体外诊断公司在中国的前景如何？做一名这个行业的质量管理，将来的发展方向有哪些？

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体外诊断公司在中国的前景如何？做一名这个行业的质量管理，将来的发展方向有哪些？
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来源：睿兽Pro（ruishoupro）
01行业定义
体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）的病理及其他状态进行敏感性试验检测，以获取临床诊断信息，进而监测人的总体健康状况，并辅助疾病治疗和预防。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。
体外诊断根据检验方法或技术可分为5类：生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断和微生物诊断；根据使用场景的不同则分为即时检验（POCT）和实验室Lab两类。目前体外诊断的热点方向有化学发光免疫分析（CLIA）、POCT和聚合酶链式反应（PCR）。
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中国体外检测的发展最早可追溯到1973年，陶其敏教授自行研制出中国第一套乙肝检测血凝法试剂盒，自此开启中国病毒抗原-抗体免疫检测时代。在近50年的发展时间里，中国IVD行业已历经孕育萌芽期、探索规范期、高速发展期、升级取代期四个主要阶段。2020年，由于新冠疫情爆发，IVD被推向“最前线”，成为疾病诊断的“抗疫先锋”。全球体外诊断市场发展成熟，行业集中度高，形成了罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子四足鼎立的垄断格局，而国内当前市场集中度仍较低，龙头企业跑马圈地，角逐激烈，其中中小型厂商数量众多。
受惠于诊断技术进步、治疗手段丰富等供给端创新利好，以及早诊早筛、精准医疗、老龄化趋势等需求因素的驱动，体外诊断企业在近十年里得到高速发展。2014、2015年企业融资数量有所增加，之后的三年里，2016—2018年体外诊断企业融资活动活跃，均在80家以上，但2016、2017年的融资金额较低，分别为21.55亿人民币、36.81亿人民币，而2018年融资金额大幅增长，为103.24亿人民币，增长180.47%，企业融资均值高达约1.19亿人民币。2019年融资企业数量骤减，降为45家企业，较2018年减少48.28%，但企业融资均值为0.96亿人民币，相对而言仅减少18.65%。2019—2023年，这五年来体外诊断企业融资数量较少，但均值较高，为0.97亿人民币，其中2021年、2023年这两年企业融资均值分别高达1.21亿人民币、1.13亿人民币，在这一阶段行业已经过高速发展阶段，各类企业发展日渐成熟，加速产品更新迭代。



02相关企业
凡知医学
凡知医学是一家全球化运营的生物医药高新技术企业，坚持自主研发，拥有150余项专利及相关知识产权。公司致力于“核酸、芯片、机械、软件”四大底层技术攻坚，为社会提供“仪器、芯片、诊断试剂、互联网远程诊疗”产品与服务。凡知医学拥有完整的研发、生产、营销体系，助推疾病先进快速诊疗技术进入基层医疗体系，目前已为全球数千家医院、药企、科研院所、医学检验机构、社区医院、家庭自检场景等提供产品和服务，销售网络覆盖全球30多个国家和地区，让普通大众享受更加便捷的精准诊疗。同时，凡知医学牵头建立了中国领先的实业级生物医药生态链企业平台“凡知云链”，实现上下游产业链、供应链的联动与协同，大幅提升生态链企业的强链、补链、延链发展能力。
2023年9月，凡知医学完成超亿元D轮融资，由建创医疗成长基金领投，金沙江资本、知来资本联合领投，这已是凡知医学的第7轮融资。此次融资资金将主要用于多款快检仪器、多联检诊断试剂等产品的研发迭代，持续完善产品矩阵，提速医疗器械注册证申报；大幅提升现有产能，推动产品在国内外市场的深度布局，进一步实现产业化和规模化。


领航基因
领航基因是一家专业从事基因科技领域产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业，致力于成为全球精准诊断的领航者。公司拥有高水准的多学科交叉技术研发团队和高素质的资深销售团队，建立了国际顶尖的研发中心及GMP生产基地，拥有100多项自主知识产权。公司专注于数字 PCR（Digital PCR）技术的研发，相关产品已获得多张NMPA注册证和CE认证。领航基因现已推出高通量、高性能、全自动的数字PCR系统平台，广泛应用于科研、临床、公共卫生等诸多领域，为用户提供一站式服务解决方案。
2023年9月，领航基因获得新一轮近亿元融资，本次融资由思邈资本领投，资金主要用于全自动仪器和POCT等设备研发、三类试剂证的后续生产销售以及出海业务的拓展。


金圻睿生物
金圻睿生物是一家聚焦感染、肿瘤等临床需求的多平台创新型体外诊断公司，基于多年的市场洞察和需求理解、研发实力积累和庞大数据库支持，公司布局了PCR与NGS领先的技术平台，持续推出感染与肿瘤的多种特色检测试剂，为中国乃至全球多层级多样化医疗场景提供全面的精准医学解决方案。金圻睿领先于市场布局tNGS（靶向测序）技术平台，该技术平台可在一管体系内实现近千种的PCR扩增，覆盖300个以上的微生物靶标。公司未来将持续聚焦于临床需求并以此驱动研发，打造IVD新型研发创新平台。
金圻睿生物与基因测序巨头Illumina为中国市场合作研发了桌面式高通量测序仪，KM MiniSeqDx-CN系统，该系统减去反复而耗时的Sanger测序和qPCR实验，可实现在基因组覆盖下对单个基因到整个通路的检测，在任何规模的临检实验室都能开展一系列的医学测序检测，从而开展辅助诊断。此外，金圻睿生物自主研发了适用于宫颈癌筛查的液基细胞产品，以及一系列肺癌试剂盒产品。
2023年8月，金圻睿生物完成数千万元C轮融资，由盛景嘉成领投，晨晖资本跟投，君联资本持续追加投资，浩悦资本为独家财务顾问。此次融资将助力金圻睿打造国内领先的体外诊断产品实现平台，在院内开展以NGS为代表的分子诊断IVD产品，为医院提供自动化、性价比高、可及性强的分子诊断综合解决方案。


03热点讯息
2023年11月，丽珠试剂终止创业板上市
丽珠集团发布公告称，该公司董事会同意终止筹划控股子公司“丽珠试剂”分拆创业板上市，并同意“丽珠试剂”申请在新三板挂牌。由于资本市场的环境变化，以及公司公司自身经营情况、未来业务战略定位等，导致丽珠试剂此次科创板上市终止。丽珠试剂专业从事体外诊断试剂及配套设备的研发、生产和营销。2020年新冠疫情爆发后，“丽珠试剂”迅速搭上了新冠概念产品的列车，当年诊断试剂及设备实现销售收入13.83亿元，同比增长83.29%，占公司当期主营业务收入的比例提升至13.22%。
2023年10月，上海体外诊断标准化与一致化中心落地张江
上海国际生物医药产业周——首届上海体外诊断创新大会，在张江科学城科学会堂举办。大会以“创新驱动产医融合 国际共享上海标准”为主题，将共同搭建体外诊断行业医工融合新平台，建设研发+临床+制造+应用全产业链的支撑新体系。“体外诊断一致化与标准化联合实验室”及“上海体外诊断标准化与一致化中心”的成立，将促使医产两端产生合力为体外诊断行业建立具有中国特色的新标准、新理论。
2023年9月，罗氏、达安、新产业等17家企业三类IVD产品获批上市
国家药监局共批准境内第三类IVD产品18个，进口第三类IVD产品1个，涉及17家IVD企业。仪器类主要为基因测序仪、实时荧光定量PCR仪两种，而试剂／质控品／校准品类则种类较多，如蛋白C检测试剂盒（发色底物法）、丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）等。
2023年5月，第二十届CACLP & 第三届CISCE精彩绽放
第二十届CACLP & 第三届CISCE展会汇聚了海内外20多个国家和地区体外诊断上、中、下游全产业链的1,300多家体外诊断相关企业。该展会是一个集品牌、贸易、学术交流和行业交流为一体的全球检验医学和IVD行业的平台。在11个展馆中展示了整个IVD产业链，展会上发布大量新品、战略合作以及产品线展示。
2023年2月，国家卫健委印发儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）
肺炎支原体肺炎（MPP）是我国5岁及以上儿童最主要的社区获得性肺炎（CAP），MPP最佳治疗窗口期为发热后5-10d以内，病程14d以后仍持续发热，病情无好转者，常遗留后遗症。而MP核酸检测，包括MP-DNA或MP-RNA检测，具用品灵敏度和特异性高的特点，适用于MPP的早期诊断。

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卡卡

作者/星空下的卤煮
编辑/菠菜的星空
排版/星空下的韭菜

受到新冠疫情的强劲推动，这几年很多做体外诊断的公司都赚得盆满钵满。
随着世界卫生组织（WHO）在5月5日正式宣布新冠不再构成国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC），这场持续了三年的大浩劫终于从台前走向幕后。虽然新冠仍未走远，还会给人类带来深远而持久的影响，但我们毕竟已经跨过了历史性的一步。
各大IVD厂商因疫情而暴增的业绩自然也会随着疫情出现一定起伏，这在所难免，试问去年底一支难求的抗原如今还有多少人问津？第三方检测公司金域医学（603882）2023Q1净利润也毫不意外的同比下降82.4%。
但潮水退去之后，也总会留下些什么。具体到体外诊断领域来说，笔者认为仪器设备就是这个行业下一阶段可以关注的地方。

一、上游“卡脖子”同样显著
体外诊断即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。这个领域我们此前从终端试剂到上游原料试剂都聊过，概念部分就不再多讲了。
今天咱们还是聚焦于体外诊断领域的另一大部分——仪器设备。毕竟除了抗原试剂盒这样的POCT产品，很多体外诊断操作还是需要借助仪器，通过对检测试剂与人体内物质发生生物化学反应时所产生的化合物或化学反应进行定量、定性的分析才能得出检测结论。
按检测方法的不同，体外诊断仪器主要可分为生化分析设备、免疫分析设备、分子诊断设备和POCT设备等多个类别。从用途来看，免疫诊断主要用于激素、肿瘤标记物、内分泌功能、传染性疾病等项目的检测，受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。生化诊断主要集中于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功能等检测，是国内外发展最早、最成熟的体外诊断细分领域。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。




体外诊断设备分类 来源：头豹研究院编辑整理

产业链方面，体外诊断仪器的上游是电子、材料以及生物化学这几个行业。和试剂类似的，仪器设备上游原料“卡脖子”的现象也非常显著，PCB电路板等材料严重依赖进口。而下游涉及各级医疗机构、体检中心以及第三方实验室，尤其是第三方实验室，这几年发展迅速，很多体外诊断试剂盒仪器厂商也在自建实验室业务。

二、人国内品牌迎头赶上，但外资仍占据高端市场
整个体外诊断市场都是罗氏、雅培、丹纳赫和西门子等几大巨头垄断的格局，仪器自然也不例外。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断仪器市场占据大部分市场份额。




2022年全球体外诊断市场竞争格局(单位：%) 来源：各公司年报

中国作为前景可观，增长极快的新兴市场，自然也是跨国巨头的必争之地。改革开放后，国内医院陆续开始使用进口血液分析仪、半自动干化学尿液分析仪、半自动酶标仪等产品。这个格局至今没有得到彻底改变，外资品牌仍然占据三级医院等高端市场的绝对份额。比如2012年引入的全自动检验流水线类产品，2019年国内存量已经有1500台之多，其中90%以上都是四大外资品牌。不过国内厂商虽然整体上还是以生产中低端产品为主，但多年的技术积累和升级之下已经渐露迎头赶超之相。仪器类产品增速不俗，而且在部分领域体现出了一定的国产替代趋势。
比如安图生物（603658）2022年实现仪器类营收7.2亿元，同比增长32.2%。与此同时，试剂类营收35.3亿元，仅同比增长15.9%。新产业（300832）仪器类营收同比增长33.78%，试剂类是15.03%。这两家都是国产化学发光龙头，可以看出从行业角度看，现阶段仪器类确实要比试剂类更有潜力一些。而作为医疗器械龙头的迈瑞医疗（300760），体外诊断更是业务的三驾马车之一，2022年实现了102.6亿元，同比增长21.4%。
而且仪器领域相对于试剂来看，在疫情褪去的2023Q1也拿出了相对坚挺的业绩表现，起码没有出现大幅下滑态势。其中新产业收入同比增长17.91%，安图生物有所承压，不过也基本与去年同期持平，迈瑞医疗的IVD业务自2月起也开始逐步复苏。
A股这几家体外诊断仪器厂商业绩的亮眼表现很大程度上来自于国产产品性能上的不断提升。其实在生化检测、免疫检测、血液学分析、体液分析等多个传统检测领域，国产产品已能够达到国际同等领先水平。比如安图生物2022年推出的重磅产品自动化流水线Autolas X-1 Series在成本较低的前提下实现了和国际一线产品的对标。而且商业化步伐稳健，2023年起已经开始交付国内医院。




迈瑞医疗体外诊断业务部分已获NMPA认证II类产品（截至 2022 年） 来源：公司公告，中国银河证券研究院

三、出海是检验产品力的第一标准
当然，国内渠道多少有些像是“温室里的花朵”。要是想真正检验国内体外诊断仪器厂商的产品力，海外市场才是试金石，这方面国产产品近几年表现也不错。
新产业2022年海外市场共计销售全自动化学发光仪器4357台，同比增长51.07%。来自于海外地区的营收同比增长26.41%，跑赢了国内地区16.86%的增长率。迈瑞医疗2022年因ICL批量的突破使得来自于国际市场的体外诊断业务实现35%+增长，大中样本量实验室渗透也在显著加速。不过安图生物在出海方面就要稍逊一筹了，在投资者平台上公司也承认“相比友商，国际市场业务有一定差距。”




新产业2022年海外业务拓展情况 来源；公司公告

四、体外诊断试剂集采推进，仪器必将受联动影响
但我们也得看到，集采的风也吹到了体外诊断行业。
国家医保局在今年3月刚刚发布了《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》不但强调要坚定不移推进集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购，而且还明确要求继续探索体外诊断试剂集采，指示安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。




通知节选 来源：国家医保局

虽然集采行为停留在试剂层面，但是不是就和仪器类产品毫不相干呢？完全不是。大部分体外诊断，尤其是化学发光类仪器都是封闭式的，不同品牌之间的耗材、仪器不能通用。如果试剂集采大规模铺开，以后很可能不参与集采也就推不上去仪器装机量。
不过集采带来的不一定都是负面影响。迈瑞医疗2022年参与安徽集采项目全线中标。当年在安徽省发光业务就实现85%增长，试剂收入增量超1亿元，突破空白三甲医院35家，市占率跃升至安徽省第一。渠道的打通是实实在在的，以前是仪器优惠，在试剂和服务上赚钱的逻辑，往后可能要反着看了。
行业竞争格局是多年技术和市场积累的结果，如今体外诊断仪器市场在三甲医院等高端需求方面仍被进口品牌垄断也是不争的事实，但我们已经可以从国产产品的产品力和业绩上看到一些令人欣慰的进步。尤其是海外市场相对国内市场更加亮眼的表现，似乎更给了国内厂商一些与外资巨头一较短长的底气。
我们在看体外诊断行业的时候，一定要注意把上游生化原料、仪器设备及试剂耗材这几个环节的公司及其业务划分明白，这样才能更加清晰地梳理出行业的脉络来。

注：本文不构成任何投资建议。股市有风险，入市需谨慎。没有买卖就没有伤害。

同花顺

报告目录
第一章　分子诊断行业相关概述
1.1　体外诊断基本概述
1.1.1　体外诊断的定义
1.1.2　体外诊断的分类
1.1.3　产业的生命周期
1.2　分子诊断基本概述
1.2.1　概念及原理
1.2.2　技术发展历程
1.2.3　重点技术特点
第二章　2021-2023年分子诊断行业发展环境分析
2.1　经济环境
2.1.1　世界经济形势分析
2.1.2　国内宏观经济概况
2.1.3　中国对外经济分析
2.1.4　经济转型升级态势
2.1.5　未来经济发展走势
2.2　社会环境
2.2.1　人口老龄化趋势
2.2.2　居民收入水平
2.2.3　居民消费结构
2.2.4　社会消费规模
2.3　政策环境
2.3.1　行业监管体制政策
2.3.2　产业目录引导发展
2.3.3　产品分类国家标准
2.3.4　诊断试剂发展政策
2.3.5　医药政策支持发展
第三章　2021-2023年体外诊断行业发展综合分析
3.1　2021-2023年全球体外诊断行业市场运行状况
3.1.1　市场发展规模
3.1.2　市场区域分布
3.1.3　细分市场分布
3.1.4　产品布局情况
3.1.5　企业竞争格局
3.2　2021-2023年中国体外诊断行业发展分析
3.2.1　专利申请情况
3.2.2　市场发展规模
3.2.3　细分市场分布
3.2.4　行业营收情况
3.2.5　资本布局情况
3.3　中国体外诊断行业现存问题
3.3.1　产业集中度比较低
3.3.2　招标采购所致压力
3.3.3　行业整体附加值偏低
3.4　中国体外诊断行业发展对策
3.4.1　鼓励企业兼并重组
3.4.2　完善产品注册制度
3.4.3　支持早期原创项目
第四章　2021-2023年分子诊断行业发展综合分析
4.1　2021-2023年全球分子诊断行业发展分析
4.1.1　细分技术专利
4.1.2　市场发展规模
4.1.3　市场竞争格局
4.1.4　企业并购情况
4.2　2021-2023年中国分子诊断行业市场运行分析
4.2.1　市场发展规模
4.2.2　市场竞争格局
4.2.3　区域市场情况
4.2.4　细分市场占比
4.2.5　企业营收情况
4.2.6　市场需求应用
4.3　中国分子诊断行业存在的问题
4.3.1　政策监管问题
4.3.2　市场发展问题
4.3.3　研发能力问题
4.4　中国分子诊断行业发展对策
4.4.1　宏观层面统筹布局
4.4.2　完善相关产业政策
4.4.3　重视知识产权制度
第五章　2021-2023年分子诊断产业链上下游分析
5.1　产业链整体状况
5.1.1　产业链结构
5.1.2　主要参与主体
5.2　分子诊断产业链上游——诊断试剂
5.2.1　产品标准情况
5.2.2　国产化情况
5.2.3　项目建设状况
5.3　分子诊断产业链上游——诊断仪器
5.3.1　诊断仪器国产化情况
5.3.2　重点仪器市场竞争
5.3.3　上游产业影响分析
5.4　产业下游——医疗机构及独立医学实验室
5.4.1　全国医疗机构数量规模
5.4.2　独立医学实验室发展规模
5.4.3　独立医学实验室市场竞争
5.4.4　下游产业发展影响分析
第六章　2021-2023年分子诊断技术发展综合分析
6.1　荧光原位杂交技术
6.1.1　基本概念
6.1.2　技术发展
6.1.3　技术优点
6.1.4　技术应用
6.2　基因芯片技术
6.2.1　技术基本概念
6.2.2　市场发展规模
6.2.3　技术应用情况
6.2.4　行业竞争格局
6.2.5　未来发展趋势
6.3　聚合酶链式反应技术
6.3.1　技术基本概念
6.3.2　企业竞争格局
6.3.3　细分技术发展
6.3.4　重点技术应用
6.4　基因测序技术
6.4.1　技术基本概念
6.4.2　测序技术对比
6.4.3　市场发展规模
6.4.4　主要技术应用
6.4.5　行业融资状况
6.4.6　未来发展趋势
6.5　中国分子诊断特色检测技术
6.5.1　一步法PCR检测技术
6.5.2　Super-ARMs PCR技术
6.5.3　集成自动化及微流控技术
6.5.4　带磁珠扩增的磁珠法PCR检测技术
第七章　2021-2023年分子诊断主要应用市场分析
7.1　无创产前检测（NIPT）
7.1.1　基本概述
7.1.2　技术优势
7.1.3　价格支持政策
7.1.4　市场发展规模
7.1.5　市场竞争格局
7.2　伴随诊断（CD）
7.2.1　基本概述
7.2.2　需求影响因素
7.2.3　市场发展规模
7.2.4　市场竞争格局
7.3　肿瘤早筛
7.3.1　基本概念
7.3.2　政策支持
7.3.3　竞争格局
7.3.4　重点项目
7.4　新冠检测
7.4.1　需求影响因素
7.4.2　技术应用占比
7.4.3　市场发展空间
7.4.4　企业营收情况
7.5　血液筛查
7.5.1　基本概念
7.5.2　推动因素
7.5.3　竞争格局
7.5.4　规模预测
7.6　消费级基因检测
7.6.1　基本概述
7.6.2　市场渗透程度
7.6.3　市场竞争格局
第八章　2021-2023年国外分子诊断行业重点企业分析
8.1　罗氏集团（Roche Group）
8.1.1　企业发展概况
8.1.2　2021年企业经营状况分析
8.1.3　2022年企业经营状况分析
8.1.4　2023年企业经营状况分析
8.2　诺华（Novartis）
8.2.1　企业发展概况
8.2.2　2021年企业经营状况分析
8.2.3　2022年企业经营状况分析
8.2.4　2023年企业经营状况分析
8.3　Gen-Probe
8.3.1　企业发展概况
8.3.2　2021年企业经营状况分析
8.3.3　2022年企业经营状况分析
8.3.4　2023年企业经营状况分析
8.4　Cepheid
8.4.1　企业发展概况
8.4.2　2021年企业经营状况分析
8.4.3　2022年企业经营状况分析
8.4.4　2023年企业经营状况分析
8.5　碧迪（BD）
8.5.1　企业发展概况
8.5.2　2021年企业经营状况分析
8.5.3　2022年企业经营状况分析
8.5.4　2023年企业经营状况分析
第九章　2020-2023年中国分子诊断行业重点企业经营分析
9.1　深圳华大基因科技有限公司
9.1.1　企业发展概况
9.1.2　经营效益分析
9.1.3　业务经营分析
9.1.4　财务状况分析
9.1.5　核心竞争力分析
9.1.6　公司发展战略
9.1.7　未来前景展望
9.2　中山大学达安基因股份有限公司
9.2.1　企业发展概况
9.2.2　经营效益分析
9.2.3　业务经营分析
9.2.4　财务状况分析
9.2.5　核心竞争力分析
9.2.6　公司发展战略
9.2.7　未来前景展望
9.3　北京贝瑞和康生物技术有限公司
9.3.1　企业发展概况
9.3.2　经营效益分析
9.3.3　业务经营分析
9.3.4　财务状况分析
9.3.5　核心竞争力分析
9.3.6　公司发展战略
9.3.7　未来前景展望
9.4　上海透景生命科技股份有限公司
9.4.1　企业发展概况
9.4.2　经营效益分析
9.4.3　业务经营分析
9.4.4　财务状况分析
9.4.5　核心竞争力分析
9.4.6　公司发展战略
9.4.7　未来前景展望
9.5　上海科华生物工程股份有限公司
9.5.1　企业发展概况
9.5.2　经营效益分析
9.5.3　业务经营分析
9.5.4　财务状况分析
9.5.5　核心竞争力分析
9.5.6　公司发展战略
9.5.7　未来前景展望
9.6　广东凯普生物科技股份有限公司
9.6.1　企业发展概况
9.6.2　经营效益分析
9.6.3　业务经营分析
9.6.4　财务状况分析
9.6.5　核心竞争力分析
9.6.6　公司发展战略
9.6.7　未来前景展望
9.7　安徽安科生物工程股份有限公司
9.7.1　企业发展概况
9.7.2　经营效益分析
9.7.3　业务经营分析
9.7.4　财务状况分析
9.7.5　核心竞争力分析
9.7.6　公司发展战略
9.7.7　未来前景展望
9.8　厦门致善生物科技股份有限公司
9.8.1　企业发展概况
9.8.2　经营效益分析
9.8.3　业务经营分析
9.8.4　财务状况分析
9.8.5　核心竞争力分析
9.8.6　公司发展战略
9.8.7　未来前景展望
第十章　2021-2023年中国分子诊断行业投资分析
10.1　中国分子诊断行业驱动因素分析
10.1.1　政策推动发展
10.1.2　疗效提升需求
10.1.3　检测成本下降
10.1.4　资本流入增加
10.2　分子诊断行业投融资情况及投资思路分析
10.2.1　行业融资情况
10.2.2　企业IPO情况
10.2.3　细分领域融资
10.2.4　投资思路分析
10.3　中国分子诊断行业投资壁垒分析
10.3.1　技术壁垒
10.3.2　资金壁垒
10.3.3　人才壁垒
10.3.4　品牌壁垒
10.4　中国分子诊断行业投资风险提示
10.4.1　政策风险
10.4.2　技术风险
10.4.3　市场风险
10.4.4　产品风险
第十一章　中赢信合对2023-2030年中国分子诊断行业发展前景及趋势分析
11.1　中国分子诊断行业发展趋势
11.1.1　行业发展方向
11.1.2　行业竞争趋势
11.1.3　应用发展方向
11.2　中国分子诊断行业发展前景展望
11.2.1　行业并购加速
11.2.2　产品应用优化
11.3　中赢信合对2023-2030年中国分子诊断行业预测分析
11.3.1　2023-2030年中国分子诊断行业影响因素分析
11.3.2　2023-2030年全球分子诊断市场规模预测
11.3.3　2023-2030年中国分子诊断市场规模预测


图表目录
图表　体外诊断主要方法分类及优缺点
图表　中国IVD产业的技术生命周期
图表　分子诊断各技术发展历程
图表　分子诊断各重点技术优缺点和主要应用领域
图表　2018-2022年国内生产总值及其增长速度
图表　2018-2022年三次产业增加值占国内生产总值比重
图表　2018-2022年货物进出口总额
图表　2022年货物进出口总额及其增长速度
图表　2022年主要商品出口数量、金额及其增长速度
图表　2022年主要商品进口数量、金额及其增长速度
图表　2022年对主要国家和地区货物进出口金额、增长速度及其比重
图表　2022年外商直接投资及其增长速度
图表　2022年对外非金融类直接投资额及其增长速度
图表　2018-2022年全部工业增加值及其增长速度
图表　2022年主要工业产品产量及其增长速度
图表　2023年全国规模以上工业增加值同比增长速度
图表　2023年全国规模以上工业生产主要数据
图表　2021年全国三次产业投资占固定资产投资（不含农户）比重
图表　2021年分行业固定资产投资（不含农户）增长速度
图表　2021年固定资产投资新增主要生产与运营能力
图表　2022年三次产业投资占固定资产投资（不含农户）比重
图表　2022年分行业固定资产投资（不含农户）增长速度
图表　2022年固定资产投资新增主要生产与运营能力
图表　2023年三次产业投资占固定资产投资（不含农户）比重
图表　2023年分行业固定资产投资（不含农户）增长速度
图表　2023年固定资产投资新增主要生产与运营能力
图表　2020年全国居民人均可支配收入平均数与中位数
图表　2021年全国居民人均可支配收入平均数与中位数
图表　2018-2022年全国居民人均可支配收入及其增长速度
图表　2021年居民人均消费支出及构成
图表　2022年全国居民人均消费支出及其构成
图表　2023年居民人均消费支出及构成
图表　体外诊断试剂的分类标准
图表　2022年体外诊断试剂相关政策汇总
图表　2013-2022年全球体外诊断市场规模及增速
图表　2018、2023年全球体外诊断市场规模占比及预测
图表　2020年全球体外诊断行业细分领域市场份额占比
图表　国内外体外诊断产品布局情况
图表　全球体外诊断市场企业竞争格局
图表　1999-2020年中国体外诊断行业专利申请及公开量
图表　2015-2021年中国体外诊断行业市场规模
图表　2020年中国体外诊断细分市场占比
图表　中国体外诊断企业营收、利润及其增速
图表　2019-2020年中国体外诊断企业毛利率、研发占比及资产减值损失占比
图表　2019-2020年中国体外诊断A股上市公司数量
图表　2019-2020年中国体外诊断A股上市公司总市值
图表　2017-2021年受理的体外诊断试剂首次注册申请数量
图表　2001-2021年全球核酸检测技术有效专利数量
图表　2006-2021年全球生物芯片相关专利公开数量
图表　2013-2021年全球分子诊断行业市场规模及增速
图表　全球分子诊断市场竞争格局
图表　2014-2021年中国分子诊断行业市场规模及增速
图表　2020年中国分子诊断市场竞争格局
图表　中国分子诊断不同技术市场份额占比
图表　中国分子诊断企业营收、利润及其增速
图表　分子诊断的产业链结构
图表　分子诊断领域试剂产品标准
图表　白山市年产2.5万盒分子诊断试剂项目总投资汇总表
图表　白山市年产2.5万盒分子诊断试剂项目主要财务效益预测指标
图表　中国分子诊断上游设备国产化情况
图表　国产基因测序仪获批情况
图表　中国测序仪研发生产商
图表　2020年全球高通量测序市场竞争格局
图表　中国基因测序仪市场竞争格局
图表　国内外数字PCR主要参与企业
图表　2019-2020年全国医疗卫生机构及床位数
图表　2016-2021年全国医院、社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院数
图表　2020-2021年全国医疗卫生机构及床位数
图表　2016-2021年全国卫生技术人员数
图表　2020-2021年全国卫生人员数
图表　2020-2021年全国各类医疗卫生机构人员数
图表　2016-2021年全国医疗卫生机构诊疗量
图表　2020-2021年全国医疗服务工作量
图表　2016-2021年全国医疗卫生机构住院量
图表　2021-2022年全国医疗卫生机构医疗服务量
图表　2022年各地区医院和乡镇卫生院医疗服务量
图表　2020-2021年医院医师担负工作量
图表　2020-2021年全国卫生总费用
图表　2016-2021年全国医疗卫生机构床位数及增长速度
图表　2020-2021年医院病床使用情况
图表　2021-2022年病床使用情况
图表　2012-2020年中国独立医学实验室在业数量
图表　ICL龙头企业与供应商合作情况
图表　2021年中国ICL企业市场份额占比
图表　2014-2021年中国主要ICL收入及增速
图表　基因芯片检测原理图
图表　中国基因芯片技术行业发展历程
图表　2014-2020年中国基因芯片行业市场规模及增速
图表　基因芯片应用领域
图表　中国部分基因芯片上市公司情况
图表　PCR技术原理示意图
图表　PCR检测流程图
图表　qPCR在不同细分应用领域的竞争格局
图表　中国主要分子诊断企业PCR检测试剂盒覆盖检测领域对比
图表　PCR细分技术生命周期
图表　PCR三代技术对比
图表　NMPA批准的PCR类产品分布
图表　NMPA批准的基于二代PCR的产品检测领域统计
图表　数字PCR技术优势
图表　2013-2022年数字PCR市场规模及预测
图表　基因测序技术发展历程
图表　四代测序技术对比
图表　2017-2022年中国基因测序市场规模及预测
图表　NGS主要应用领域
图表　2015-2021年中国基因检测融资数量及金额
图表　2015-2021年中国基因检测融资轮次
图表　无创产前检测原理示意图
图表　NIPT与传统产前检测/诊断技术对比
图表　无创产前检测技术优势
图表　中国各省市NIPT相关支持政策和价格
图表　2019-2025年中国NIPT市场规模及预测
图表　2020年中国NIPT市场竞争格局
图表　伴随诊断检测流程
图表　伴诊断对靶向药客观应答率的改善作用
图表　2017-2021年医保谈判肿瘤靶向药价格降幅对比
图表　2014-2020年中国曲妥珠单抗销售额
图表　2014-2020年中国贝伐珠单抗销售额
图表　2016-2023年全球伴随诊断市场规模及预测
图表　2010-2021年中国伴随诊断市场规模及增速
图表　中国人群结直肠癌5年生存率分期对比
图表　2018-2021年中国肿瘤早筛相关政策
图表　中国主要公司肿瘤早筛产品研究进展
图表　贝瑞基因PreCar肝癌早筛项目流程和进展
图表　中国部分省份新冠核酸检测试剂带量采购中标企业和中标价
图表　中国部分省份新冠核酸检测试剂集采价格和医保政策
图表　中国批准的新冠检测试剂（按技术划分）
图表　中国获批的新冠核酸检测试剂（按技术划分）
图表　2020、2021、2027年全球新冠检测市场规模及预测
图表　2020年主要新冠检测试剂厂商营收、利润及增速
图表　2014-2020年中国无偿献血人数及增速
图表　2010-2021年中国采浆量及增速
图表　2020-2023年中国核酸检测市场规模及预测
图表　美国及中国消费基因发展历程
图表　2016-2023年中国消费基因累计用户规模及预测
图表　2013-2021年中国消费基因成立企业数量
图表　2020-2021年罗氏集团综合收益表
图表　2020-2021年罗氏集团分部资料
图表　2020-2021年罗氏集团收入分地区资料
图表　2021-2022年罗氏集团综合收益表
图表　2021-2022年罗氏集团分部资料
图表　2021-2022年罗氏集团收入分地区资料
图表　2022-2023年罗氏集团综合收益表
图表　2022-2023年罗氏集团分部资料
图表　2022-2023年罗氏集团收入分地区资料
图表　2020-2021年诺华综合收益表
图表　2020-2021年诺华分部资料
图表　2020-2021年诺华收入分地区资料
图表　2021-2022年诺华综合收益表
图表　2021-2022年诺华分部资料
图表　2021-2022年诺华收入分地区资料
图表　2022-2023年诺华综合收益表
图表　2022-2023年诺华分部资料
图表　2022-2023年诺华收入分地区资料
图表　2020-2021年Gen-Probe综合收益表
图表　2020-2021年Gen-Probe分部资料
图表　2020-2021年Gen-Probe收入分地区资料
图表　2021-2022年Gen-Probe综合收益表
图表　2021-2022年Gen-Probe分部资料
图表　2021-2022年Gen-Probe收入分地区资料
图表　2022-2023年Gen-Probe综合收益表
图表　2022-2023年Gen-Probe分部资料
图表　2022-2023年Gen-Probe收入分地区资料
图表　2020-2021年Cepheid综合收益表
图表　2020-2021年Cepheid分部资料
图表　2020-2021年Cepheid收入分地区资料
图表　2021-2022年Cepheid综合收益表
图表　2021-2022年Cepheid分部资料
图表　2021-2022年Cepheid收入分地区资料
图表　2022-2023年Cepheid综合收益表
图表　2022-2023年Cepheid分部资料
图表　2022-2023年Cepheid收入分地区资料
图表　2020-2021年BD综合收益表
图表　2020-2021年BD分部资料
图表　2020-2021年BD收入分地区资料
图表　2021-2022年BD综合收益表
图表　2021-2022年BD分部资料
图表　2021-2022年BD收入分地区资料
图表　2022-2023年BD综合收益表
图表　2022-2023年BD分部资料
图表　2022-2023年BD收入分地区资料
图表　2020-2023年华大基因科技有限公司总资产及净资产规模
图表　2020-2023年华大基因科技有限公司营业收入及增速
图表　2020-2023年华大基因科技有限公司净利润及增速
图表　2022年华大基因科技有限公司主营业务分行业
图表　2022年华大基因科技有限公司主营业务分地区
图表　2020-2023年华大基因科技有限公司营业利润及营业利润率
图表　2020-2023年华大基因科技有限公司净资产收益率
图表　2020-2023年华大基因科技有限公司短期偿债能力指标
图表　2020-2023年华大基因科技有限公司资产负债率水平
图表　2020-2023年华大基因科技有限公司运营能力指标
图表　2020-2023年达安基因股份有限公司总资产及净资产规模
图表　2020-2023年达安基因股份有限公司营业收入及增速
图表　2020-2023年达安基因股份有限公司净利润及增速
图表　2022年达安基因股份有限公司主营业务分行业
图表　2022年达安基因股份有限公司主营业务分地区
图表　2020-2023年达安基因股份有限公司营业利润及营业利润率
图表　2020-2023年达安基因股份有限公司净资产收益率
图表　2020-2023年达安基因股份有限公司短期偿债能力指标
图表　2020-2023年达安基因股份有限公司资产负债率水平
图表　2020-2023年达安基因股份有限公司运营能力指标
图表　2020-2023年贝瑞基因总资产及净资产规模
图表　2020-2023年贝瑞基因营业收入及增速
图表　2020-2023年贝瑞基因净利润及增速
图表　2022年贝瑞基因主营业务分行业
图表　2022年贝瑞基因主营业务分地区
图表　2020-2023年贝瑞基因营业利润及营业利润率
图表　2020-2023年贝瑞基因净资产收益率
图表　2020-2023年贝瑞基因短期偿债能力指标
图表　2020-2023年贝瑞基因资产负债率水平
图表　2020-2023年贝瑞基因运营能力指标
图表　2020-2023年透景生命科技股份有限公司总资产及净资产规模
图表　2020-2023年透景生命科技股份有限公司营业收入及增速
图表　2020-2023年透景生命科技股份有限公司净利润及增速
图表　2022年透景生命科技股份有限公司主营业务分行业
图表　2022年透景生命科技股份有限公司主营业务分地区
图表　2020-2023年透景生命科技股份有限公司营业利润及营业利润率
图表　2020-2023年透景生命科技股份有限公司净资产收益率
图表　2020-2023年透景生命科技股份有限公司短期偿债能力指标
图表　2020-2023年透景生命科技股份有限公司资产负债率水平
图表　2020-2023年透景生命科技股份有限公司运营能力指标
图表　2020-2023年科华生物工程股份有限公司总资产及净资产规模
图表　2020-2023年科华生物工程股份有限公司营业收入及增速
图表　2020-2023年科华生物工程股份有限公司净利润及增速
图表　2022年科华生物工程股份有限公司主营业务分行业
图表　2022年科华生物工程股份有限公司主营业务分地区
图表　2020-2023年科华生物工程股份有限公司营业利润及营业利润率
图表　2020-2023年科华生物工程股份有限公司净资产收益率
图表　2020-2023年科华生物工程股份有限公司短期偿债能力指标
图表　2020-2023年科华生物工程股份有限公司资产负债率水平
图表　2020-2023年科华生物工程股份有限公司运营能力指标
图表　2020-2023年凯普生物科技股份有限公司总资产及净资产规模
图表　2020-2023年凯普生物科技股份有限公司营业收入及增速
图表　2020-2023年凯普生物科技股份有限公司净利润及增速
图表　2022年凯普生物科技股份有限公司主营业务分行业
图表　2022年凯普生物科技股份有限公司主营业务分地区
图表　2020-2023年凯普生物科技股份有限公司营业利润及营业利润率
图表　2020-2023年凯普生物科技股份有限公司净资产收益率
图表　2020-2023年凯普生物科技股份有限公司短期偿债能力指标
图表　2020-2023年凯普生物科技股份有限公司资产负债率水平
图表　2020-2023年凯普生物科技股份有限公司运营能力指标
图表　2020-2023年安科生物工程股份有限公司总资产及净资产规模
图表　2020-2023年安科生物工程股份有限公司营业收入及增速
图表　2020-2023年安科生物工程股份有限公司净利润及增速
图表　2022年安科生物工程股份有限公司主营业务分行业
图表　2022年安科生物工程股份有限公司主营业务分地区
图表　2020-2023年安科生物工程股份有限公司营业利润及营业利润率
图表　2020-2023年安科生物工程股份有限公司净资产收益率
图表　2020-2023年安科生物工程股份有限公司短期偿债能力指标
图表　2020-2023年安科生物工程股份有限公司资产负债率水平
图表　2020-2023年安科生物工程股份有限公司运营能力指标
图表　2020-2023年致善生物科技股份有限公司总资产及净资产规模
图表　2020-2023年致善生物科技股份有限公司营业收入及增速
图表　2020-2023年致善生物科技股份有限公司净利润及增速
图表　2022年致善生物科技股份有限公司主营业务分行业
图表　2022年致善生物科技股份有限公司主营业务分地区
图表　2020-2023年致善生物科技股份有限公司营业利润及营业利润率
图表　2020-2023年致善生物科技股份有限公司净资产收益率
图表　2020-2023年致善生物科技股份有限公司短期偿债能力指标
图表　2020-2023年致善生物科技股份有限公司资产负债率水平
图表　2020-2023年致善生物科技股份有限公司运营能力指标
图表　2009-2020年全球分子诊断领域投资金额走势图
图表　2020年中国分子诊断行业融资事件统计
图表　2020年中国分子诊断上市事件
图表　2000-2021年核酸检测行业投融资情况
图表　2000-2021年核酸检测行业融资轮次分布
图表　2015-2021年中国生物芯片相关企业融资次数和轮次分布
图表　2023-2030年全球分子诊断市场规模预测
图表　2023-2030年中国分子诊断市场规模预测

同花顺

最近，国家医保局敲定，2022检验领域集采重点——

广东将牵头开展新冠相关检测试剂及耗材采购联盟、江西将牵头开展肝功生化试剂采购联盟，预计将有相当一部分省份参加。全国统一大市场，生化集采，应声而起！

新冠之后，国家医保局在抗击疫情方面花了大量的人力物力。经过新冠核酸、抗原试剂集采，基本上已经摸清了体外诊断行业的特征。

同时，IVD行业近两年变化非常快，各大企业都在布局各个细分市场，导致同一个细分市场竞品数量猛增，常规检验市场集采大势几乎已成定局。




2020年以前，体外诊断行业可以说是医疗行业最”安全“的领域，内卷这个词都还没出现。

2020年，新冠爆发，核酸检测试剂开始带量集采，彼时体外诊断行业所有人依然在争论IVD不适合带量集采。

2021年，安徽发光试剂带量，市值狂泻1000亿；南京医保局约谈迈瑞整体降价；大连医保局主导同城同价，联合议价；全国各省开展阳光采购……




经历了2020-2021的体外诊断从业者，应该都相信下一个”医改“方向将是IVD领域，随着行业同质化竞争的不断加剧，常规体外诊断市场或将面临像药品一样的集采路径。

未雨绸缪早当先，居安思危谋长远，IVD的同行们，你们准备好了吗？

洞察医械先机，尽在【诚安世纪】，我是老张，我们下期再见！

感恩由您

中国体外诊断行业已从导入期步入发展期，市场需求快速增长，国内企业凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，已涌现一批实力较强的本土企业，集中在生化、免疫、分子诊断三大领域，总体上我国体外诊断行业未来发展潜力较大。
质量管理，熟悉行业标准，产品严格按照标准进行，资深质控部经理，是每一个ivd企业必备的。