肿瘤基因检测从业人员该如何选择公司

笑看风云

2015年，美国时任总统奥巴马提出了精准医疗的概念，随后科技部也召开了精准医学战略专家会议，标志着精准医疗时代的到来，国内肿瘤精准医疗公司也如雨后春笋般涌现出来，对于立志于肿瘤基因检测行业的我们，该如何选择一家肿瘤基因检测公司呢，除了创始人团队背景、融资情况外，还有一些其他软实力可供参考，今天小编就从业务模式、实验室质量体系、室间质评、荣誉奖励及科研服务等几个方面分析下该如何选择肿瘤基因检测公司。
一：几个关键点

（一）业务模式：在讲业务模式前我们先引入两个概念，IVD和LDT，根据《医疗器械监督管理条例》，IVD指在人体之外，通过对人体样本进行检测而获取临床诊断信息，用以疾病诊疗的试剂、仪器和系统，可以用作商品出售，IVD试剂产品按照风险可分为三类，第一类试剂产品风险较低，施行常规管理即可，只需向市级药监局备案，如核酸提取试剂、反应体系缓冲液等;第二类试剂产品风险中等，需向省级药监局提交注册申请，如用于蛋白质、糖类、激素检测的试剂等;第三类试剂产品风险最高，需向国家药监局提交注册申请，如与人类基因检测相关的试剂等。而LDT则是指实验室内部研发的用于疾病诊疗的检测方法和试剂，研发的检测方法和试剂仅限于研发该LDT项目的实验室内部使用。
       基于IVD和LDT的概念，肿瘤基因检测公司催生了两种业务模式，即院内模式(公司将试剂售卖到医院在院内开展检测)和外送模式(患者将样本送到第三方公司进行检测)，院内模式和外送模式在实行过程中均有优缺点（戳体外诊断网：国家临检中心李金明教授：LDTs与IVDs的“同“与“异”！），其中最主要的就是外送模式脱离了监管，形成监管空白区域，导致市场鱼龙混杂，无序竞争，随着北京LDT试点、上海LDT试点文件的颁布及杭州LDT、广州LDT试点相关信息的透露，未来LDT的监管必将趋于严格，且从试点文件来看，IVD仍是主流，LDT只是辅助补充，因此也意味着未来院内模式是第三方基因检测公司的工作重点，而想要进院，则需要有自己的IVD产品(也可代理，但成本会高很多，而且受限)。
       因此，有IVD产品的公司在未来发展中可能会脱颖而出，我们在面试肿瘤基因检测公司前，应先查询该公司是否有自己的IVD产品(戳：肿瘤基因检测相关网站汇总)，如该公司尚没获批的试剂盒产品，我们可以在面试时询问面试官目前公司有没有在研发/注册的产品。目前市面上基于NGS方法学有证的基因检测公司有：燃石医学、世和、诺禾致源、华大生物、吉因加、泛生子、厦门飞朔、金圻睿等公司，基于PCR方法学多联检有证的基因检测公司有：艾德生物、迈景基因，此外还有获批微卫星不稳定基因桐树基因和阅微基因等(重要程度三颗星)。
（二）实验室质量体系：对于肿瘤基因检测公司，基因检测的质量是一个公司核心的内容之一，但是肿瘤基因检测可能会在“人”、“机”、“料”、“法”、“环”、“管”几个方面面临严峻挑战，为确保实验室检测质量，需要一套质量管理体系是把实验室的质量方针目标、组织架构、设施环境、仪器设备、试剂耗材、人员的权利职责、作业程序、管理程序、质量保证、信息系统、文件控制、结果报告、咨询服务、投诉处理、纠正改进等要素全面协调起来。质量体系是否完善直接关系到患者及送检医师对分子病理实验室各项检测结果报告的可信度和满意度。
     目前肿瘤基因检测公司常见的质量管理体系有：CAP、ISO15189、CLIA、ISO13485等，一般公司官网可以查询，面试前可在公司官网查询是否获得相关体系认证，如官网未查到相关信息，可以在面试时询问面试官是否有相关质量体系认证(重要程度两颗星)。
（三）室间质量评价：除了实验室质量管理体系，室间质量评价(多家实验室分析同一标本、并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果、以此评价实验室操作的过程。通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。)也是检验基因检测公司检测质量的重要环节，根据《医疗机构临床实验室管理办法》第28条，医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
      目前肿瘤基因检测公司常见的室间质量评价有：NCCL、PQCC、CAP、EMQN等，一般公司在通过室间质评后会在公司公众号发布，可以留意查询，也可在面试时询问面试官公司是否每年参与相关室间质评活动(重要程度一颗星)。
（四）荣誉奖励：荣誉奖励是一个公司在发展过程中得到的嘉奖，意味着公司在不断发展中得到了各级政府的肯定与支持，常见的荣誉资质如：高新技术产业、高精尖企业、未来独角兽等等，可以在官网查询(重要程度一颗星)。
（五）科研服务：随着医学知识的发展，基因检测公司也积极和临床老师一起参与相关的研究，在发表相关文章的同时，提高自己的品牌影响力，因此，科研服务也是我们入职一家公司时考虑的地方，可以在公司公众号上面进行查询(重要程度一颗星)。
二：岗位选择

      对于肿瘤基因检测公司，一般会由营销板块(销售团队)、医学市场、研发板块、临检实验室板块组成;不同的岗位分别有不同的准入门槛、岗位职责及工作上限，这里就不再一一阐述，各位小伙伴可以根据自身的实际情况与公司的招聘要求投递合适的岗位，但是我个人建议大家不要做一些重复性高的或者很容易被自动化替代的岗位，当只能重复性高或者很容易被自动化替代的岗位的时候，希望大家也不要气馁，以一个积极的心态进行工作，在工作中多多学习，实验岗的朋友不要仅仅只做实验，可以学习下实验知识的原理、做实验的目的、相关实验的流程优化等，还可以拓展到相关医学知识的学习等等，此外，在选择公司的时候还可以通过不同渠道了解公司的工作氛围以及工作理念，毕竟，带有一个好的心情工作会舒畅很多。
三：最后寄语

       在当前的大环境下，寻找一份合适的岗位相当不容易，以上只是个人的一些浅显看法，希望各位小伙伴能够擦亮眼睛，从不同的维度评估想要面试的公司，正如王尔德所说：“我们都在阴沟里，但仍有人仰望星空”，衷心祝愿每位小伙伴都能找到合适自己的公司，并在为来成长中绽放光彩。
以上均为个人观点，请大家酌情阅读，谢谢！如有疑问可加小编微信：Tumordiagnosis

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