iso9001和iso13485认证有什么区别吗？

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iso9001和iso13485认证有什么区别吗？
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长长的路

ISO 9001 和 ISO 13485 是两个不同的国际标准，它们确实有一些区别，尤其是在适用的领域和要求方面：
1、适用领域:
ISO 9001: ISO 9001 是质量管理系统（QMS）的国际标准，适用于所有类型和规模的组织，无论其产品或服务的性质如何。它关注的是通过管理过程来确保组织在产品和服务交付中的一致性和客户满意度。
ISO 13485: ISO 13485 是医疗器械质量管理系统（QMS）的国际标准，专门适用于设计、开发、生产和服务医疗器械的组织。它强调了对医疗器械安全性和性能的要求，以及符合法规的重要性。
2、核心要求:
ISO 9001: ISO 9001 关注的是质量管理体系的通用要求，包括组织环境的理解、领导承诺、资源管理、产品实施、监测和改进等方面。
ISO 13485: ISO 13485 除了涵盖 ISO 9001 的一般要求外，还特别关注医疗器械的特殊要求，如风险管理、设计控制、验证和验证、清洁和灭菌等。
3、法规合规性:
ISO 9001: ISO 9001 并不要求符合特定的法规或法律要求，其目标是提高产品和服务的质量和客户满意度。
ISO 13485: ISO 13485 要求组织符合适用的法规和法律要求，尤其是医疗器械行业中的监管要求。
4、认证和市场准入:
ISO 9001: ISO 9001 认证适用于各种类型的企业，有助于提高其市场竞争力和客户信任度。
ISO 13485: ISO 13485 认证对于想要在医疗器械市场上销售产品的企业来说是必须的，因为它表明组织在质量管理和符合法规方面达到了国际认可的标准。
总结来说，ISO 9001 适用于所有行业，强调质量管理和客户满意度，而 ISO 13485 则专门适用于医疗器械行业，关注医疗器械的安全性和性能以及法规合规性。选择哪个标准取决于组织的业务性质和市场目标。

大力水手

ISO9001和ISO13485认证在质量管理体系方面有着明显的区别，简单分三点来说：
（一）适用范围：

ISO9001：这是一个通用的质量管理体系标准，适用于各种类型和规模的组织，无论其产品或服务的性质如何。它旨在帮助组织建立和维护有效的质量管理体系，以提高客户满意度并实现持续改进。
ISO13485：这是一个专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准。它适用于设计、生产、安装和维护医疗器械以及相关服务的组织。ISO13485强调了医疗器械产品的安全性和有效性，以及与医疗法规的一致性。
（二）要求和特点：

ISO9001：它要求组织进行风险评估，并采取相应的措施来降低和管理风险。在设计和开发方面，它要求组织确定设计和开发的阶段、验证和验证的方法等，但没有详细说明具体的设计和流程。在监控和测量方面，它要求组织监控和测量其过程和产品，以确保其符合要求。
ISO13485：与ISO9001相比，ISO13485对风险管理、设计和开发、监控和测量等方面的要求更加详细和严格。例如，它要求组织制定风险管理计划，包括风险评估、风险控制和风险监控等步骤。在设计和开发方面，它要求组织建立明确的设计和开发程序，并明确规定了各个阶段的要求。
（三）目标和侧重点：

ISO9001：旨在帮助组织提高质量和客户满意度，并实现持续改进。它强调了组织的过程和客户导向的方法。
ISO13485：目标是确保医疗器械的安全性和有效性，以及与医疗法规的一致性。它强调了医疗器械行业的特殊性和法规要求。
总结来说，ISO9001是一个广泛适用的质量管理体系标准，而ISO13485则是针对医疗器械行业的特定标准。两者在适用范围、要求和特点以及目标和侧重点上均存在明显的区别。
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同花顺

ISO 13485和ISO 9001有什么区别？我们需要同时坚持两者还是其中之一？

A：如果您是制造和分销医疗设备，则只需担心ISO 13485：2016。要获得表示符合欧洲经济区所售产品安全标准的CE标志，医疗器械制造商必须获得指定机构的认证或建立质量体系。ISO 13485是医疗设备行业的质量体系，它有效覆盖了ISO 9001和一些其他要求。
许多医疗设备制造商没有意识到的是，比较ISO 9001和ISO 13485是一项有价值的工作。通过了解这两个标准之间的差异，可以了解设备制造商需要提高质量标准的地方。
ISO13485和ISO9001不同之处

医疗设备的ISO 13485和ISO 9001之间的主要区别是这些质量标准的范围。ISO 9001是国际标准，为质量管理体系提供了规范，无论其行业，产品或服务或公司规模如何，该规范都可以应用于任何组织。ISO 13485是专门用于医疗设备制造的全面管理系统。它更加注重合规性，在组织过程中灵活性降低。
两种标准之间有很多相似之处，帮助组织降低产品质量风险和实现评估是两个标准的重点，9001和13485都使用戴明循环周期（Plan-Do-Check-Act），使客户更加了解工厂实现优质产品的流程。同时，13485和9001强调员工能力和质量基础设施。
医疗设备制造商创建强大的质量管理系统（QMS），会在管理职责，资源管理，产品实现等方面面临其他要求。
ISO13485标准是一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO9001标准相同，但由于ISO13485结合了医疗器械行业的特点，重点突出了法律法规要求、淡化了顾客满意、删减了ISO9001标准的一些重要要求，因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001标准的要求。而且，ISO13485与ISO9001相比较也有很多差异：
1、两者的适用范围不同。

ISO9001是各行各业都可采用的一套质量管理准则，其核心宗旨是力求通过组织的持续改进，不断提高顾客的满意度；ISO13485是只适用于医疗器械行业的一套质量管理体系，其主要目的则是通过组织各环节的监控确保能持续提供质量合格且满足法规要求的医疗产品。
2、两者的根本核心思想不同。

SO9001的核心思想是持续改进与顾客满意度，而ISO13485的核心思想则是满足医疗器械法律要求及保持其有效性。
3、ISO13485标准中关于删减的规定SO9001不同。

ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型规模。如果法规要求允许对设计和开发控进行删减，则在质量管理体系中删减它们认为是合理的。这些法规能够提供另一种排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明映出对设计和开发控制的删减。
4、与ISO9001标准相比较ISO13485标准没有过程模式图。ISO13485标准关于“过程方法”章节中，只做了简要说明，而没有程模式图。
5、与ISO9001标准相比较ISO13485标准是对产品技术要求的补充，这个在ISO13485标准引言的总则中明确指出“本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
6、与ISO9001标准相比较ISO13485标准中对文件化程度的要求明显高于ISO9001的要求，根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。
7、ISO13485标准明确提出了风险分析的要求，规定组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求并应保持风险管理引起的记录。ISO9001则没有这样的要求。

长长的路

ISO 9001和ISO 13485认证在多个方面存在明显的区别，企业在选择和建立管理体系时，应充分考虑这些区别并结合自身实际情况进行决策。以下是关于这两个认证标准的详细区别及企业如何有效选择和建立管理体系的说明：

一、ISO 9001与ISO 13485认证的区别

适用范围：

ISO 9001：是通用的质量管理体系标准，适用于各种类型和规模的组织，无论其产品或服务的性质如何。
ISO 13485：专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准，适用于设计、生产、安装和维护医疗器械以及相关服务的组织。

关注点：

ISO 9001：更注重产品和服务的质量，以及实现这一目标的过程的有效性和效率。
ISO 13485：关注点在于医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务的全过程，以及与这些过程相关的组织环境和基础设施。

目标：

ISO 9001：目标是提高客户满意度并实现持续改进。
ISO 13485：目标是确保医疗器械的安全性和有效性，以满足或超越法规要求和客户期望。

实施要求：

ISO 9001：实施要求相对较为通用，包括制定和实施质量管理体系，持续改进过程，以及收集和分析客户反馈等。
ISO 13485：实施要求包括建立和维护质量管理体系，以确保医疗器械的生命周期过程的有效性和一致性。此外，组织还需满足一系列附加要求，如人员培训、设备维护和文档记录等。

二、企业如何有效选择和建立管理体系

明确企业需求：企业应根据自身的行业特点、法规要求和组织战略需要来选择应用ISO 9001或ISO 13485。例如，对于医疗器械行业，应选择ISO 13485以满足法规要求；对于其他行业，如制造业或服务业，可能需要更加关注产品和服务的质量以及客户满意度，此时ISO 9001可能更为合适。

制定实施计划：企业应制定详细的实施计划，包括明确的发展目标、推进计划、组织结构、职能与职责、工作流程与工作标准等。这将有助于企业更好地协调资源、提高工作效率、促进团队协作，并在动态环境中保持竞争优势。

建立有效的监控和评估机制：企业应建立有效的监控和评估机制，以确保管理体系的有效运行。这包括持续追踪检查各项工作的进展，发现问题及时纠偏，并通过定期的绩效评估与战略检讨会议，反思过去、规划未来。

持续改进和创新：企业应不断寻求持续改进和创新的机会，以应对市场变化和客户需求的变化。通过引入新的管理理念、技术和方法，企业可以不断提升自身的核心竞争力，实现可持续发展。

总之，ISO 9001和ISO 13485认证在适用范围、关注点、目标和实施要求等方面存在显著的区别。企业在选择和建立管理体系时，应充分考虑这些区别并结合自身实际情况进行决策。通过明确企业需求、制定实施计划、建立有效的监控和评估机制以及持续改进和创新，企业可






以建立一个高效、符合标准要求的管理体系，提升自身的管理水平和竞争力。

感恩由您

ISO13485是一个独立的规范。虽然其章目、结构与部分章目的内容和ISO9001规范相似，但ISO13485融合了医疗器械企业的特征，体现出了相关的法律法规规定，降低了顾客满意度，并删掉了ISO9001标准化的一部分关键规定。因此，达到ISO13485的具体要求并不等于达到ISO9001的具体要求。
1、二者的应用领域不一样
ISO9001是一款各行各业都能够所采用的质量管理标准。其主要目的是为了通过组织的持续改善，不断提升顾客满意度;IS013485是一款仅主要用于医疗器械企业的质量认证体系。其目的是为了根据对机构各个方面的监管，保证不断给予满足监管政策的合格医疗器械产品。
2、二者的基本核心内容不一样
IS09001的核心内容是持续改善和客户满意;ISO13485的核心内容是达到医疗机械法律规定并维持其时效性。
3、ISO13485标准中的删掉规定与ISO9001中的不同
ISO13485的所有规定主要用于给予医疗器械的部门，不管机构的种类或经营规模怎样。如果法规规定容许删掉质量认证体系中的设计开发操纵，则删掉这些操纵是合理的。这些规定可以提供另外一种安排，应当在大众之星的体系管理中加以诠释。机构有责任保证设计开发控制的删掉反映在满足本标准化的声明中。
4、ISO13485标准中没有全过程示意图
在IS013485规范关于“过程方法”的章目中，仅提出了简略叙述，但却没有全过程示意图。
5、ISO13485标准是对产品技术要求补充
与ISO9001规范相比，ISO13485标准是对产品技术要求补充。ISO13485通则中明确指出：“本标准规定的质量认证体系基本要求对产品技术要求补充。
6、ISO13485对文件的要求很高
与ISO9001规范相比，ISO13485规范对文档的具体要求比ISO9001规范更高。根据医疗器械企业的特征，IS013485标准要求20多个书面程序、操作说明而要求。
7、ISO13485要求进行风险分析
ISO13485规范明确提出风险分析的具体要求，并规定机构应建立风险控制管理规定，记录技术实现的全流程，并储存风险控制管理记录。IS09001无此规定。