析(FMEA)
l 故障树分析

》3.2.3 通过对不符合的分析，我们应当确定不符合所处的状态，确定所需实施的行动层级。




》3.2.4 我们以本案例中公司的不符合项为例，来说明不同的措施触发情况：
不符合项1：管理评审输入控制不充分，未按照程序文件规定的去进行。
对该不符合项进行分析发现，管理评审输入记录没有记录完整的输入内容，但这些内容在各部门提供的评审资料中已全部覆盖符合程序的规定，对该次管理评审进行回顾发现管理评审是符合标准规定的。记录的缺失只是记录人员的一时疏忽。
这种情况应当符合A不采取纠正。

不符合项2：《环境监测作业指导书》（编号:WI-XX-XX）中未对沉降菌和换气次数的检测方法进行规定。
对该不符合项分析发现，实际的环境记录中沉降菌和换气次数已经被检测，这两个检测项目建立了单独的作业指导书，未被《环境监测作业指导书》引用，但这有可能导致新员工产生误解。该作业指导书应当被更新。
这种情况应符合B纠正。

不符合项5：试验用胰酪大豆胨液体培养基(TSB)（批号：20211219）无采购记录，物料领用记录。无法保证可追性。
这个产品的采购记录和领用记录用于保证产品检测结果的可追溯性，因此是十分重要的，质量人员还查看了其他培养基的相关记录也存在相应缺失。因此需要采取进一步的行动来处理。
这种情况应符合C纠正+纠正措施。




3.3 纠正措施
纠正措施过程的改进阶段旨在消除或减轻不符合或潜在不符合。

》3.3.1流程
改进通常包括以下活动，制造商将依次或有时同时进行:
>对报告的不合格进行彻底调查
>深入地根本原因分析
>确定适当的行动措施
>验证已识别的行动措施
>行动措施的实施
>实施措施的有效性检查

》3.3.2查找根本原因
注意以下几个事项，切记不要主观臆断，应当有完整的调查逻辑，如果审核员有丰富的经验将会有足够的方法，甚至只凭第一印象就能判断出你没有能力实施纠正措施。
在不符合和根本原因之间建立的因果关系应当有据可查。
推论应当符合逻辑。例如上文的不符合项5，如果不同班次的检验员领用培养基的记录均有缺失，你们归因于人员疏忽明显是不符合逻辑的。
确保确定的是原因，而不是表象，例如前篇提到的不符合项3，如果将原因归结于设备管理员未将设备送检，这只是说明了一个表象并不是原因，这和不符合项的描述设备没有校准记录是同一个现象的不同层级表达而已。
根本原因分析的输出应该清楚地说明导致不符合的最根本原因。
另外还要注意，问题是不是以前就发现而没有被解决，或者当初认为被解决但是是无效的。

不合格或潜在不合格的原因可以从以下方面去查找:
产品加工、存储或处理的来料、过程、工具、设备或设施的故障或故障，包括其中的设备和系统：
l 管理文件不充分或不存在
l 不遵守程序
l 过程控制不到位
l 调度不足
l 缺乏培训
l 工作条件不足
l 资源(人力或物质)不足
l 固有的过程可变性

对于我们新开办质量人力不足的公司，可以采用以下几种简单有效的方法：
l 因果关系图
l 5WHY
l 帕累托图表
l 鱼骨/石川因果图

》3.3.3行动措施
当根本原因确定后，我们应识别并记录必要的措施。要评审这些行动，以确保确定所有必要的行动。评审最好是多部门的管理者参与的，因为行动往往不是一个部门的工作，而且需足够的资源。
措施计划久顺建议最最少包含这几点：
l 措施的详细描述
l 合规变更的需求
l 人员职责
l 时间表
l 资源（人、钱、物）
l 验收方法

》3.3.4 验 证
措施实施后，我们最少验证这几点：
l 该措施是否消除了确定的根本原因?
l 该措施是否涵盖所有受影响的产品/工艺?
l 这些行为是否会对最终产品产生不利影响?


4. 总 结

以上就是一个简化的适合新开办小型生产企业对不符合项的处理流程，可用于内部符合性的调查和关闭。
实际审核时，审核部门一般不要求提交一份完整的capa报告，只需要提交一份简单的纠正措施处理单和证据即可，有的证据也无需提交。
注意：一般药监部门审核都要求提交的处理单需要有纠正和纠正措施，不能评估后去掉纠正或纠正措施，请按要求提供。
上文内容仅供大家参考如何真实去管理内部的不符合。

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检验医师

随着信息技术的快速发展，人们的物质生活水平日益提高，医疗技术手段正在不断地创新，医耗用的材料也在医疗诊断过程中运用得越来越广泛，面对日益增长的物质文化需求，医院的卫生医疗措施及设备也要在合理的规范下，注重技术性能方面的提高，特别是多元化发展的今天，医疗设备生产厂家供应商日益竞争激烈，供销渠道日益复杂，怎样才能确保相关医疗设备的耗材质量，预防不良事故的发生，也是摆在医院管理面前最为现实的问题。


医疗设备和相关器材的深入管理，对于医疗事业的发展至关重要，只有确保器材的安全和质量，才能使得医院医疗活动更加顺畅。20世纪很多医院引进ISO9001国际化质量管理体系，在医疗设备管理上注重程序方面的质量把关，注重建立起质量流程管理体系，从流程开始监控，严格把关并注重良性循环，才能使得医院管理实现标准化、数字化、信息化。


前医疗器械行业主要以ISO9001、ISO13485体系标准为主，ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量体系标准，它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相比较ISO9001标准适用于所有类型的组织，SO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、储存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。在最新版的ISO质量体系中明确要求医疗器械行业中对于新研发的产品、新技术、产品出口和质量都需要严格按照质量管理体系的监管要求执行，需覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，对于生产记录型文件、与监管机构沟通和向监管机构报告的要求有着严格的把控。
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