辩CE证书真假（附官方认证机构清单）

莺歌燕舞

众所周知，出口欧盟市场，CE认证必不可少！
但目前市面上假的、擦边球的、各式各样的证书
各种形形色色的认证机构、中介公司，眼花缭乱!
拿着伪CE出中国关的贸易商们，你们还好吗？！
【举例】下面为不符合欧盟法律规定的证书：
1.意大利认证公告机构 ENTE CERTIFICAZIONEMACCHINE SRL，公告号1282
该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权，因此无权签发防护口罩CE证书，该证书不符合欧盟法律规定！



2.CIC中国中介公司
中国某中介公司，非欧盟认证公告机构，无权签发防护口罩CE证书，该证书无任何法律效力！



3.CELAB 2037意大利认证公告机构意大利认证公告机构 CELAB SRL，公告号2037
该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权，因此无权签发防护口罩CE证书，该证书不符合欧盟法律规定！



4.ICR 2703 波兰认证公告机构波兰认证公告机构ICR Polska Sp. z o.o.公告号2703
该机构不是没有PPE法规 (EU) 2016/425授权，因此无权签发防护口罩CE证书，该证书不符合欧盟法律规定！
5.VICtestingandcertification LTD
VICtestingandcertification LTD 找不到欧盟机构公告号，也查不到认证范畴。



物资出口欧盟市场，CE认证必不可少的！目前市场上各种伪的、擦边球的、各式各样的医疗CE证书，
都在询问关于CE认证的真假以及可否使用问题，为了更好地让大家了解查询CE证书的真伪，以下为大家科普一下。
1 公告机构官网查询

较大的欧盟认证授权机构均有在自己的官网上开放查询证书的窗口，在登录机构官网后，会有查询证书的页面。
您可以输入制造商英文名，证书号等信息，查询是否有匹配的CE证书出现。如果有，则说明这可能是一张真证书。
以上查询方式仅适用于发证机构有提供查询服务的，如若未开放则不适用。
2 欧盟官网查询

查询是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC或MDR医疗器械法规(EU) 2017/745的认证资质。
查询官网：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13




（共有56家CDD认证机构）
温馨提示2020年5月26日起，在欧盟官网可以查到MDR(EU)2017/745医疗器械法规将正式取代
欧盟现行的MDD医疗器械指令，目前拥有MDR授权的机构只有12家。



医疗CE证书发证机构不在以上名单范围内，
则不具备医疗产品的欧盟发证资质，”CE证书“则为无效的！
3 CE认证的流程分析辨别

以口罩为例，首先，确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和防护口罩两种，出口欧美必须符合欧盟的相关法规：
个人防护口罩：法规是EU2016/425（PPE）；标准是EN149。
医用口罩：法规是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；标准是EN14683。
1.个人防护口罩个人防护口罩不属于医疗器械，不需要满足欧盟医疗法规要求，按照PPE个人防护指令完成CE认证即可，
欧盟官网目前PPE个人防护指令授权的公告机构有112家。
欧盟官网 (EU)2016/425个人防护装备授权的机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501


（112家PPE授权机构清单）
2.医用口罩
如果是医用口罩，则需要按医疗器械法规完成认证。而对于医用口罩来说，则需要进一步确认它是否无菌。
如果是无菌医用口罩，在欧盟属于一类带灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，
这类情况是一定需要有授权的公告机构参与的。
如果是非无菌医用口罩，则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我宣称，企业不需要通过公告机构认证，
在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
就目前的情况而言，鉴于无菌医用口罩CE认证的难度较高且需要的时间较长，
绝大部分的厂家都选择了非无菌医用口罩来生产和完成认证。



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