ISO13485医疗器械质量管理体系

奋斗的小鸟

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要
求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按1
SO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布
了ISO13485:对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了
专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促
进作用。
认证注册条件:
1、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要
求时)。
2、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标
准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成
批生产。
3、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗
器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产
三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，
生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3
个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
4、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客
投诉及质量事故。

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