药品注册，体外诊断试剂注册，药企QA哪个职位好啊，求大神指点？

千姿百态

如题，本人现在有药厂QA和体外诊断试剂注册的工作机会，但是不知道该选什么，原先本人是做药物分析的，可是因为怕长期接触有机溶剂对身体不好。就不打算做实验了，想做药品注册可是人家都要有经验的，找了个体外诊断试剂注册，感觉做的工作像文员，然后有家药企喊我面试QA职位，我看了下网上对QA的评价有好有坏，有人说没发展，有人说以后可以做质量负责人，质量副总啥的，我现在比较迷茫，是继续做着体外诊断试剂注册熬到了有经验再跳槽(总感觉公司把注册当文员使)，还是去做QA以后往负责人方向发展好，望过来人指点，跪谢
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同花顺

体外诊断试剂按照管理方式的不同分为两类，除少数用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，绝大部分体外诊断试剂按照医疗器械进行管理（以下体外诊断试剂均指按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂）。体外诊断试剂包括：在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
管理办法
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》要求第一类体外诊断试剂实行产品备案管理，备案人需向相关药品监督管理部门提交备案资料。第二、三类体外诊断试剂实行产品注册管理，经相关药品监督管理部门审批后合格后，发放医疗器械注册证。国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行优先审批，对创新体外诊断试剂实行特别审批。鼓励体外诊断试剂的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。
1）体外诊断试剂注册：
指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
2）体外诊断试剂备案：
指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
管理部门
1）国家药品监督管理局
主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。
国家药品监督管理局依法建立健全体外诊断试剂标准、技术指导原则等体系，规范体外诊断试剂技术审评和质量管理体系核查，指导和服务体外诊断试剂研发和注册申请。
2）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）
负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。
3）省、自治区、直辖市药品监督管理部门
负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作：
a. 境内第二类体外诊断试剂注册审评审批；
b. 境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查；
c. 依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；
d. 对设区的市级药品监督管理部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。
4）省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构
承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。
5）设区的市级药品监督管理部门
负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。
6）其他部门
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施体外诊断试剂监督管理所需的体外诊断试剂标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
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体外诊断试剂管理办法及管理部门(2021)_欧凯生物

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不邀自来。
本人制药行业9年工作经验中，QA为主，注册为辅。
先说一下QA，会细分为很多岗位职责，最基础的是现场QA，只有在你熟悉产品生产后，才能理解后续岗位的技术要点。然后上面一层就会划分类别了，像验证，供应商管理之类，根据企业规模，可能会划分的再细致一些。
所以QA是一个技术活儿，基本现场2年经验起，才开始入门，然后你可以根据你的性格考虑发展方向。纯技术可以走验证；喜欢往外跑的可以做供应商管理；喜欢管人的，可以往主管经理上努力。
注册就相对简单了，像题主这样问的就应该和研发没有关系的，做的就是收集信息，整理文档的活，3年就可以算资深的了，所以会觉得像文员。日子过的安逸，薪水也不会太高，女孩子会比较适合。
QA争议大，主要是发展好，但压力也很大，往往在现场QA的时候就会成为背锅侠。人际关系的处理也比较复杂，情商低的，往往2年都熬不下去，冷暖自知。
目前想到这些，如有需要再补充。

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RA药品注册