集采的仿制药都是经过了一致性评价的，为什么实际使用效果还是有很大差异呢？

大v

一致性评价会对仿制药进行溶出之类的指标进行测试，能够模拟出人体内的药代动力学的信息。为什么到了临床应用的时候会出现这个问题里面很多人提到的和原研药的治疗效果有这么大差距呢？
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大力水手

不是业内人士。门外汉乱侃一下。
市场的事情为什么不交给市场，是不是好药，医患会用脚投票，不需要这样的评价来背书。
有人会说，这是为了集采。但是这样的评价是不是给现行的集采制度充当保护费作用？集采制度能不能改成，任何药企的产品都可以进入医保集采，但是需要依据全年实际用量大小给予医保局相应的折扣作为回扣。另一方面，给予药品单价设定最高可报销金额，用量过低药品踢出集采5年。
是不是好药，市场说了算。差药一定是在可报销金额的上限卷。

感恩由您

集采药动了很多人的蛋糕，当他们不能拿回扣、拿提成的时候，他们还不能光明正大的反对，就只能下黑招，一方面将不好的药拉进集采的采购单，另一方面雇佣水军来抹黑集采的效果。
于是，你就能看到很多医护吐槽集采的药不好了。

长长的路

虽然我没做过一致性评价，但是我以前做新药报批的时候，反复和厂家，质检部门沟通，一定要给质量最好的药做报批资料 因为每批样品质量由于人为差异，会不同。人为差异，以前是工人水平不够，很少有大学生，现在是工资太低，工人不愿意精益求精，达到最低标准就行了。而且以前领导也不咋样，质量不合格硬是让质量部门出合格报告。现在质量不合格，也不是扔了，而是重新再加工一下。就好像烧菜，大厨一次做的就好吃，普通人水平烂，做的缺盐后期再补，盐多再加水。你说营养是都达标了，但口感不骗人～

长长的路

药品集中带量采购（简称“集采”）招标药品的准入门槛，对于仿制药来说必须是通过一致性评价的仿制药。你先必须了解一致性评价是如何评价的。根据国家药品监督管理相关规定，仿制药一致性评价是通过生物等效性试验来完成评价，具体方法是，招募一批健康志愿者（一般18-24名）分成两组，先后交叉服用仿制药和原研药（被仿制药），即一组志愿者先服用仿制药，间隔一段时间再服用原研药；另一组志愿者先服用原研药，间隔一段时间再服用仿制药。根据健康志愿者服用仿制药和原研药后，药物的最大血药浓度（Cmax）和药物在体内暴露药量（AUC）做比较来判断是否具有生物等效性。如果仿制药的Cmax达到原研药的70-143%，仿制药AUC达到原研药80-120%，符合这个标准就可以结论判为仿制药与原研药生物等效，具有可替代性。
从以上判断标准可以看出，如果仿制药服药后的药物浓度和暴露药量只是满足70%和80%的最低标准，不能达到100%，这个差距就是导致仿制药和原研药疗效差异的主要原因。除此之外，仿制药生产所用辅料及生产工艺与原研药的不同，以及仿制药原料的杂质限量不同也是导致副作用有差别。
总的来说，仿制药一致性评价要求保证了仿制药的最基本的质量。因为强制必须用原研药作为参比对照药去仿制，避免了过去可以随便用市场上任意其他仿制药作为参比对照药来仿制，导致的仿制药一代不如一代的情况，首仿的仿制药尚可，其余二仿、三仿就根本没有质量保证的情况。
通过了一致性评价的仿制药具有一定的质量保证，基本可以替代原研药用于一般常见疾病治疗，但是，对于严重疾病和特殊病人，如重度感染和移植病人，建议尽可能使用原研药会更好。

大力水手

这个问题比较复杂，分几块来看，首先，模拟是模拟，真实是真实，如果真的等效，可以做生物或者临床等效研究来证明，而不是只做药学的，相关的一些背景你可以搜索美国仿制药一致性评价的历史，橙皮书这一段
其次，生产的工艺是否稳定，也是会有影响的，不一定每一批都能生产出一样品质的药物