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[分享] ISO 13485 医疗器械质量管理体系

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发表于 2024-11-7 18:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一、ISO 13485 是医疗器械质量管理体系
ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
二、ISO13485认证办理的时机
对于生产医疗器械产品的企业,我们建议一旦有医疗器械出口就可以考虑导入ISO13485标准。而且国外客户对于医疗器械制造商和出口商基本上都会提出ISO13485的认证需求,以便于满足国际法规要求。
三、ISO13485认证办理的流程和周期
当前管理体系的诊断并出具差距报告策划ISO13485的导入计划硬件改造
体系建立和人员培训
试运行以及模拟审核
推荐第三方认证机构进行审核
周期:通常辅导周期2个月,审核周期1个月;从启动到获得第三方机构的证书合计3个月。

#欧盟CE、欧代、美国FDA、自由销售证CFS 、英国UKCA、ISO认证
详情可联系17329961466(同微信)



原文地址:https://zhuanlan.zhihu.com/p/432041001
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