认可FDA及CE认证的国家有哪些？

wolf

已经获得了FDA及CE认证的医疗器械，除了可以出口到美国和欧盟，还有哪些国家是认这两个证的呢？
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大力水手

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本文目的

美国和欧盟，不仅拥有国际领先水准、行业占比极高的医疗器械制造企业，也是医疗器械消费大国\区域，均已建立相对完善的医疗器械法规体系，也都对全球医疗器械市场有着重要影响。
本期文章研究比较美国与欧盟医疗器械法规，直观对比得出两者在监管思路与方式方面的异同，对于需同时销往欧美两大市场的企业，无疑是一次让自身更加从容应对审核的知识充电。
1. 上市前要求

1.1 FDA将注册资料审查和体系考核分离，先开展文件资料的审核，审核通过后，在上市后进行抽查，以决定对某个厂家进行体系审核。
1.2 CE的Ⅰ类产品（非测量、非灭菌、非重复使用的产品）可使用自我声明的方式获得 MDR CE证书。其他类别通过公告机构审核后，则由公告机构颁发MDR证书。
1.3 美国：通过审核后(例如通过510(K)路径上市的产品)，企业将获得官方发出的实质等同信函(SE Letter)，并不会如同CE那样获得证书。重点：FDA 并不会发任何形式证书，市面上说FDA会有证书的均为咨询机构发的证书，是假证 请辨别！！
2. 认证周期

2.1 一般而言，整个CE认证周期并不明确，具体周期取决于医疗器械的类型和风险等级、技术文件的完整性、准备工作的充分程度等因素。
2.2 FDA注册，Ⅰ类产品在企业注册和列名完成后90天左右，将收到官方发出的注册编号。
Ⅱ类产品在递交510(K)文件后、FDA正式审核后、无法补的情况下，一次性通过审核所需时间为90天，而通常FDA给出的法补时间是180天。
3. 审核费用

3.1 CE认证MDR法规的费用包括：技术文件审核、现场审核、风险评估、申请机构和监管机构的认证费用和税费等环节收费。
具体费用还包括其他可能产生的费用如：质量体系的建立和维护费用、设备和测试工具的采购和维护费用、培训和人员费用等。
总体而言，CE认证MDR法规的费用并不明确，具体收费需根据产品类型、复杂程度、风险等级、技术文件的完整性、审核机构的不同等因素确定。
3.2 美国FDA在每个财政年度于官网发布下一年度的医疗器械企业年费和各项服务费的收费标准，费用由官方明确规定。
而且，满足一定条件企业即可申请小微企业的认定，当其被认定为小微企业后，510(k)的审核费用将获得较大力度的折扣优惠，相当于标准价的三分之一。
2023财政年度FDA的企业注册年费是$6493，510(k)标准收费是$19870，小微企业的此项收费则为$4967。

继续前进

瑞士调整国家法律，承认美国食品和药物管理局(FDA)所批准的医疗器械。
此前，瑞士的医疗保健提供者和患者只能使用具备欧盟证书的医疗器械。
“瑞士医疗科技公司非常欢迎决策者重要和前瞻性的决定。”瑞士医疗科技总经理彼得·比德曼（Peter Biedermann）表示。




1.  瑞士医械进口的现状

欧盟新的医疗器械法规（MDR/IVDR）实施存在问题，并对欧洲医疗器械的可用性、产品范围及质量均造成负面影响。
更多MDR/IVDR资讯点击右侧标题回看医疗器械MDR/IVDR发证数据为何糟糕？To申请企业：准备好你的技术文档了吗？
Biedermann表示，随着创新产品越来越多被率先引进美国市场，新产品往往延迟到达欧洲。
在瑞士，修订后的国家医疗器械条例及其更为严格的进口壁垒，进一步加剧了上述状况。
大约5000家外国制造商中，有1000多家已停止向瑞士供应产品，因为这些企业并未准备满足有限的瑞士市场的额外需求，而瑞士的患者才是真正受损者。


2.  瑞士医械进口的未来

“我们不需要强制执行：精简的系统才有效！”瑞士医疗技术公司管理委员会成员桑德拉·里肯巴赫（Sandra Rickenbacher）表示，不需要像经常报道的那样建立复杂的机构。
他以澳大利亚、以色列等国家为例，这些国家同时认可CE和FDA批准的医疗器械，其程序已被证明成功，产品在其国家认证的过程中可免去诸多繁琐手续！




3.  课后思考题


被誉为欧洲心脏的瑞士，素有“钟表王国”之称，奉行自由经济政策，全球创新指数居于首位，还是众多国际组织总部或办事处所在地，如：联合国、世贸组织、世卫组织、国际奥委会、国际红十字会等。

那么，创新见长的瑞士身先士卒认可FDA认证医疗器械，身后是否会有其他欧洲国家效仿？且和笔者共同观察。
合规宜早不宜迟，建议有出口计划的企业提早行动，为产品畅行欧美做好准备。

# 出口欧盟&美国，如果你也全都要？#

可考虑交给第三方企业，笔者给出选择这类企业的5点建议：
>应具备多年欧代+美代实践经验；
>欧盟成员国、美国均设公司为佳；
>配备的技术人员具备欧美留学经验为佳，可英语口语和书面交流；
>需保持同欧盟和美国实体的信息实时同步；
>可完成的项目包括但不限于：CE+FDA注册取证；技术文档编写；合规策略；质量体系辅导；授权代表；上市后监督咨询等。

同花顺

FDA认证：
FDA是食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration）的简称。FDA由美国国会，即联邦政府授权，是主要从事食品药品管理的最高执法机构，也是由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家组成的政府卫生管制监测机构，致力于保护、促进和改善国民健康。许多其他国家正在寻找和接受它FDA支持促进和监控自身商品的安全。


FDA国际自由销售许可证不仅仅是美国FDA认证中最高级别的认证是世贸组织认证（WTO）批准相关食品和药品的最高通行证是美国唯一需要通过的食品FDA经世界贸易组织全面批准后，方可颁发认证证书。一旦获得此认证，商品将顺利进入任何一种认证。WTO成员中国，即使是营销方式，政府也不能干预。
CE认证：
CE标志的意义在于：表示贴上标签CE该标志的商品已通过相应的合格评估程序或制造商的合格声明，符合欧盟的相关指令，并被允许作为该产品进入欧洲社区市场销售通行证。相关指令应贴上CE标志工业产品，无标志工业产品，CE标志，不得上市销售，已贴上标签，已贴上标签，CE标志进入市场的商品，发现不符合安全要求的，责令从市场收回，继续违反指令CE标志规定，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。CE标志不是质量标志，而是代表产品符合欧洲安全/健康/环保/卫生系列标准和指令的标志.在欧盟销售的所有产品都必须强制标记CE标志。自1995年CE标志出现至今，CE标志总是代表商品——无论在世界上生产——遵循欧盟法律，允许该产品在欧洲经济区自由流通。CE标志计划作为市场监管措施，具有执行力。


CE认证为欧洲市场产品贸易带来了统一的技术标准，简化了贸易程序。任何国家的商品都必须进入欧盟，欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在商品上加贴CE标志。因此CE认证是商品进入欧盟和欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表明商品已满足欧盟指令的安全要求；是公司对消费者的承诺，增加了客户对产品的信任；坚持CE标志性商品将降低在欧洲市场销售的风险。

队长是我

具体要咨询目的国的客户，一般来说办理FDA及CE认证，适用性已经相当广泛。