求推荐掌上尿液分析仪？

wolf

慢性肾病患者可以自己检测的尿液分析仪，不用专门跑去医院检测，省时又方便

原文地址：https://www.zhihu.com/question/278544899

继续前进

　　本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。
　　本指导原则是对尿液分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
　　本指导原则适用于基于干化学原理对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪，不包括湿式尿液分析仪。按现行《医疗器械分类目录》,该类产品分类编码为22-09-01，管理类别为Ⅱ类。
二、注册审查要点
　　(一)监管信息
　　明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。
　　1.产品名称
　　产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，并与产品特征一致。命名举例有：尿液分析仪、半自动尿液分析仪、全自动尿液分析仪、干化学尿液分析仪、半自动干化学尿液分析仪、全自动干化学尿液分析仪、便携式尿液分析仪。
　　2.分类编码
　　依据《医疗器械分类目录》，申报产品分类编码为22-09-01。
　　3.注册单元划分的原则和实例
　　尿液分析仪的注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成和适用范围为划分依据。例如：半自动尿液分析仪和全自动尿液分析仪由于在产品名称、结构组成等方面都存在一定差异，建议划分为不同的注册单元。
　　(二)综述资料
　　1.产品描述
　　1.1器械及操作原理描述
　　1.1.1工作原理
　　需详述产品的工作原理，例如：尿液分析仪根据光电比色原理(光的吸收和反射)，通过试纸条上试剂区与尿液中生化成分反应产生的颜色变化，测定尿液中生化成分的含量。
　　当浸有尿样本的试纸条被放入试纸条架上后，仪器的传送装置将试纸条传送至检测器的正下方，试纸条上已产生化学反应的各试剂块被光源照射后，其反射光被检测器接收。试纸条中各试剂块与尿液中相应成分进行独立反应，显示不同的颜色，颜色的深浅与尿液中某种被测成分成比例关系。各试剂块反应后的颜色越深，吸收光量值越大，反射光量值越小，则反射率越小，反之，颜色越浅，吸收光量值越小，反射光量值越大，则反射率越大，也就是说颜色的深浅与尿液样本中的各种成分的浓度成比例。
　　试纸条或仪器中还应有一个空白块，作为对尿液颜色及仪器变化产生的误差进行补偿。将测定的每种试剂区反射光的光量值与空白块的反射光量值进行比较，通过计算求出反射率，仪器根据反射率确定尿液中生化成分的含量。
　　反射率计算公式如下(如适用)：




　　式中:
　　R——反射率
　　Tm——试剂块对测定波长的反射强度
　　Cs——空白块对参考波长的反射强度
　　Ts——试剂块对参考波长的反射强度
　　Cm——空白块对测定波长的反射强度
　　注：如有其他适用的反射率计算方法，需详述工作原理及计算公式。






​
　　申请人应根据拟申报产品的设计要求，结合结构组成及检测步骤，采用文字加图示的方式对产品工作原理及其实现机制进行详细描述。对于申报产品与其他上市产品不同的特殊设计、设计开发过程中的重点研究内容也应着重介绍。
　　1.1.2结构及组成
　　尿液分析仪通常由机械模块、光学模块、电路模块和软件组成。
　　机械模块如下：
　　1.1.2.1全自动尿液分析仪：由自动选条装置、试纸条传送装置、自动进样装置、液路装置、废料收集装置组成。首先由自动进样装置将被测样本推送到加样位置，吸样针自动吸取样本，同时自动选条装置选出试纸条，再由试纸条传送装置将试纸条推送到加样位置，吸样针完成自动加样后，试纸条传送装置再将加样后的试纸条传送到光学模块的待测位置进行检测，完成测试后再将试纸条传送到废料盒内进行收集。
　　1.1.2.2半自动尿液分析仪：机外蘸取尿液分析试纸条后放入试纸条槽内，试纸条传送装置将试纸条传送到光学模块的待测位置进行检测。
　　光学模块：光源照射到已产生生化反应的试剂块上，其反射光被检测器接收。由于各试剂块显色的深浅不同，表现为试剂块上的反射光强度不同，故反射光的强度与各试剂块的颜色深浅成比例关系。
　　电路模块：将光信号转换成电信号放大，经A/D转换后送中央处理器处理，计算出最终检测结果，然后由分析处理器将结果输出到显示器显示并传输到打印机进行打印测试结果。
　　软件：一般控制仪器完成指定样本测试、仪器故障提示、历史数据查询、数据存储、用户权限管理等功能。
　　1.2型号规格
　　对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等内容。
　　1.3研发历程
　　应阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品(如有)的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
　　1.4与同类和/或前代产品的参考和比较
　　申请人应列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。
　　2.适用范围和禁忌证
　　2.1适用范围
　　与尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性检测，检测项目：尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、萄葡糖、比重、酸碱度(pH)、维生素C(抗坏血酸)、微量白蛋白、肌酐、尿钙等，部分产品还选配尿液理化指标，如：颜色、浊度和电导率等，为临床检验和诊断提供参考。
　　注：具体的检测项目应体现在产品的注册证和说明书中。
　　2.2预期使用环境
　　应明确该产品预期使用的地点，应说明对安装使用环境要求、工作电压、温度、湿度、大气压、配套使用设备的要求。
　　3.不良事件情况(如适用)
　　应当提交申报产品的上市、销售、不良事件和召回等相关情况分析资料。


未完，全文文章来自: 飞速度（flyingspd）
尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）-飞速度医疗器械注册[flyingspd.com]

大力水手

尿液分析仪是测定尿中某些化学成分的自动化仪器，它是医学实验室尿液自动化检查的重要工具，具有操作简单、快速等优点。仪器在计算机的控制下通过收集、分析试带上各种试剂块的颜色信息，并经过一系列信号转化，最后输出测定的尿液中化学成分含量。
尿液分析仪行业目前现状分析
目前我国尿液分析仪经过30多年的发展，在仪器的性能和临床应用上已得到极大的进步，与进口品牌的差距已逐渐缩小，虽然高端市场进口品牌仍有一定的市场份额，但国内尿液分析仪行业在技术创新和产品质量方面取得了显著的进展。经过不断努力，国内制造商已经能够提供与进口品牌相媲美甚至超越的尿液分析仪产品。
一方面，国内制造商在尿液分析仪的技术研发上投入了大量资源，并与科研机构、医疗专家紧密合作。他们致力于提高仪器的精度、灵敏度和稳定性，通过引入先进的光学、电化学和生化技术，实现更准确、快速的尿液分析结果。这些技术创新的突破加强了国内尿液分析仪在市场竞争中的地位。
另一方面，国内制造商注重产品质量的提升。他们严格控制生产过程，采用先进的质量管理体系，确保每一台尿液分析仪的性能和可靠性。同时，国内制造商也加强售后服务，提供及时的技术支持和维护保障，增强客户对国产尿液分析仪的信任度。
此外，国内尿液分析仪行业还面临着市场多样化的需求和应用拓展的机会。随着健康管理和个性化医疗的兴起，尿液分析仪在家庭健康监测、体检中心和社区诊所等领域的需求不断增加。国内制造商积极适应市场需求，开发出便携式、智能化的尿液分析仪，满足不同用户的需求。
综上所述，国内尿液分析仪行业经过多年的发展已经取得了显著进步，与进口品牌的差距逐渐缩小。技术创新、产品质量的提升和市场拓展为国内尿液分析仪行业带来了广阔的发展前景。随着不断推进科技创新和市场竞争，国内尿液分析仪有望进一步提升在全球市场中的竞争力和地位。
尿液分析仪市场现状及前景预测



统计及预测，2022年全球尿液分析仪市场销售额达到了5.90亿美元，预计2029年将达到8.12亿美元，年复合增长率（CAGR）为4.75%（2023-2029）。
地区层面来看，中国市场在过去几年变化较快，2022年市场规模为1.14亿美元，约占全球的19.44%，预计2029年将达到1.71亿美元，届时全球占比将达到21.04%。
从产量上看，中国目前是全球最大的尿液分析仪生产国，并且出口全球很多国家，但是产品同质化严重，价格竞争激烈，亟需提升产品价值，避免同质化竞争。同时，随着体外诊断行业的发展，客户对尿液分析仪提出了更多的质量要求和更高的技术指标，规格和功能变化越来越多样化。尿液分析仪企业应该积极改进产品质量，从而使自身产品具有市场吸引力。
市场上的主要尿液分析仪生产商包括Sysmex，ARKRAY和Siemens Healthineers等，欧美和日本的企业在高端市场占据较大的份额。国内尿液分析仪产品生产企业较多，如桂林优利特,迪瑞医疗和爱威科技等。但是主要在低端市场竞争，近些年已逐步占据高端市场部分份额。
尿液分析仪的主要消费国家为欧洲，美国，中国，日本等医疗产业完备的主要国家和地区。这些地区占据全球大部分的消费市场。这些地区也是尿液分析仪保有量最大的地区，替换市场也具有较大规模。同时，发展中国家如中国，印度，东南亚等地区近些年经济发展很快，医疗行业投入巨大，具有较大的市场潜力。
随着科学技术的不断进步，尿液分析仪将继续受益于新的技术创新和自动化进程。新的传感器、光学和化学技术的应用，以及更先进的自动化和数据处理能力，将提高尿液分析仪的性能、精确性和效率。尿液分析仪可以提供快速、非侵入性的个体健康信息，促进个性化医疗和健康监测的发展。
随着人们对健康管理和疾病预防的日益重视，尿液分析仪将扮演更重要的角色，帮助个人了解自己的健康状况、预测疾病风险，并采取适当的措施来维护健康。尿液分析仪在研究和医学领域的应用将持续增加。它们可以用于研究和发现新的生物标志物，帮助理解疾病机制和开发新的治疗方法。此外，尿液分析仪还可以在监测药物代谢、体内化学变化和毒性等方面发挥作用。
尿液分析仪具有巨大的发展潜力，将继续在医疗和健康领域发挥重要作用。随着技术的进一步改进和应用场景的扩展，尿液分析仪将变得更加智能化、便携化和可靠，为人们提供更好的健康管理和医疗服务。
【2023-2029全球与中国尿液分析仪市场现状及未来发展趋势】完整版报告
本报告研究全球与中国市场尿液分析仪的产能、产量、销量、销售额、价格及未来趋势。重点分析全球与中国市场的主要厂商产品特点、产品规格、价格、销量、销售收入及全球和中国市场主要生产商的市场份额。历史数据为2018至2022年，预测数据为2023至2029年。
尿液分析仪行业报告研究通过对特定行业长期跟踪监测，分析行业需求端、供给端、经营特性、盈利能力、产业链和商业模式等方面的内容，整合行业、市场、企业、渠道、用户等多层面数据和信息资源，为客户提供深度的行业市场研究报告，全面客观的剖析当前行业发展的总体市场容量、竞争格局、细分数据、进出口及市场需求特征等，对行业重点企业进行深入调研，进行产销运营分析，并根据各行业的发展轨迹及实践经验，对行业未来的发展趋势做出客观预测。

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BC401 尿液分析仪
BC401尿液分析仪是基于现代光学、电子学、计算机科学等先进技术开发的一种用于尿液临床检测的高精度智能化仪器，配合专用试纸条测量人体尿液中的PH 值、亚硝酸盐、葡萄糖、蛋白质、潜血、酮体、胆红素、尿胆原、尿比重、白细胞、维生素C、微白蛋白、肌酐、尿钙等。适用于医院、社区门诊、诊所、防疫站、家庭等场所。
产品功能：
◆ 采用高亮度白色LED光源，寿命长，稳定性好；
◆ 2.4"液晶显示，显示内容丰富，中英文操作界面可选；
◆ 友好交互界面，完全实现人机对话；
◆ 国际单位制、常规单位制、符号系统三种单位制任意可选；
◆ 测试全过程监测，自动文字及声控提示；
◆ 兼容8项、10项、11项、12项、14项等试纸条（根据试纸不同选配）；
◆ 标准USB数据传输接口、蓝牙接口（选配）。