哪些产品需要做FDA认证？分为几大类？

千姿百态

哪些产品需要做FDA认证？分为几大类？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/471964659

长长的路

FDA是什么？

所谓食品药品监督管理局（FDA）就是国家产品监管机构，要求产品经过一些列测试，符合国家标准，从而确保未来消费者的最大利益和安全。


<hr/>FDA认证更新！

在菲律宾从事食品，饮料，药品，化妆品，儿童玩具以及医疗器械的进口，出口，贸易和分销企业，都需要从食品药品管理局（FDA）获得公司经营许可证（LTO）以及产品注册证书（CPR）。
之前我们出过一篇关于菲律宾FDA认证所需要材料的分享，不过这一次，FDA认证材料又有更新啦，具体情况，还请听小菲龙娓娓道来。


<hr/>01 美妆产品Cosmtic LTO&CPN

(1) 申请人/股东 2x2 inch 照片 4 张
(2) 至少 3 名公司高管的全名，包括联系电话和有效身份证件
(3) 办公室、仓库占用证明；
(4) 经公证的租赁合同等（提供租赁合同，我司进行本地公证即可）
(5) 平面图/布局（以米为单位）以及带有标牌的图片
(6) 产品清单
(7) SEC/DTI 注册 ，营业执照（公司注册文件）
(8) 生产制造商提供（均需要公证认证）：
1.授权书
2.营业执照
3.生产许可
(9) 持牌药剂师
1.持牌药剂师 PRC 会员证书 （即职业许可证）
2.持牌药剂师有效的身份证件 (一类 ID 即可，邮政卡，护照，驾驶证，身份证等)
3.药剂师最近期的专业税申报表
4.药剂师职位工作内容描述
5.药剂师出席 QPIRA 证书或承兑函（Qualified Person in Industry Regulatory Affairs (QPIRA)” for CCRR），并附有预定出席日期和付款证明
制造商授权书（公证件



附：Sample

制造商营业执照（公证件）



附：Sample

制造商生产许可（公证件）



附：Sample

产品认证许可-美妆

(1) 产品清单（完整清单）
(2) 供应商进口产品来源的有效认可证书（进口证书<o< font="">）
*这一项是针对产品来源的，如果是产品在原始供应商那里没有申请过CPR，则申请主体提供进口证书&对应食药监局的运营许可LTO；如果菲本地供应商有给产品做过CPR，那么分销商只需要做LTO，只需要供应商提供对应CPR即可。
(3) 按产品分类完成的产品清单/含功能和百分比的成分清单(一般生产商会提供)，产品技术规格书
(4) 产品使用说明
(5) 用作产品成分的所有原材料清单（必须包括每个成分的数量和技术规格或物理和化学性质的详细信息；内含物清单）
(6) 由实验室出具的各种形式的检测报告(药剂师可出具）：
对成品进行的功能/性能测试数据和结果；
风险分析及控制措施（如适用）
(7) 销售发票复印件（必须出示原件以供核对），商业展示/用途中每种产品的 1 个样品带标签，标签上印制进口商名称和地址信息，如没有打印标签，则需要贴纸展示对应信息。
(8) 原产国政府监管机构签发的自由销售证书（CFS），如有。
(9) 3-5 份样品

<hr/>02 食品Food LTO&CPR

(1) 申请人/股东 2x2 inch 照片 4 张
(2) 至少 3 名公司高管的全名，包括联系电话和有效身份证件
(3) 办公室、仓库占用证明；
(4) 经公证的租赁合同等（提供租赁合同，我司进行本地公证即可）
(5) 平面图/布局（以米为单位）以及带有标牌的图片
(6) 产品清单
(7) SEC/DTI 注册 ，营业执照（公司注册文件）
(8) 生产制造商提供（均需要公证认证）：
1.授权书
2.营业执照
3.生产许可
(9) 持牌药剂师
1.持牌药剂师 PRC 会员证书 （即职业许可证）
2.持牌药剂师有效的身份证件 (一类 ID 即可，邮政卡，护照，驾驶证，身份证等)
3.药剂师最近期的专业税申报表
4.药剂师职位工作内容描述
5.药剂师出席 QPIRA 证书或承兑函（Qualified Person in Industry Regulatory Affairs (QPIRA)” for CCRR），并附有预定出席日期和付款证明
产品认证许可-食品

(1) 产品清单（完整清单）
(2) 供应商进口食品来源的有效认可证书（进口证书<o< font="">）
*这一项是针对产品来源的，如果是产品在原始供应商那里没有申请过CPR，则申请主体提供进口证书&对应食药监局的运营许可LTO；如果菲本地供应商有给产品做过CPR，那么分销商只需要做LTO，只需要供应商提供对应CPR即可。
(3) 按产品分类完成的产品清单/含功能和百分比的成分清单(一般生产商会提供)
(4) 产品使用说明
(5) 用作产品成分的所有原材料清单（必须包括每个成分的数量和技术规格或物理和化学性质的详细信息；内含物清单）
(6) 由实验室出具的各种形式的检测报告(药剂师可出具）：
对成品进行的功能/性能测试数据和结果；
风险分析及控制措施（如适用）
(7) 销售发票复印件（必须出示原件以供核对），商业展示/用途中每种产品的 1 个样品带标签，标签上印制进口商名称和地址
信息，如没有打印标签，则需要贴纸展示对应信息。
(8) 原产国政府监管机构签发的自由销售证书（CFS），如有。
(9) 3-5 份样品


<hr/>以上，就是小菲龙今天要给大家分享的菲律宾FDA认证材料更新干货——美妆和食品篇，关注我们，下期继续讲述儿童玩具和医疗器械篇！敬请期待！
除了以上关于菲律宾FDA认证材料更新干货（上）外，关于华人在菲企业的注册和维护又有其特别之处，比如对于菲籍注册人以及注册地址的需求，篇幅有限，留待下回分解！
如果您有意进入菲律宾市场，关于菲律宾公司注册、记账报税、商标注册、进口许可、FDA认证等需求，欢迎联系菲龙咨询专业顾问。我们都能为您提供全方位的一条龙服务
全天候欢迎您的咨询联系，菲龙咨询随时伴您启航，别忘了点关注哦！

卡卡

食品接触材料，顾名思义，就是和食品直接接触的材料。比如锅碗瓢盆、筷子汤勺、饭盒杯子、榨汁机、电饭煲、咖啡机等等。这些日常用品给我们带来了极大的便利，人们生活水平因它们发生了质的变化。您知道什么是食品级？食品级与FDA合规性有什么关系吗？下面为您解答。




食品级的定义

食品级意味着该材料对人类消费是安全的，或者可以直接接触食品。食品级有两个独立的定义：

它是一种对人类消费安全的材料。

它是一种适合与食品直接接触的材料。

备注：根据您询问的对象以及他们在哪个部门运营，食品级可能意味着不同的事情。例如，FDA（美国食品和药物管理局）有自己一套复杂的监管层和流程，以确定特定食品中的每种添加剂是否对人类消费是安全的。该机构的程序包括一长串保证食品级地位的步骤，从物质的识别，每种物质的性质和纯度标准的细分以及对使用条件的限制开始。




食品安全是什么意思？

食品安全意味着食品级材料也适用于其预期用途，并且不会造成食品安全危害。

什么是食品接触表面？

食品接触表面是可能与食品直接接触的任何表面。食品接触表面由食品安全材料制成，旨在承受使用它们的环境。这包括暴露于清洁化合物，消毒剂和清洁程序。


如何符合食品级标准？

虽然FDA等机构不颁发"食品级"认证，但食品级合规性是一个包罗万象的过程，要求所有食品成分 - 以及成分接触的表面 - 包含对人类消费安全的材料。

例如：如果食品级硅胶O形圈暴露于热或酸性食品中，则没有有害化学物质可以从有机硅中浸出到该产品中。如果少量的食品级润滑剂或润滑脂进入设备的产品接触部分，它不会对最终用户造成伤害；相反，如果硅胶O形圈不是按照FDA食品级标准制造的，则可能会排放有毒物质，这一错误可能会使消费者面临潜在的危险健康危害。




食品级符合FDA标准意味着什么？

符合FDA标准是谈论直接接触食品安全的材料的简写方式。这些材料也称为食品接触物质（FCS）。

食品接触物质是与食品接触或用于制造、包装、包装、运输或保存食品的任何材料。用于制造彩色塑料配件和炊具的塑料和颜料都是食品接触物质的例子。

备注：FDA代表美国食品和药物管理局，美国卫生与公众服务部的联邦机构。

优耐检测是国内CNAS，CMA，A2LA，CPSC第三方实验室！拥有EMC试验室，安规实验室，化学试验室，灯具试验室，玩具试验室，电池试验室！
能为您提供以下服务：
中国：质检报告，中国ROHS，CCC，GB6675
欧洲：CE-EMC,CE-RED,UKCA，Rohs,REACH,邻苯，偶氮，PAHs，SCCP，EN 62115，EN 62471，包装指令，电池指令等
美国：FCC SDOC ,FCC ID，ASTM F963,加州65，CPSIA，包装指令等
加拿大：IC-VOC，IC-ID,SOR-2011-17等
日本：PSE,TELEC,ST 2016等
澳洲：C-TICK,SAA，AS/NZS 62115,AS/NZS ISO 8124D 等
电池：UN38.3，MSDS,IEC 62133等

清风寡欲

1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):
2、药品评估和研究中心(CDER):
3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):
4、生物制品评估和研究中心(CBER):
5、兽用药品中心(CVM):

长长的路

1.食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )
2. 辐射激光类FDA（每年9月1号前年报）
3. 医疗器械类FDA（当年有效,10月续期）
4. 化妆品日用品FDA（长期有效）
5. OTC、药品类FDA（当年有效,10月续期）
6. 食品级材料FDA检测

长长的路

FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
常见的FDA分类：
1.食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )
2. 辐射激光类FDA（每年9月1号前年报）
3. 医疗器械类FDA（当年有效,10月续期）
4. 化妆品日用品FDA（长期有效）
5. OTC、药品类FDA（当年有效,10月续期）
6. 食品级材料FDA检测