FDA 510K注册咨询|申请被接受后将进入实质性审查阶段

John

向 FDA 提交510（k）后，当 FDA 收到510（k） 提交时，它会为提交分配一个唯一的控制编号。这个数字通常被称为“510（k）数字”或“K数字”。510（k） 编号以字母“K”开头，后跟 6 位数字。前两位数字表示收到提交的日历年;最后四位数字表示当年的提交编号，从0001开始，并随着每个新提交而增加。
        例如：510日历年的第一个2022（k） 提交是K220001。
        然后，FDA进行两项验证检查，以确认：
        已收到适当的使用费。
        注意：要支付的用户费用金额基于FDA收到510（k）的时间，而不是提交者发送的日期。
        提供了510（k）提交的有效eSTAR或电子副本。
        如果未支付适当的用户费用和/或未提供有效的eSTAR或eCopy，则FDA通常会在收到510（k）提交者后7天内通过电子邮件向510（k）提交者发送保留信。然后，提交者从保留函之日起有 180 个日历日的时间完全解决用户费用或提交的问题。如果问题在180天内没有得到解决，那么510（k）将被视为从我们的审查系统中撤回和删除，提交者将需要提交新的，完整的510（k）以寻求FDA的上市许可。
        如果已支付适当的用户费用并提供有效的eSTAR或eCopy，FDA将通过电子邮件向510（k）提交中确定的联系人发送确认信。确认函确定：
        收到日期（这是FDA收到510（k）提交的日期，适当的用户费用支付以及有效的eSTAR或eCopy）;和
        分配给提交的 510（k） 编号。
        注意：确认函不是营销许可函。确认信中确定的510（k）编号应在与FDA就510（k）的所有进一步通信中引用。未能引用 510（k） 号码可能会导致处理延迟。
        格式和提交验收审查
        对于eSTAR而言，鉴于使用电子提交模板妥善准备的电子提交应代表完整的提交，预计eSTAR提交不会经过拒绝接受（RTA）程序。但是，FDA打算对eSTAR采用病毒扫描和技术筛选过程。
        如果eSTAR提交时不完整，FDA将通过电子邮件通知提交者并识别不完整的信息，510（k）将被搁置并保持搁置，直到向FDA提交完整的替代eSTAR。如果在技术筛查缺陷通知之日起180天内未收到替代eSTAR，FDA将考虑撤回510（k），并在系统中关闭提交。
        有关更多信息，请参阅医疗器械 510（k） 提交的电子提交模板。
        对于 eCopy，首席审查员使用 FDA 指南中标题为拒绝接受 510（k） 政策的相应验收清单进行验收审查。
        发送确认函后，FDA根据510（k）提交中列出的设备类型和医学专业将510（k）路由到适当的OHT。
        在办公室收到510（k）后，<>（k）被分配给适当的部门，然后分配给主任审稿人。
        在验收评审中，主任评审员确定 510（k） 提交是否符合可接受性的最低阈值，是否应被接受进行实质性评审。
        在收到提交后的 15 天内，提交者将收到验收审核结果的电子通知，该通知将：
        确定分配给510（k）的FDA首席审查员的姓名和联系信息;和
        指示 510（k） 的状态。
验收审核结果将是以下之一：
        510（k）被接受进行实质性审查;或
        510（k）未被接受审查（即被视为拒绝接受或RTA）;或
        510（k）正在接受实质性审查，因为FDA没有在15个日历日内完成验收审查。
        未接受审核的 510（k） 将置于 RTA 保留状态。提交者有 180 个日历日的时间完全解决 RTA 保留中提到的缺陷。如果不这样做，510（k） 将被视为已撤回并从我们的审核系统中删除。如果删除510（k），510（k）提交者将需要提交新的，完整的510（k），以寻求FDA对该设备的上市许可。
        一旦被接受，510（k）将进入实质性审查。
        实质性审查（包括实质性互动和互动审查）
        在实质性审查期间，首席审查员对510（k）提交的内容进行全面审查，并通过实质性互动与提交者进行沟通，该互动应在收到60（k）提交后的510个日历日内进行。

实质性互动沟通通常是：
        一封电子邮件，说明FDA将通过互动审查解决任何突出的缺陷;或
        将提交置于保留状态的附加信息 （AI） 请求。
        互动审查
        如果主任审稿人选择继续进行互动审稿，这意味着主任审稿人已确定任何悬而未决的缺陷可以在医疗器械用户费用修正案（MDUFA）时间范围内得到充分解决，并且提交不会被搁置。主任审稿人在交互式审稿期间使用以下工具与提交者沟通：
        电子邮件
        电话
        在交互式评审期间，主任评审员可能会要求提交者提供其他信息，提交者可以将信息直接发送给主任评审员或发送给FDA。注意：在交互式审查期间，提交给FDA的任何信息都必须包括有效的eSTAR或eCopy。
附加信息 （AI） 请求
        如果主任审稿人发送 AI 请求，则提交将被暂停。自 AI 请求之日起，提交者有 180 个日历日的时间提交对 AI 请求的完整回复。注意：FDA必须在AI请求之日起180个日历日内收到完整的回复。超过180天的延期不予批准。如果FDA在AI请求之日起180天内未收到对AI请求中所有缺陷的完整回复，则该提交将被视为撤回并从我们的审查系统中删除。如果删除510（k），则510（k）提交者将需要提交新的510（k）才能获得FDA对该设备的上市许可。
        提交者必须向FDA提交带有有效eSTAR或eCopy的回复。响应应包括：
        提交者的姓名;
        510（k）号码;
        将提交的内容标识为510（k）的附加信息（AI）;
        FDA要求提供更多信息的日期;和
        以有组织的方式请求信息。
        有关实质性审查或交互式审查的更多信息，以及对缺陷的建议回应，请参阅FDA的指南：
        FDA和行业对上市前通知（510（k））提交的行动：对FDA审查时钟和目标的影响;
        医疗器械提交审查期间的沟通类型;和
        根据最不繁琐的规定制定和应对缺陷
510（k） 决定书
        FDA为510（k）做出MDUFA决定的目标是90个FDA天。FDA天数计算为收到510（k）之日与MDUFA决定之日之间的日历日数，不包括AI请求的提交被搁置的天数。MDUFA对510（k）提交的决定包括实质上等同（SE）或实质上不等同（NSE）的调查结果。
        做出决定后，FDA将通过电子邮件向510（k）求职信中提供的电子邮件地址向提交者发出决定信。
        收到 SE 决定的 510（k） 被视为“已清除”。FDA每周将批准的510（k）添加到510（k）数据库中。使用适应症 （IFU） 和 510（k） 摘要或 510（k） 声明将作为 SE 信函的附件包含在内。IFU 和 510（k） 摘要或声明构成了一个 SE 包。完整的 SE 包每月发布一次。IFU 不会被签署，因为它被视为 SE 信函的附件。因此，SE 信函上的签名将同时适用于信函和 IFU。
        如果FDA在FDA100天内（即MDUFA目标后的10天）没有达成MDUFA的决定，FDA将发出一份错过的MDUFA通信，这是对提交者的书面反馈，以便在会议或电话会议上讨论，包括主要的未决审查主题领域或阻止FDA做出最终决定的其他原因， 预计完成日期。
        对于FDA用于确定实质等效性的决策过程中的每个关键决策点，请参阅指南：510（k）计划：评估上市前通知中的实质等效性[510（k）]。

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