IVD规模最大集采新进展：规则调整，格局重构

虎威将军

12月9日，安徽省医保局发出《二十八省(区、兵团)2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》，公布最新进度。

之所以引起全行业的瞩目，是因为这是全国范围内，首次成规模的针对肿瘤标志物十六项、甲状腺功能九项检测的带量采购，“一刀”下去，100亿市场将消失。







01、没有限价，唯低录取

2023年安徽牵头的体外诊断试剂带量采购，化学发光部分限价基本是安徽收费的35-40%之间，中选价格按最低50%降幅，最后中选价格在收费的15-20%之间。

此次报价只会更低，根据公告，本次集采涉及2类产品共25项，近百亿市场份额，没有限价，唯低录取。

肿瘤标志物十六项和甲状腺功能九项两类产品分别组套申报整体降幅，按降幅由高到低的顺序确定排名，降幅最高的为第一名，次高的为第二名，依此类推。

来源：岭北山人

在结合安徽收费的基础上，参考全国集采最低价，基本可以推算出此次安徽肿标甲功的最高有效申报价：肿标16项的最高有效申报价整体在410元左右，甲功9项的整体申报价在130元左右。
*以上最高有效申报价为推算预估价格，仅供参考。

此前安徽化学发光集采，国产、进口产品标有不同限价，本次集采，则重新回归了“一视同仁”的限价策略。

市场容量方面，与此前不同，本次集采共包含28省，北京、上海等一线市场包括在内，大约占到全国市场总量接近2/3。


*来源：易联起航
集采规则也出现新的变化：

AB组：
同一竞价单元（肿瘤标志物十六项、甲状腺功能九项）分别作为一个竞价单元内，根据有效申报企业数目及排名顺序确定拟中选企业，累计意向采购量前90%涵盖的企业进入A竞价单元组，其余进入B竞价单元组。

如果进不来A组，企业未来2年将会面临更大的市场份额竞争压力。



*来源：易联起航

若按上述未能中选的企业，两类产品若整体申报降幅高于50%，增补为拟中选企业，不受中选采购企业数量限制，但拟中选排名位列按A组中选企业之后。

BC组价格平调：
B 、C 组的拟中选价格不得高于最高中选价，否则需要调平。若企业不接受调平，则取消中选资格。



*来源：易联起航

02、“4+5”格局，137家企业竞争

体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT、微生物诊断、血液诊断6大板块。其中免疫诊断是最大板块，占比38%，其中，化学发光作为最主流技术占比超过90%。



▲体外诊断行业细分领域
目前，国内化学发光市场已形成“4+5”格局，国产仍是弱势：四家跨国企业罗氏、雅培、贝克曼、西门子合计市场占比超过80%；五家国内头部企业新产业、安图、迈瑞、迈克、亚辉龙。

此次集采的25个项目，一共137个厂家申报产品，有28个厂家的产品数量超过20个。25个带量采购产品注册证全的厂家有四家：美康生物，厦门万泰，苏州立禾，长光华医。迈克、迈瑞、新产业、亚辉龙、安图分别拥有24个注册证。

其中癌胚抗CEA原和甲状腺素T4两个项目申报厂家数量最多，同为93个。复合前列腺特异性抗原（CPSA）申报厂家数量最少，只有5个，分别为：美康生物、西门子、厦门万泰、长光华医、苏州立禾。

通过报量可以发现，新产业、迈瑞等国产品牌正在异军突起。此次集采，无疑是一剂国产替代的强心针。
在厂家数量上，和2023年集采没有太大差别，都是不足140家，但具体有多少家参与报价，又有多少家中选，暂时未知。
近年来，肿瘤标志物检测的火热发展无需多言，有数据显示甲功检测市场年复合增长率约11%。
或许正是因为这样的刚需，让肿标、甲功被纳入集采成为当务之急。

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