美国FDA注册和欧盟CE认证怎么获得，两者的区别是什么?

临床医师

美国FDA注册和欧盟CE认证怎么获得，两者的区别是什么?
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长长的路

美国FDA注册和欧盟CE认证怎么获得？
都可以找国内第三方实验室处理
两者的区别是什么?
1.针对的国家不同，FDA针对美国，CE针对欧盟。
2.认证的对象范围不同，FDA主要针对，医疗、食品、激光、化妆品、药品等，而CE则是大部分产品都需要做的。
3.认证费用和认证周期也不一样。

检验医师

美国FDA注册办理流程：

　　1、准备阶段
　　生产（卫生）许可证，合格证复印件；
　　企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
　　2、技术初审申报受理
　　递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
　　3、DMF资料审阅
　　FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；
　　若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
　　4、FDA检查
　　FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；

CE证书类型：

欧盟CE证书由第三方机构颁发，主要分为两种：
1. 带有公告号（NB）的证书，这个为欧盟直属公告机构颁发的证书，更具权威性，公告机构每年都会受到欧盟的审查，每年还会给欧盟总部和所属的国家缴纳一笔费用，所以这个证书相对而言价格更高，一般来说适用于长期出口的企业。
2. 非公告机构证书，CE认证只是产品的安全认证，并未对产品质量进行认证，所以国内有资质的认证机构也可以颁发CE认证证书，这种证书适合于不经常出口的小企业或者没有出口需求仅做品牌推广的企业。
CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

同花顺

美国FDA
美国FDA主要通过注册来管控和监管进入美国市场的食品、饲料、医疗器械、化妆品、药品等产品。
美国FDA的宗旨和职责是确保美国市场上销售的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗器械等产品的安全。
美国FDA官网注册-又称FDA反恐注册，其目的是收集进入美国市场相关产品的企业和产品信息便于问题追诉。
美国FDA同时负责颁布食品级材料的检测法令，有相关实验室资质的第三方可根据FDA法令进行相关测试并出具FDA测试报告。
食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及 电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证 明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
CE认证
CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
目前, 欧盟认可的使用CE标志的模式有如下八种:
(一) 工厂自我控制和认证
Module A (内部生产控制) :
1.用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
2.工厂自我进行合格评审，自我声明。
3.技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。
4.不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。
Module Ab :
1.厂家未按欧洲标准生产。
2.测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。
(二) 由测试机构进行评审
Module B (EC型式评审) :
工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。
注: 仅有B不足于构成CE的使用。
Module C (与型式[样品]一致)+B :
工厂作一致性声明(与通过认证的型式一致), 声明保存十年。
Module D (生产过程质量控制)+B :
本模式关注生产过程和最终产品控制, 工厂按照测试机构批准的方法(质量体系, EN29003)进行生产, 在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。
Module E (产品质量控制)+B :
本模式仅关注最终产品控制(EN29003),   其余同Module D。
Module F (产品测试)+B :
工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后, 作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。 测试机构颁发证书。
Module G (逐个测试) :
工厂声明符合指令要求, 并向测试机构提交产品技术参数, 测试机构逐个检查产品后颁发证书。
Module H (综合质量控制) :
本模式关注设计、生产过程和最终产品控制(EN29001)。其余同Module D+ Module E。 其中, 模式F+B, 模式G适用于危险度特别高的产品。
有任何出口海关相关问题欢迎私信咨询！~

卡卡

出口欧盟制造商使用CE标记指令，产品的相关基本健康和安全要求必须达标，这些CE标记粘贴在产品上，而美国不使用CE标记和任何其他合格标记，美国独有方法为FDA注册，即为美国食品药品管理局。

美国FDA注册与欧盟CE认证的区别
在欧盟，只有一种程序可以使您的受管制产品符合适用的法规，即遵循CE标记的步骤。在美国，产品的种类以及相应的联邦机构将决定遵循哪些步骤来符合您的产品。
在美国，产品安全要求的设计和合规性检查均由同一联邦机构完成。在欧盟，由欧洲委员会进行设计，但由国家主管部门进行检查。
在欧盟，新指令是从头开始设计的。在美国，产品要求基于国会制定的国家法律。
标准通常是在欧盟的自愿基础上制定的，但在美国可以强制执行。
在美国，颁布了一些比联邦法律更严格的州法律和法规。
在欧盟，所有成员国的欧洲法律都处于同一水平。
美国的判例法强调对产品风险采取“警告的一般义务”。
这些差异也会影响产品随附的使用说明。美国必须严格遵守强制性标准中有关使用说明的要求。在欧盟，法律中规定的基本要求是强制性的，可以自愿使用标准以符合这些基本要求。差异的另一个影响是警告的设计，放置和制定方式在美国具有更重要的作用。从欧盟出口到美国(反之亦然)时，应考虑差异，因此说明也应遵守所有法律，并且将产品责任降到最低。

1.如何取得CE标志的步骤
制造，进口或分销的每个业务必须确保或谨慎行事，以确保其销售的产品安全。
通过在产品上粘贴CE标记，产品制造商声明符合所有适用法规以实现CE标记。
指令/法规以通用术语列出了要求。
结果，基本要求定义了要达到的结果或要解决的危险，但没有规定这样做的技术解决方案。精确的技术解决方案可以由制造商决定采用统一的标准或其他技术规范来提供。这种灵活性使制造商可以选择满足要求的方式。

以下步骤将指导您完成CE标记的过程：
确定适用于该产品的指令和/或法规以及统一标准
验证特定于产品的要求
确定是否需要公告机构进行独立的合格评定
测试产品并检查其合格性
草拟并保留所需的技术文档
拟定EC合格声明并在产品上粘贴CE标志
以下一般步骤将指导您完成文档(信息，警告，标记，说明，销售说明)与相关产品安全法规的符合性过程：
确定适用于该产品的指令和产品特定的统一标准
确定适用的相关产品法规中规定的起草(用户)说明的要求
确定用户说明的统一标准。常用的EN-IEC 82079-1
根据要求草拟说明(和其他技术文档)




2.符合美国消费品法规的步骤
作为生产，进口或分销消费产品的企业，它具有各种行为，法律和最终法规。产品的种类以及相应的联邦机构将确定要完全遵循哪些步骤，以使您的产品符合法规。例如，按照CPSC网站上的描述，以下步骤将有助于指导您完成有关CPSC管辖范围内的产品的联邦政府安全法规的过程：
你们为儿童制作产品吗?
什么规则适用于我的产品?
我如何测试和认证我的产品?
我的产品需要哪些标签?
什么是强制性报告?
我仍然需要更多帮助
以下步骤将指导您完成整个过程，以使产品文档完全符合美国标准，法律等规定，
确定适用于您产品的行为和法律法规
确定您产品的主管联邦机构
确定您的产品必须执行哪些标准
确定哪些标准适合您的产品
确定适当的使用说明的具体要求
确定用户说明的统一标准。常用的EN-IEC 82079-1和ANSI Z 535.6
根据自愿性标准和强制性标准验证特定于产品的要求
根据要求草拟说明(和其他技术文档)

感恩由您

美国FDA:美国食品和药物管理局简称FDA，FDA注册是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的，FDA只针对食品，药品相关的产品
欧盟ce认证是针对所有出口到欧盟的产品的一个认证，只有通过认证产品才能在欧盟正常流通，CE认证只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。