药品FDA注册怎么办理？

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药品FDA注册怎么办理？
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大力水手

NDC，是“National Drug Code”的简称，译为“国家药品代码”，是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询，它包括了所有的处方药和非处方药，但不包括兽药、血液制品和非最终上市的药品，如原料药（API）。
任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
获得了NDC号，仅代表药品信息进入了FDA登记系统，但是，在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售，也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
但是，NDC登记是中国非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。因此，NDC登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。

同花顺

【FDA药品|美国FDA药品注册】
FDA要求所有生产预期用于疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构的药品工厂必需向FDA进行注册并申报其所有成分。所有向美国出口药物的非美国工厂必需向美国FDA注册其工厂并申报其产品。

常见的药品注册包括：[非处方（OTC）药，处方（Rx）药，原料药（API）]
原料药及非处方药品通常可以直接进行列名。处方药则需要先通过NDA，ANDA，IND批准，获得有效的号码后方可进行列名。进行药品企业注册前，企业必须获得有效的DUNS编码，否则将无法进行注册。此外，FDA对药品的标签有严格的要求，不合格的产品标签将有可能导致货物在入境时被FDA扣留，甚至拒绝入境。点击视频联系我们一对一免费指导药品注册。

清风寡欲

药品FDA认证法规NDC：
      该编号称为NDC，用于标识标签，产品和贸易包装的尺寸。第一部分，标签代码，由FDA认证分配，贴标商是指制造（包括重新包装或重新贴标）或以其自己的名义分发药物的任何公司。

      1972年的《美国药品清单法》要求注册的药品机构向FDA认证提供制造，制备，传播，配制或加工用于商业分销的所有药品的最新清单。使用唯一的10位数字，三段代码（称为国家药品代码（NDC标签代码））识别和报告药品，该代码用作药品的通用产品标识符。FDA认证将列出的NDC编号以及作为NDC目录中的列表信息的一部分提交的信息公开。


FDA药品设施注册流程：
1.确定药品和批准途径。
列入专论的项目可以直接通过ANDA / NDA向FDA注册
2.检查DUNS地址和号码
3.任命美国代理
4.向FDA索要NDC编号
5. SPL准备和提交。
6.更新SPL，NDC编号并完成FDA药品机构注册
7.完整的药品清单

长长的路

美国食品药品监督管理局（FDA）是负责保护公众健康，通过对食品、药品、医疗器械、化妆品等进行监管的一个联邦机构。如果你的公司希望在美国销售药品，那么就需要对药品进行FDA注册。首先要看你是NDA还是ANDA
NDA一般的步骤：

• 预临床试验：在将药品提交给FDA之前，需要进行预临床试验，包括在体外（试管实验）和动物模型上进行药效和安全性评估。
  
• 提交IND申请：预临床试验完成后，你需要向FDA提交一份Investigational New Drug（IND）申请。这份申请需要包括你的药品配方、制造细节、数据从预临床试验，以及你计划进行的临床试验设计。
  
• 进行临床试验：IND申请被接受后，你就可以开始进行临床试验。临床试验通常分为三期：第一期主要测试药品的安全性；第二期测试药品的有效性和副作用；第三期在更大的人群中测试药品的效果和副作用。
  
• 提交NDA申请：临床试验完成后，你需要向FDA提交一份新药申请（New Drug Application，NDA）。这份申请需要包括你在临床试验中收集的所有数据，以及药品的标签、使用信息等。
  
• FDA审查：FDA会对你的NDA进行审查，包括药品的有效性、安全性、制造过程、标签和使用信息等。FDA可能需要在审查过程中请求额外的信息或数据。
  
• 获得批准：如果FDA认为你的药品既安全又有效，那么它将批准你的NDA，你就可以在美国市场上销售你的药品了。
  

ANDA一般的步骤：

• 确认原研药专利信息：确定原研药的专利保护状态，包括专利是否已经过期，以及是否存在其他的市场排他权。
  
• 药品开发和生产：开发和生产仿制药，确保仿制药在质量、安全性和有效性方面与原研药等效。
  
• 生物等效性和生物可用性研究：通常需要进行生物等效性和生物可用性研究，以证明仿制药和原研药在药效上具有等效性。
  
• 提交ANDA申请：向FDA提交ANDA申请，包括药品的成分、制造过程、包装、标签、生物等效性研究结果等信息。
  
• FDA审查：FDA对ANDA申请进行审查，如果认为仿制药与原研药等效，且质量、安全性和有效性都达到标准，那么就会批准ANDA申请。
  
• 获得批准后的市场销售：一旦获得FDA批准，仿制药就可以在美国市场上销售。
  

需要注意的是，FDA的要求和过程可能会有所变化，因此在开始注册过程之前，你需要确保你了解了最新的规定和要求。此外，药品的注册过程可能会非常复杂和耗时，涉及到大量的研究和数据收集工作。许多公司会选择雇佣专门的咨询公司或律师事务所来帮助完成这个过程。

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什么是FDA认证
对于很多亚马逊卖家来说，“FDA认证”可能并不奇怪，因为一些类型在亚马逊平台上发布包含提供相关的FDA检验报告和FDA注册号。FDA与每一个美国公民的生活状态密切相关。在世界范围内，FDA被誉为世界最大的食品类药物监管机构之一。很多其它国家根据寻找和理解FDA的支持来推动和指导这些产品安全性。
FDA主要包括检测和申请注册
医疗机械、护肤品、食品类药物必须在FDA申请注册，FDA申请注册能直接在FDA的官方网站上申请办理(一般而言，为了能加速申请注册流程，您可以联系中国安监局的第三方检测机构帮助申请注册，并一站式解决不能通过申请注册审核和增加申请注册的期限的问题)。
药品监督管理局(FDA)局长：监督管理食品类、药物(包含兽药)、医疗机械、食用添加剂、护肤品、动物食品类药物、酒精浓度小于7%的葡萄酒和饮品、电子设备;它也包括护肤品、辐射源商品、组合产品以及其它和人类安全与健康有关电子和医疗器械产品。检测、定期检查验证因商品使用或交易过程中出现电离和非离子辐射源从而影响人体安全与健康的物品。按照相关规定，以上所述商品唯有通过FDA检测并证明安全性之后才能在市场中市场销售。FDA有权力查验生产商并提起诉讼违反者。
FDA认证分类
我们经常说，FDA认证一般而言包含下列类型：
1、食品接触材料的FDA检测
2、激光产品的FDA申请注册
3、医疗机械的FDA申请注册
4、护肤品和生活用品FDA检验报告
5、食品类、药物、护肤品和生活用品的FDA申请注册
4、验证流程如下：
1、提供产品信息，明确以确定运用途径;
2、填写FDA申请表格;
3、签订合同并支付代理费用;
4、向FDA支付美元;
5、将注册申请原材料递交FDA审核;
6、申请注册审核进行并获得批准文号;
7、颁发注册证;
8、约2周。