FDA注册是什么意思；FDA注册的产品类型及相关最新法规要求是什么？

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FDA注册是什么意思；FDA注册的产品类型及相关最新法规要求是什么？
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文章来源：冠通检测
FDA注册怎么进行注册？
美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）是一个联邦机构，负责确保美国市场上的食品、药品、医疗器械等产品的安全性和有效性。对于希望在美国销售其产品的企业来说，向FDA注册是一个必要的步骤。




FDA的职责：FDA是美国联邦政府机构，负责监管和确保食品、药品、医疗器械和其他相关产品的安全性、有效性和合规性。
注册目的：食品FDA注册的目的是将食品产品的相关信息提交给FDA，并通过审核获得FDA的注册批准。通过这一注册过程，食品企业能够合法地在美国市场销售其产品，并得到FDA的监管和审查。

下面是一些基本的注册流程：
1. 确定产品类别
首先，您需要确定您的产品属于哪一类（例如食品、药品、医疗器械、化妆品等），因为不同类别的产品注册要求可能有所不同。
2. 检查是否需要注册
不是所有类型的产品都需要向FDA注册。医疗器械根据其风险等级分为I、II、III类，每类的注册要求也不同。
3. 准备必要的文件
根据您的产品类别，您可能需要准备一系列文件，包括但不限于：
企业信息（如名称、地址等）
产品信息（如产品名称、描述、用途等）
生产工艺和质量控制措施
安全性与有效性的数据或报告
4. 在线提交申请
FDA提供了在线注册系统——eSubmitter和FDA Unified Registration and Listing System (FURLS)，通过这些平台可以完成电子提交。确保您使用最新的指南和表格来避免任何不必要的延迟。




5. 支付费用
某些类型的注册可能需要支付费用。
6. 跟进审查过程
一旦提交了注册资料，FDA将对其进行审查。此过程可能需要一段时间，具体取决于产品类型和提供的资料完整性。在此期间，保持与FDA的良好沟通非常重要，以确保能够及时解决可能出现的问题。
7. 获得批准
如果您的申请被接受，您将收到确认通知，表明您的产品已被正式注册。这之后，您可以开始在美国市场上销售您的产品。

FDA注册流程操作指南
1、FDA注册不同的项目注册的要求不一样，我们需要明确自己的注册项目
2、FDA注册涉及到一些具体的产品，有些产品不需要注册，确保您的产品在FDA注册范围内
3、FDA医疗注册要求比较多，如果是做医疗注册，需要提前做好相关功课
如果您有FDA注册需求，可以咨询我们的注册团队，提供FDA注册服务。

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Class I 美国市场准入注意事项

由于风险最低，Class I是最快进入美国市场的医疗器械类别，大部分Class I器械不受FDA上市前通知510(k)或上市前批准PMA约束。Class I器械受FDA的一般控制，是适用于所有医疗器械的一系列控制措施，涉及：器械注册、掺假、品牌错误、维护记录和良好制造规范。

Class II 美国市场准入注意事项

大部分Class II医疗器械受上市前通知510k或上市前批准PMA要求约束。审查和批准510(k)申请通常需90天，此后提交的申请将在FDA510k数据库中显示。制造商准备提交510(k)时必须向FDA提供书面证据，证明该器械等同于已获FDA批准的器械。为证明所申请的医疗器械和市场已有医疗器械之间的等效性，应当对两种器械作对比，通常做法为测试，必要时为临床试验。510k提交文件应考虑有用输入,包括:文件化设计控制过程细节\设计输入\预期用途和使用指示。自2023年10月1日起，除豁免外，所有510(k)申请必须使用eSTAR（electronic Submission Template And Resource）在线递交。eSTAR更注重对实验/检测过程关注，申请人应对实验/检测过程更详细描述。


Class III 美国市场准入注意事项

由于Class III医疗器械的高风险水平，FDA规定：一般和特殊控制（适用于I类和II类医疗器械）不足以确保此类器械的安全性和有效性。上市前批准PMA，需使用数据驱动的收益/风险状况对器械进行高标准的研究，以证明其安全性和有效性。由于涉及的器械风险较高，所以相比510(k)，PMA需要提供更多信息。上述信息的获取，一般通过实验室测试和临床试验实现，需临床试验数据并耗费大量的时间和资源。

所有类别市场准入的共性要求

FDA已强制要求: 所有医疗器械产品（包括Class I器械）向GUDID提交产品数据并包装上具有UDI载体。医疗器械唯一标识UDI是医疗器械整个生命周期的身份标识，是产品供应链中唯一身份证，所有医疗器械进入美国市场必须具备UDI。该标识实施是为有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论产品产自哪里、流向何方，皆可通过UDI找到，为上市后不良事件和召回提供有力工具。

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什么是FDA注册
FDA注册指的是在美国食品药品监督管理局进行注册。这是美国国家授权机构，负责监管食品、药品、医疗器械和其他相关产品。FDA注册在美国市场销售产品是必需的，因为FDA注册相当于是该机构对产品的一次批准，能给消费者和使用者提供一定的保障。
在FDA注册时，申请者需要向FDA报告产品信息，包括产品名称、分类、用途、生产商等等。如果 FDA 认为申请的产品没有违反任何规定并且可以在美国市场上销售，则会核准产品。产品获得FDA注册后，需要根据相关的标准和法规进行生产、包装、标签以及广告推销等。FDA 审批权也包括新药研发和设备技术的开发等多个方面。
只有满足FDA注册要求的产品才能在美国市场上销售。因此，对于涉及到美国市场的食品、药品、医疗器械以及化妆品等产品，进行FDA注册是非常重要的申请程序。

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FDA 注册是在美国生产或销售食品、药品、原料药、医疗器械或化妆品的国内外企业的基本要求。在美国制造、加工、包装或储存这些产品的公司可能需要向 FDA 注册。以下是需要 FDA 注册的公司类型的一些示例：

• 食品制造商、加工商和包装商
  
• 药品制造商、包装商和再包装商
  
• 医疗器械制造商和进口商
  
• 化妆品制造商和加工商
  

需要注意的是，FDA对每一类产品都有具体的注册要求，而且各类公司的注册要求也不尽相同。
美国FDA代理

所有外国机构在注册过程中都必须指定美国 FDA 代理人。这是强制性要求，没有美国FDA代理就无法完成注册。Liberty Management Group Ltd 为国外食品、药品、API 和医疗器械企业提供美国 FDA 代理服务。
FDA 注册更新

所有在 FDA 注册的药品、API 和医疗器械企业必须每年在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间更新注册。食品设施必须在每个偶数年的 10 月 1 日至 12 月 31 日之间更新其 FDA 注册（每两年一次）。FDA 可能会将不符合 FDA 更新要求的公司的产品视为贴错标签，并可能导致 FDA 扣留您的产品。

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您好！准确说，并没有FDA认证的这种叫法。通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册（FDA Registrarion）。



一、【FDA注册】含义
很多产品销售到美国需要的进行注册的（如FDA食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册。



二、关于FDA认证的产品类型详情：
1、针对食品，FDA分为注册和检测两大类：以食用的食物为主，需要进行FDA的注册，而与食物所接触的产品则需要进行FDA的食品接触材料检测。
2、针对医疗器械，FDA分成三大类， 一类属于低风险 （如：眼镜，创可贴等）多数可豁免于510(k)；二类为一般监控和特殊监控，大部分需要上市前申报510(k)，例如丁腈手套，耳温枪，轮椅等；三类需要上市前批准(PMA)，高风险 （如：手术用激光，PSA实验等）。
3、针对药品，则分为人类药和兽药。目前，中国比较多注册的药品类别为OTC非处方药及API原料药。注意：多数功能性日化产品（如祛痘美白面膜，防晒霜，抗皱面霜，去屑洗发露，杀菌洗手液等）都属于FDA划分的药品。
4、针对激光辐射类电子产品，FDA要求获得Accession number才可以出口美国。产品在拿到Accession number之前，通常要进行检测，获得产品的IEC60825激光辐射安全报告。
5、针对化妆品，FDA2023年有最新法规要求：
根据美国FDA于2022年12月29日，由美国总统拜登签署通过的《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）规定表示：【化妆品出口美国必须注册FDA】
· MoCRA实施后，现有化妆品设施必须在新规颁布后1年内向FDA进行注册，新化妆品设施的注册期限为从事化妆品加工生产的60天内。
想要了解更多有关于FDA认证的相关信息，可以联系我司 #Registrar Corp#