所有的器械临床前评估，都需要动物实验吗？

生物医药

医疗器械临床前评价过程中主要以哪些实验动物为研究对象呢？为什么选择这些实验动物，它们有什么优势或特点？

医疗器械的临床前动物实验涉及的实验动物较多，小鼠、大鼠、兔、犬、小型猪、羊，这些动物在医疗器械的动物实验中都是必须的。


1、生物相容性研究中，遗传毒性主要使用小鼠，因为小鼠的繁殖周期短，又是多胎动物，可在较短的时间内获得具有统计学意义的样本量；
致敏、刺激主要使用豚鼠，主要因为豚鼠对各种物理性和药物性的刺激极其敏感。
可降解材料的降解研究主要使用大鼠。


2、在医疗器械可行性、安全性和有效性的研究中，结构性心脏病类、大多骨科类和血管类的器械主要用羊、小型猪和犬，因为小型猪内脏器官的解剖结构，特别是心脏和血管，与人类比较接近，故而结构性心脏病和血管类的器械主要用小型猪。
止血类、补片类等手术留置性材料也用小型猪，主要因为小型猪的生理、生化和代谢特性与人类是接近的，而此类材料重要的研究内容是材料的降解研究。


3、羊的骨骼系统比较发达，成年羊的骨形态和大小与人类比较接近，尤其是颈椎，其生物力学结构相较其它动物与人体最为相近，比较适于做椎体融合器械的评价，此外，关节假体类医疗器械主要也用羊。器械的可行性研究，特别是介入输送系统的可行性，小型猪或是羊皆可。

4、神经导管类的器械主要用犬，因为犬的坐骨神经比较浅表，易于分离，离断后其临床状态易观察，且犬的神经损伤后的修复机理与人类是相近的。

5、脑补片、颅骨锁类的器械，也因小型猪的颅骨可以创制较大的缺损，便于补片的置换和缝合以及骨窗的锁定，因而此类器械也用小型猪。