CAP认证咨询|美国病理学会CAP订购PT问题及认可流程介绍

good

CAP 认可流程简介
一、CAP 美国病理家学会
成立于 1946 年建立病理学家专业协会，倡导高品质和符合成本效益的病人关怀，是
广泛公认的实验室质量保证的领导。CAP 在全球有18000 多名成员组成的专家库。1947 年
在全球首次引入葡萄糖外部质量评估，应用于100 多个国家的实验。CAP 认可项目始1961
年，具有50 多年的实验室认可经验；到目前所有 CAP 认可的8000 实验室中，有400 多家
国际实验室。在过去的50 年里，CAP 不断扩展检测项目以符合最佳实践的需求和持续的
增长。
二、CAP 项目的核心组成
1、能力验证（Proficiency Testing，简称 PT）：全球范围内的同组实验室的通过数理
统计的方式进行结果统计。每个实验室在拿到评估报告后，以此参考自身的检测
结果，CAP 也会对此进行评分，来监测实验室的检测情况。
2、实验室认可：通用和学科化的审查表，提供实验室制定政策、程序和过程的指
南，专家现场进行评审，给出专业建议和指导，确保员工和患者的安全和准确可
靠的结果。
三、CAP 认可对医学实验室的影响
1、全面评估：认可及评审覆盖实验室所有学科对各管理功能实现评估
2、专家认可团：评审团队是来自于各个领域的专家
3、符合法规规定：CAP 标准达到并超越当地法规规定的标准
4、极佳的教育、学习机会：通过教育，帮助实验室人员不断提高和改进其诊断质量
5、有效的评估工具：被全球顶尖实验室及大型医疗机构证明为有效的质量改进系统
预防并降低实验室诊断误差及安全方面的风险，有助于实现检验结果的互认
6、被认可为是全球顶尖表现者：全球最高的实验室认可，有助于提高医院病人看护
质量是进军国际医药 CRO 市场的“ 通行证 ”
四、CAP PT 涉及的学科
五、CAP 的认证流程及报价
（一） 总结：
总费用包含： PT 费用 (每年) +认可申请费(一次性) 认可年费 (每年) + 评审员机票 (两
年一次)  
总时间： 18-24 个月
（二） 具体流程
1、第一阶段内容： 订购 CAP 能力验证项目
实验室需要做的主要事情（简述）： 向 BD 提交 CAP PT 订购单，并支付相关费用
第一阶段支付费用： 根据参加的项目而不同 (10-50 万人民币)  
支付方式： 电汇
第一阶段时间： 每年订购一次
2、第二阶段内容： 参加 CAP 能力验证项目至少 6 个月
实验室需要做的主要事情（简述）： 收到 CAP PT 样本后，进行检测，并通过 CAP 提
交结果；并根据 CAP 发回的评估报告，对检测能力进行评估和改进。
第二阶段支付费用： 无
支付方式：
第二阶段时间： 至少 6 个月
3、第三阶段内容： 申请 CAP 认可
实验室需要做的主要事情（简述）： 向 CAP 认可项目 提交 CAP Accreditation  
Request Form， 并支付认可申请费 。 CAP 会邮寄给实验室一份完整的 CAP Accreditation  
Application Form （30-40 页）以及完整的中英文版的 CAP 认可审查表（Checklist），实验
室根据自身情况，填写在线或纸质版表格，提交给 CAP 。CAP 根据实验室提交的材料，提
供实验室定制的·认可审查表（Checklist），并与实验室协调实地评审时间。
第三阶段支付费用： 美元 $1,500
支付方式： 电汇或信用卡
第三阶段时间： 3 个月之内
4、第四阶段内容： 准备实地评审
实验室需要做的主要事情（简述）： 根据 CAP 为实验室定制的审查表 ，对实验室设
施、操作流程及文件管理进行改进，对人员进行相关培训。
第四阶段支付费用： 无
支付方式：
第四阶段时间： 3-6 个月 5、第五阶段内容： 实地评审
我方需要做的主要事情（简述）： 按照 CAP 与实验室商定的评审时间，CAP 派评审
专家到实验室进行实地评审，其中包括至少一名美国评审员作为队长，评审员的数量根据
实验室的复杂程度而定。实地评审结束后，评审员团队会想 CAP 认可委员会和实验室提交
评审报告；实验室有 30 天的时间根据报告内容进行整改，并在 30 天之内向 CAP 认可委员
会提交整改报告。CAP 认可委员会根据评审报告和整改报告，决定是否授予实验室 CAP 认
可。 实验室需要支付一名国际评审员，中国和美国之间的商务舱往返机票。
第五阶段支付费用： 就实际机票价格而定，大约美元 $12,000 左右; CAP 一般为了给
实验室节省费用会将 2-5 家实验室的现场评审整合，这样实验室平分机票费用。
支付方式：电汇或信用卡
第五阶段时间： 评审需要 1-2 天 ，评审结束到决定是否授予认可需要 2-3 个月
6、第六阶段内容： CAP 认可的自评和复评审
我方需要做的主要事情（简述）： 在获得 CAP 认可的第二年，实验室需要进行自
评，向 CAP 进行自评报告；之后再一年，CAP 会派评审员进行复评。两年有一个周期， 一
年自我评审，一年 CAP 评审员进行评审。实验室需要支付认可评审年费，费用根据实验室
的复杂程度而定；需要您填写附件中 PDF 表格。
第六阶段支付费用： 待定 （美元$ 3,000-9,000)  
支付方式： 电汇或信用卡
第六阶段时间： 每年一次
备注说明： 第五阶段和第六阶段的费用只是估计值，实际需要支付的费用，要根据
实际情况而定。

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/381104472