第一类医疗器械产品想做亚马逊都需要什么检测或者资质？除了FDA注册 还有其它的吗？

Rose

第一类医疗器械产品想做亚马逊都需要什么检测或者资质？除了FDA注册 还有其它的吗？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/287084178

卡卡

第一类医疗器械产品想做亚马逊需要的认证还是要看你在哪个站上架，美国站是强制要求FDA注册的，欧洲的话需要有CE认证

长长的路

默认你说的是美国亚马逊。重点不是能不能再亚马逊卖，而是这个产品能不能在美国作为over the counter医疗仪器卖。亚马逊自己的说明： Medical devices and accessories
产品本身，FDA一类医疗仪器不代表一定510(k) exempt, 需要具体查是不是不需要上市许可(permarket notification, aka 510(k)). 另外产品需要符合FDA的其他general controls, 包括device listing and registration, GMP, and labeling requirements.
Class I / II Exemptions

队长是我

这个东西你得咨询亚马逊的客服，fda注册那是肯定了！也是里面一个大的环节，其它估计像境外一类的在国内销售的差不多类似的手续，具体你得看当地国家法规，和亚马逊的规则！